Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus standardoitujen masennuskyselyiden validoimiseksi ja masennuksen esiintymistiheyden tutkimiseksi nivelreuman (RA) osallistujilla

maanantai 22. elokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Nivelreuman (RA) masennusta koskevien standardoitujen kyselylomakkeiden validointi (VADERA I) ja nivelreuman masennuksen esiintymistiheyden tutkiminen (VADERA II)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida standardoidut kyselylomakkeet nivelreuman masennusta varten ja tutkia nivelreuman aiheuttaman masennuksen esiintymistiheyttä. Tutkimus sisältää 2 osaa, VADERA I ja VADERA II. VADERA I:ssä 300 osallistujaa tutkitaan kahdesti 3 kuukauden välein heidän nykyisestä tunnetilastaan ​​standardoiduilla kyselylomakkeilla. VADERA I:n tulosten perusteella VADERA II:ssa valitulla kyselylomakkeella arvioidaan nivelreuman masennuksen esiintyvyyttä noin 1000 osallistujalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

VADERA I:tä pidetään interventioepidemiologisena tutkimuksena. Tutkimus katsottiin interventioiseksi, koska kyselylomakkeita ja haastattelua käytettiin masennuksen diagnosoinnissa. VADERA II on poikkileikkaus epidemiologinen tutkimus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1292

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14059
      • Dresden, Saksa, 01307
      • Erlangen, Saksa, 91054
      • Erlangen, Saksa, 91056
      • Frankfurt, Saksa, 60528
      • Leipzig, Saksa, 04103
      • München, Saksa, 81541
      • Osnabrück, Saksa, 49074
      • Rostock, Saksa, 18059
      • Würzburg, Saksa, 97080

