カプセル内視鏡検査前の腸の準備のためのポリエチレングリコールの最適な投与量とタイミング
2017年6月20日 更新者：Zhizheng Ge
カプセル内視鏡検査前の腸の準備のための PEG の最適な投与量とタイミング
この研究の目的は、CE検査のために紹介された患者におけるPEGの理想的な投与量と腸の準備のタイミングを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
410
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200050
- Tongren Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University, China
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が 18 ～ 75 歳で、小腸疾患が疑われるためにカプセル内視鏡検査を紹介された患者は、前向きに研究への参加資格があります。
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 75 歳以上
- -既知または疑われる消化管狭窄または瘻孔
- 消化管切除の歴史
- 嚥下障害
- 断食および非経口栄養による集中治療;糖尿病などの消化管の動きを低下させる可能性のある疾患を伴う
- 1週間以内に胃腸の動きに影響を与える可能性のある薬
- 医療用電子機器の埋め込み
- 活動性炎症性腸疾患、中毒性巨大結腸症、中毒性大腸炎
- 重度の肺、心臓、腎臓、または肝臓の病気
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 170 mm Hg、拡張期血圧> 100 mm Hg）;
- 電解質の乱れ
- 妊娠または授乳
- -患者が書面による自発的なインフォームドコンセントを提供できない
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
検査の 12 時間前に絶食し、カプセル摂取の 30 分前に 8ml のシメチコン エマルジョン (ベルリン ケミー、ドイツ、1ml のエマルジョン中に 40mg のシメチコンを含む) を 250ml の水で服用します。CE は、Pillcam SB2 カプセル内視鏡システム (Given Imaging Co. Ltd.、ヨクネム、イスラエル）。
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アクティブコンパレータ：グループB
プロトコール A と同じで、VCE の 11 ～ 12 時間前に 1L ポリエチレングリコールを加えます。
CE は、Pillcam SB2 カプセル内視鏡システムで実施されます。
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アクティブコンパレータ：グループC
プロトコル A と同じで、VCE の 10 ～ 12 時間前に 2L のポリエチレングリコールを加えます。
CE は、Pillcam SB2 カプセル内視鏡システムで実施されます。
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アクティブコンパレータ：グループD
グループ D: プロトコル A と同じに加えて、VCE の 3 ～ 4 時間前に 1L ポリエチレングリコール。
CE は、Pillcam SB2 カプセル内視鏡システムで実施されます。
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アクティブコンパレータ：グループE
グループ E: プロトコル A と同じに加えて、VCE の 2 ～ 4 時間前に 2L のポリエチレングリコール。
CE は、Pillcam SB2 カプセル内視鏡システムで実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小腸の視覚化の質
時間枠：CE 手順の 1 週間後
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検査期間内にカプセルが盲腸に到達した場合のみ、画質を評価した。
すべての CE 画像は、RAPID ワークステーション (Given Imaging) の AutoView モードで低速 (10 フレーム/秒) で評価されます。
腸粘膜は、粘膜表面の 25% 未満が暗い液体、泡、または破片で覆われている場合、きれいであると定義されます。
タイマーを使用して、研究者は小腸粘膜がきれいだった正確な時間を記録します。
「優れた」の定義は、小腸粘膜全体の少なくとも 90% がきれいであることです (「きれいな」時間の合計 / 小腸通過時間の合計 > 90%)。
また、「良好」の定義は、小腸粘膜全体の少なくとも 80% がきれいであることです。
正確な診断を行うには、「優れた」または「優れた」準備が適切であると考えました。
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CE 手順の 1 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の受容性
時間枠：CE手続きの日
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視覚的類推尺度（VAS）を使用して、患者の不快感の程度を評価します。 0 から 10 までの数値スケールで、0 はまったく負担がなく、10 は耐え難い手順を示します。 アンケートは、腸の準備中に吐き気、膨満感、または不快感を経験したかどうか、準備を完了するのが困難であったかどうか、将来同じ準備を繰り返す意思があるかどうか (はいまたはいいえ)、および日常の活動や夜間の活動に影響を与えたかどうかに関する情報を提供します。休み。 |
CE手続きの日
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診断率
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月20日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。