Den bästa doseringen och timingen av polyetylenglykol för tarmförberedelse före kapselendoskopi
20 juni 2017 uppdaterad av: Zhizheng Ge
Den bästa dosen och tidpunkten för PEG för tarmförberedelse före kapselendoskopi en prospektiv, enkelblind, randomiserad, multicenterstudie
Syftet med denna studie är att utvärdera den ideala dosen av PEG och tidpunkten för tarmförberedelse hos patienter som remitteras till CE-undersökning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
410
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
- Tongren Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University, China
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern mellan 18 och 75 år och hänvisade till kapselendoskopi på grund av misstänkt tunntarmssjukdom är prospektivt valbara för inträde i studien.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 eller > 75 år
- Känd eller misstänkt GI-striktur eller fistel
- En historia av resektion av mag-tarmkanalen
- Sväljningsstörningar
- Intensiv terapi med fasta och parenteral näring; med en sjukdom som kan minska rörelser i mag-tarmkanalen, såsom diabetes mellitus
- Läkemedel som kan påverka gastrointestinala rörelser inom en vecka
- Implanterad med en medicinsk elektronisk anordning
- Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, giftig megakolon, giftig kolit
- Allvarlig lung-, hjärt-, njur- eller leversjukdom
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck>170 mm Hg, diastoliskt blodtryck>100 mm Hg);
- Störning av elektrolyter
- Graviditet eller amning
- Patienternas oförmåga att ge skriftligt frivilligt informerat samtycke
- Deltagande i en annan klinisk studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Fasta i 12 timmar före undersökningen och ta 8 ml Simetikonemulsion (Berlin-Chemie, Tyskland, innehållande 40 mg simetikon i 1 ml emulsion) med 250 ml vatten 30 minuter före kapselintag. CE utförs med Pillcam SB2 kapselendoskopisystemet (Given Imaging Co. Ltd., Yoqnem, Israel).
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
samma som protokoll A plus 1L polyetylenglykol 11-12h före VCE.
CE utförs med Pillcam SB2 kapselendoskopisystemet.
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp C
samma som protokoll A plus 2L polyetylenglykol 10-12h före VCE.
CE utförs med Pillcam SB2 kapselendoskopisystemet.
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp D
Grupp D: samma som protokoll A plus 1L polyetylenglykol 3-4 timmar före VCE.
CE utförs med Pillcam SB2 kapselendoskopisystemet.
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp E
Grupp E: samma som protokoll A plus 2L polyetylenglykol 2-4 timmar före VCE.
CE utförs med Pillcam SB2 kapselendoskopisystemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvaliteten på visualisering av tunntarmen
Tidsram: en vecka efter CE-proceduren
|
Bildkvaliteten utvärderades endast i de fall då kapseln nådde blindtarmen inom undersökningsperioden.
Alla CE-bilder kommer att bedömas vid låg hastighet (10 bilder/s) under AutoView-läget på RAPID-arbetsstationen (Given Imaging).
Tarmslemhinnan definieras som ren om mindre än 25 % av slemhinnans yta var täckt av mörk vätska, bubblor eller skräp.
Med hjälp av en timer registrerar utredarna den exakta tidsperioden under vilken tunntarmsslemhinnan var ren.
Definitionen av "utmärkt" är att minst 90 % av den totala tunntarmens slemhinna är ren (summan av "ren" tid/total transittid i tunntarmen >90%).
Och definitionen av "bra" är att minst 80% av den totala tunntarmsslemhinnan är ren.
Vi ansåg att "utmärkt" eller "bra" förberedelse är tillräcklig för att göra en korrekt diagnos.
|
en vecka efter CE-proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientens acceptans
Tidsram: dagen för CE-förfarandet
|
En visuell analogisk skala (VAS) används för att utvärdera graden av patienternas obehag. Den numeriska skalan mellan 0 och 10, där 0 är ingen börda alls och 10 indikerar ett oacceptabelt förfarande. Frågeformuläret ger information om huruvida de upplevde illamående, uppblåsthet eller något obehag under tarmförberedelsen, svårigheter att slutföra förberedelserna, deras vilja att upprepa samma förberedelse i framtiden (ja eller nej) och påverkade det deras dagliga aktivitet och nattliga aktivitet. resten. |
dagen för CE-förfarandet
|
|
diagnostisk hastighet
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
1 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-045k
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .