La mejor dosificación y momento de aplicación del polietilenglicol para la preparación intestinal antes de la cápsula endoscópica
20 de junio de 2017 actualizado por: Zhizheng Ge
La mejor dosificación y momento de la PEG para la preparación intestinal antes de la cápsula endoscópica: un estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado y multicéntrico
El objetivo de este estudio es evaluar la dosis ideal de PEG y el momento de la preparación intestinal en pacientes remitidos para examen de CE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
410
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200050
- Tongren Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University, China
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con edades comprendidas entre 18 y 75 años y remitidos a cápsula endoscópica por sospecha de enfermedad del intestino delgado son prospectivamente elegibles para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 o > 75 años
- Estenosis o fístula GI conocida o sospechada
- Una historia de resección del tracto gastrointestinal
- Trastornos de la deglución
- Terapia intensiva con ayuno y nutrición parenteral; con una enfermedad que puede reducir el movimiento del tracto GI, como la diabetes mellitus
- Medicamentos que podrían afectar el movimiento gastrointestinal dentro de una semana.
- Implantado con un dispositivo electrónico médico
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa, megacolon tóxico, colitis tóxica
- Enfermedad pulmonar, cardíaca, renal o hepática grave
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 170 mm Hg, presión arterial diastólica > 100 mm Hg);
- Perturbación de electrolitos
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad de los pacientes para proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito
- Participación en otro estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Ayuna durante 12 h antes del examen y tome 8 ml de Emulsión de simeticona (Berlin-Chemie, Alemania, que contiene 40 mg de simeticona en 1 ml de emulsión) con 250 ml de agua 30 min antes de la ingestión de la cápsula. Las CE se realizan con el sistema de endoscopia por cápsula Pillcam SB2 (Given Imaging Co. Ltd., Yoqnem, Israel).
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Comparador activo: Grupo B
lo mismo que el protocolo A más 1L de Polietilenglicol 11-12h antes de VCE.
Las CE se realizan con el sistema de cápsula endoscópica Pillcam SB2.
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Comparador activo: Grupo C
lo mismo que el protocolo A más 2L de Polietilenglicol 10-12h antes de VCE.
Las CE se realizan con el sistema de cápsula endoscópica Pillcam SB2.
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Comparador activo: Grupo D
Grupo D: igual que el protocolo A más 1L de Polietilenglicol 3-4h antes de la VCE.
Las CE se realizan con el sistema de cápsula endoscópica Pillcam SB2.
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Comparador activo: Grupo E
Grupo E: igual que el protocolo A más 2L de Polietilenglicol 2-4h antes de la VCE.
Las CE se realizan con el sistema de cápsula endoscópica Pillcam SB2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la calidad de visualización del intestino delgado
Periodo de tiempo: una semana después del procedimiento de CE
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La calidad de la imagen se evaluó solo en los casos en que la cápsula alcanzó el ciego dentro del período de examen.
Todas las imágenes CE se evaluarán a baja velocidad (10 fotogramas/s) en el modo AutoView de la estación de trabajo RAPID (Imágenes dadas).
La mucosa intestinal se define como limpia si menos del 25% de la superficie de la mucosa estaba cubierta por líquido oscuro, burbujas o desechos.
Usando un temporizador, los investigadores registran el período de tiempo exacto durante el cual la mucosa del intestino delgado estuvo limpia.
La definición de "excelente" es que al menos el 90 % de la mucosa del intestino delgado en general está limpia (la suma del tiempo "limpio"/tiempo total de tránsito del intestino delgado > 90 %).
Y la definición de "bueno" es que al menos el 80% de la mucosa del intestino delgado en general está limpia.
Consideramos que una preparación "excelente" o "buena" es adecuada para hacer un diagnóstico certero.
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una semana después del procedimiento de CE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: día del procedimiento CE
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Se utiliza una escala analógica visual (EVA) para evaluar el grado de malestar de los pacientes. La escala numérica entre 0 y 10, siendo 0 ninguna carga y 10 indica un procedimiento intolerable. El cuestionario proporciona información sobre si experimentaron náuseas, distensión abdominal o alguna molestia durante la preparación intestinal, dificultad para completar la preparación, su disposición a repetir la misma preparación en el futuro (sí o no) y si afectó su actividad diaria y nocturna. descansar. |
día del procedimiento CE
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tasa de diagnóstico
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-045k
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