Polyetyleeniglykolin paras annostus ja ajoitus suolen valmistukseen ennen kapseliendoskopiaa
tiistai 20. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Zhizheng Ge
Paras PEG:n annostus ja ajoitus suolen valmistelua varten ennen kapseliendoskopiaa tuleva, yksisokea, satunnaistettu, monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihanteellinen PEG-annos ja suolen valmistelun ajoitus CE-tutkimukseen lähetetyillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
410
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200050
- Tongren Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University, China
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat iältään 18–75-vuotiaita ja joille on lähetetty kapseliendoskopiaan epäillyn ohutsuolen sairauden vuoksi, ovat potentiaalisesti oikeutettuja mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 tai > 75 vuotta
- Tunnettu tai epäilty GI ahtauma tai fisteli
- GI-kanavan resektiohistoria
- Nielemishäiriöt
- Intensiivinen hoito paaston ja ruuansulatuskanavan ulkopuolisen ravinnon kanssa; sairauden, joka voi vähentää ruoansulatuskanavan liikkeitä, kuten diabetes mellitus
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan liikkeisiin viikon sisällä
- Istutettu lääketieteellisen elektronisen laitteen kanssa
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, toksinen megakooloni, toksinen paksusuolentulehdus
- Vaikea keuhkosairaus, sydän-, munuais- tai maksasairaus
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 170 mm Hg, diastolinen verenpaine > 100 mm Hg);
- Elektrolyyttien häiriö
- Raskaus tai imetys
- Potilaat eivät pysty antamaan kirjallista vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Paasto 12 tuntia ennen tutkimusta ja ota 8 ml Simetikoniemulsiota (Berlin-Chemie, Saksa, sisältää 40 mg simetikonia 1 ml:ssa emulsiossa) 250 ml:n kanssa vettä 30 minuuttia ennen kapselin nielemistä. CE suoritetaan Pillcam SB2 -kapselin endoskopiajärjestelmällä (Given Imaging Co. Ltd., Yoqnem, Israel).
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
sama kuin protokolla A plus 1L polyetyleeniglykolia 11-12h ennen VCE:tä.
CE suoritetaan Pillcam SB2 -kapseliendoskopiajärjestelmällä.
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
sama kuin protokolla A plus 2L polyetyleeniglykolia 10-12h ennen VCE:tä.
CE suoritetaan Pillcam SB2 -kapseliendoskopiajärjestelmällä.
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä D
Ryhmä D: sama kuin protokolla A plus 1 l polyetyleeniglykolia 3-4 tuntia ennen VCE:tä.
CE suoritetaan Pillcam SB2 -kapseliendoskopiajärjestelmällä.
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä E
Ryhmä E: sama kuin protokolla A plus 2L polyetyleeniglykolia 2-4 tuntia ennen VCE:tä.
CE suoritetaan Pillcam SB2 -kapseliendoskopiajärjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ohutsuolen visualisoinnin laatu
Aikaikkuna: viikon kuluttua CE-toimenpiteestä
|
Kuvan laatua arvioitiin vain niissä tapauksissa, joissa kapseli saavutti umpisuoleen tutkimusjakson aikana.
Kaikki CE-kuvat arvioidaan alhaisella nopeudella (10 kuvaa/s) RAPID-työaseman AutoView-tilassa (Given Imaging).
Suolen limakalvo määritellään puhtaaksi, jos alle 25 % limakalvon pinnasta oli tumman nesteen, kuplien tai roskien peitossa.
Ajastimen avulla tutkijat tallentavat tarkan ajan, jonka aikana ohutsuolen limakalvo oli puhdas.
Määritelmä "erinomainen" tarkoittaa, että vähintään 90 % ohutsuolen limakalvon kokonaismäärästä on puhdas ("puhdas"-ajan / ohutsuolen kokonaiskulkuajan summa > 90 %).
Ja "hyvän" määritelmän mukaan vähintään 80 % ohutsuolen limakalvosta on puhdasta.
Katsoimme, että "erinomainen" tai "hyvä" valmistautuminen riittää tarkan diagnoosin tekemiseen.
|
viikon kuluttua CE-toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: CE-menettelyn päivä
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan potilaiden epämukavuuden astetta. Numeerinen asteikko 0 ja 10 välillä, jossa 0 ei ole lainkaan rasitusta ja 10 osoittaa sietämättömän menettelyn. Kyselylomakkeessa kerrotaan, onko heillä pahoinvointia, turvotusta tai epämukavuutta suolen valmistelun aikana, vaikeuksia suorittaa valmistelua, halukkuudesta toistaa sama valmistelu tulevaisuudessa (kyllä vai ei) ja onko se vaikuttanut heidän päivittäiseen toimintaansa ja yölliseen levätä. |
CE-menettelyn päivä
|
|
diagnostinen nopeus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-045k
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .