胶囊内镜前肠道准备聚乙二醇的最佳用量和时机
2017年6月20日 更新者：Zhizheng Ge
胶囊内窥镜检查前肠道准备 PEG 的最佳剂量和时间 一项前瞻性、单盲、随机、多中心研究
本研究的目的是评估转诊进行 CE 检查的患者 PEG 的理想剂量和肠道准备时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
410
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200050
- Tongren Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University, China
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间并因疑似小肠疾病而接受胶囊内镜检查的患者有前瞻性地符合进入该研究的条件。
排除标准：
- 年龄 < 18 或 > 75 岁
- 已知或疑似胃肠道狭窄或瘘管
- 胃肠道切除史
- 吞咽障碍
- 禁食和肠外营养强化治疗；可能会减少胃肠道运动的疾病，例如糖尿病
- 一周内可能影响胃肠运动的药物
- 植入医疗电子设备
- 活动性炎症性肠病、中毒性巨结肠、中毒性结肠炎
- 严重的肺部、心脏、肾脏或肝脏疾病
- 未控制的高血压（收缩压>170 mm Hg，舒张压>100 mm Hg）；
- 电解质紊乱
- 怀孕或哺乳
- 患者无法提供书面自愿知情同意书
- 参与另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
检查前禁食12小时，服用西甲硅油乳剂（德国柏林化学公司，1mL乳剂中含40毫克西甲硅油）8ml，胶囊摄入前30分钟加入250ml水。CE用Pillcam SB2胶囊内窥镜系统（Given Imaging Co.）进行。有限公司，约克内姆，以色列）。
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有源比较器：B组
与方案 A 相同，在 VCE 前 11-12 小时加入 1L 聚乙二醇。
CE 使用 Pillcam SB2 胶囊内窥镜系统进行。
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有源比较器：C组
与方案 A 相同，在 VCE 前 10-12 小时加入 2L 聚乙二醇。
CE 使用 Pillcam SB2 胶囊内窥镜系统进行。
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有源比较器：D组
D组：同方案A，VCE前3-4h加1L聚乙二醇。
CE 使用 Pillcam SB2 胶囊内窥镜系统进行。
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有源比较器：E组
E组：与方案A相同，在VCE前2-4h加入2L聚乙二醇。
CE 使用 Pillcam SB2 胶囊内窥镜系统进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小肠的可视化质量
大体时间：CE程序后一周
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仅在胶囊在检查期间到达盲肠的情况下评估图像质量。
在 RAPID 工作站（Given Imaging）的自动查看模式下，将以低速（10 帧/秒）评估所有 CE 图像。
如果小于 25% 的粘膜表面被深色液体、气泡或碎屑覆盖，则肠粘膜被定义为清洁。
使用计时器，研究人员记录小肠粘膜清洁的确切时间段。
“优秀”的定义是整体小肠黏膜至少90%是干净的（“干净”时间/总小肠通过时间之和>90%）。
而“好”的定义是整体小肠粘膜至少80%是干净的。
我们认为“优秀”或“良好”的准备足以做出准确的诊断。
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CE程序后一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者接受度
大体时间：CE程序的一天
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视觉类比量表 (VAS) 用于评估患者的不适程度。 0 到 10 之间的数字标度，0 表示完全没有负担，10 表示无法忍受的过程。 问卷提供的信息包括他们在肠道准备过程中是否经历过恶心、腹胀或任何不适，难以完成准备工作，他们是否愿意在未来重复同样的准备工作（是或否），这是否影响他们的日常活动和夜间活动休息。 |
CE程序的一天
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诊断率
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月30日
首次发布 (估计)
2015年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月20日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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