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

VADERA I suoritettiin 9 kliinisessä keskuksessa eri puolilla Saksaa. VADERA II suoritettiin 10 keskuksessa, jotka edustavat erilaisia ​​kliinisiä paikkoja Saksassa, joissa osallistujilla diagnosoidaan nivelreuma. Mukana oli suuria akateemisia lääketieteellisiä keskuksia, yhteisösairaaloita ja yksityisiä reumatologiaa eri puolilla Saksaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • VADERA I: Osallistujat, joilla on diagnosoitu nivelreuma, jotka eivät kärsineet samanaikaisesta ilmeisestä masennushäiriöstä ja jotka oli varattu nivelreumakonsultaatioon johonkin osallistuvista klinikoista
  • VADERA II: Kaikki osallistujat, joilla oli diagnosoitu nivelreuma ja jotka pystyivät täyttämään kyselylomakkeet ja jotka oli varattu nivelreuma-konsultaatioon johonkin osallistuvista klinikoista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
VADERA I
RA-osallistujia, joilla ei ole samanaikaista masennusta ja jotka eivät ole saaneet psykoterapiaa, masennuslääkkeitä tai psykiatrista sairaalahoitoa 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa (T0), pyydetään täyttämään Maailman terveysjärjestön viisi hyvinvointiindeksiä (WHO-5), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ja Beck Depression Inventory (2. painos) (BDI-II) kyselylomakkeet ja sitä seuraava strukturoitu haastattelu käyttäen Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikkoa (MADRS) kahdessa aikapisteessä (T0 ja T1 [12) ± 2 viikkoa]) arviointien välillä 10–14 viikon välein.
VADERA II
Kaikki RA-osallistujat, jotka pystyvät täyttämään PHQ-9- ja BDI-II-kyselylomakkeet ja jotka on varattu RA-konsultaatioon johonkin osallistuvista klinikoista, voivat osallistua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PHQ-9-pisteet lähtötilanteessa: VADERA I
Aikaikkuna: Perustaso
PHQ-9 on itseraportoitu kyselylomake, jossa mitataan masennusoireita. Tämä on yhdeksän kohdan mitta, jossa kunkin kohdan vastauspisteet ovat 4-pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Siten kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27; 0-4 on minimi tarkoittaa, ettei masennusoireita, 5-9 lievä masennus, 10-14 kohtalainen masennus, 15-19 kohtalainen masennus, 20-27 vakava masennus.
Perustaso
PHQ-9-pisteet viikolla 12 ± 2: VADERA I
Aikaikkuna: Viikko 12 ± 2
PHQ-9 on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa masennuksen oireita. Tämä on yhdeksän kohdan mitta, jossa kunkin kohdan vastauspisteet 4-pisteisellä asteikolla vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Siten kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27; 0-4 on minimi tarkoittaa, ettei masennusoireita, 5-9 lievä masennus, 10-14 kohtalainen masennus, 15-19 kohtalainen masennus, 20-27 vakava masennus.
Viikko 12 ± 2
BDI-II-pisteet lähtötilanteessa: VADERA I
Aikaikkuna: Perustaso
BDI-II Scale on 21 pisteen itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa masennuksen oireiden olemassaoloa ja vakavuutta. Jokainen BDI-II-työkalun 21 kohdasta edustaa masennusoiretta. Oireet pisteytetään kukin nelipisteisellä Likert-asteikolla 0–3 (0 = oireet puuttuvat; 3 = oireet ovat vakavia). Kunkin oireen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kaikkien 21 kohteen kokonaispisteet. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-63; joista 0-8 ei ole masennusta, 0-13 on minimaalinen masennus, 14-19 on lievä masennus, 20-28 on kohtalainen masennus ja 29-63 on vakava masennus.
Perustaso
BDI-II-pisteet viikolla 12 ± 2: VADERA I
Aikaikkuna: Viikko 12 ± 2
BDI-II Scale on 21 pisteen itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa masennuksen oireiden olemassaoloa ja vakavuutta. Jokainen BDI-II-työkalun 21 kohdasta edustaa masennusoiretta. Oireet pisteytetään kukin nelipisteisellä Likert-asteikolla 0–3 (0 = oireet puuttuvat; 3 = oireet ovat vakavia). Kunkin oireen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kaikkien 21 kohteen kokonaispisteet. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-63; joista 0-8 ei ole masennusta, 0-13 on minimaalinen masennus, 14-19 on lievä masennus, 20-28 on kohtalainen masennus ja 29-63 on vakava masennus.
Viikko 12 ± 2
WHO-5-indeksi lähtötilanteessa: VADERA I
Aikaikkuna: Perustaso
WHO-5-kysely sisältää viisi kohtaa, jotka liittyvät iloisuuteen, rauhallisuuteen, vireyden tunteeseen, unen jälkeen levänneeseen tunteeseen ja henkilökohtaiseen kiinnostukseen. Vastaaja arvioi jokaisen kysymyksen 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("ei milloinkaan") - 5 ("koko ajan") sen mukaan, kuinka paljon aikaa edellisten 2 viikon aikana sovellettiin kyseiseen ominaisuuteen. Pisteet laskettiin yhteen, ja raakapisteet vaihtelivat välillä 0-25. Sitten pisteet muutettiin 0-100 kertomalla 4:llä, kun taas 0 osoitti huonointa mahdollista emotionaalista hyvinvointia ja 100 parasta.
Perustaso
WHO-5-indeksi viikolla 12 ± 2: VADERA I
Aikaikkuna: Viikko 12 ± 2
WHO-5-kysely sisältää viisi kohtaa, jotka liittyvät iloisuuteen, rauhallisuuteen, vireyden tunteeseen, unen jälkeen levänneeseen tunteeseen ja henkilökohtaiseen kiinnostukseen. Vastaaja arvioi jokaisen kysymyksen 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("ei milloinkaan") - 5 ("koko ajan") sen mukaan, kuinka paljon aikaa edellisten 2 viikon aikana sovellettiin kyseiseen ominaisuuteen. Pisteet laskettiin yhteen, ja raakapisteet vaihtelivat välillä 0-25. Sitten pisteet muutettiin 0-100 kertomalla 4:llä, kun taas 0 osoitti huonointa mahdollista emotionaalista hyvinvointia ja 100 parasta.
Viikko 12 ± 2
MADRS lähtötilanteessa: VADERA I
Aikaikkuna: Perustaso
Kultastandardina käytettiin MADRS-haastattelua, jossa käsiteltiin 10 masennuksen oireyhtymää. Kunkin osallistujan toimittamat oireisiin liittyvät tiedot arvioitiin kohdekohtaisilla asteikoilla 0 (paras) - 6 (huonoin) yksittäisten oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Kokonaispistemäärä oli 10 ominaisuuden summa, jotka vaihtelivat välillä 0 - 60; 0, ei masennusta; 60, vakavasti masentunut. Yli 12:n summapisteet osoittivat kliinistä merkitystä, mikä viittaa lievästä vaikeaan oireeseen.
Perustaso
MADRS viikolla 12 ± 2: VADERA I
Aikaikkuna: Viikko 12 ± 2
Kultastandardina käytettiin MADRS-haastattelua, jossa käsiteltiin 10 masennuksen oireyhtymää. Kunkin osallistujan toimittamat oireisiin liittyvät tiedot arvioitiin kohdekohtaisilla asteikoilla 0 (paras) - 6 (huonoin) yksittäisten oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Kokonaispistemäärä oli 10 ominaisuuden summa, jotka vaihtelivat välillä 0 - 60; 0, ei masennusta; 60, vakavasti masentunut. Yli 12:n summapisteet osoittivat kliinistä merkitystä, mikä viittaa lievästä vaikeaan oireeseen.
Viikko 12 ± 2
PHQ-9 Yhteenvetopisteet: VADERA II
Aikaikkuna: Perustaso
PHQ-9 on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa masennuksen oireita. Tämä on yhdeksän kohdan mitta, jossa kunkin kohdan vastauspisteet 4-pisteisellä asteikolla vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Siten kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27; 0-4 on minimi tarkoittaa, ettei masennusoireita, 5-9 lievä masennus, 10-14 kohtalainen masennus, 15-19 kohtalainen masennus, 20-27 vakava masennus.
Perustaso
BDI-II Yhteenvetopisteet: VADERA II
Aikaikkuna: Perustaso
BDI-II Scale on 21 pisteen itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa masennuksen oireiden olemassaoloa ja vakavuutta. Jokainen BDI-II-työkalun 21 kohdasta edustaa masennusoiretta. Oireet pisteytetään kukin nelipisteisellä Likert-asteikolla 0–3 (0 = oireet puuttuvat; 3 = oireet ovat vakavia). Kunkin oireen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kaikkien 21 kohteen kokonaispisteet. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-63; joista 0-8 ei ole masennusta, 0-13 on minimaalinen masennus, 14-19 on lievä masennus, 20-28 on kohtalainen masennus ja 29-63 on vakava masennus.
Perustaso
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on masennusoireita, jotka perustuvat BDI-II-pisteisiin, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥)14 tai PHQ-9-pisteet ≥5: VADERA II
Aikaikkuna: Perustaso
PHQ-9 on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa masennuksen oireita. Tämä on 9 pisteen mitta, jossa kunkin kohdan vastauspisteet 4-pisteen asteikolla vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27; 0-4 tarkoittaa, ettei masennusoireita, 5-9 lievää, 10-14 kohtalaista, 15-19 kohtalaista masennusta ja 20-27 vakavaa masennusta. BDI-II Scale on 21-kohdan itseraportoitu kyselylomake, jossa mitataan masennuksen oireiden olemassaoloa ja vakavuutta. Oireet pisteytetään 4-pisteisellä asteikolla 0 (ei oireita) 3:een (vakava oire). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-63; joista 0-8 ei katsota olevan masennuksen, 0-13 minimaalisen, 14-19 lievän, 20-28 keskivaikean ja 29-63 vakavan masennuksen. Osallistujat, joiden BDI-II-pistemäärä oli ≥14 tai PHQ-9-pistemäärä ≥5, luokiteltiin masennusoireiksi. Osallistujat arvioitiin positiivisten masennusoireiden perusteella jokaisessa kyselylomakkeessa sekä molemmissa kyselylomakkeissa yhdessä tai ainakin yhdessä kyselylomakkeista.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Chugai Pharmaceutical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML29326

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa