Den beste doseringen og tidspunktet for polyetylenglykol for tarmforberedelse før kapselendoskopi
20. juni 2017 oppdatert av: Zhizheng Ge
Den beste doseringen og timingen av PEG for tarmforberedelse før kapselendoskopi en prospektiv, enkeltblind, randomisert, multisenterstudie
Målet med denne studien er å evaluere den ideelle dosen av PEG og tidspunktet for tarmforberedelse hos pasienter henvist til CE-undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
410
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
- Tongren Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University, China
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 75 år og henvist til kapselendoskopi på grunn av mistenkt tynntarmsykdom er prospektivt kvalifisert for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 75 år
- Kjent eller mistenkt GI-streng eller fistel
- En historie med reseksjon av mage-tarmkanalen
- Svelgeforstyrrelser
- Intensiv terapi med faste og parenteral ernæring; med en sykdom som kan redusere bevegelsen av GI-kanalen, som diabetes mellitus
- Medisiner som kan påvirke gastrointestinal bevegelse innen en uke
- Implantert med en medisinsk elektronisk enhet
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom, giftig megakolon, giftig kolitt
- Alvorlig lunge-, hjerte-, nyre- eller leversykdom
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk>170 mm Hg, diastolisk blodtrykk>100 mm Hg);
- Forstyrrelse av elektrolytter
- Graviditet eller amming
- Pasienter manglende evne til å gi skriftlig frivillig informert samtykke
- Deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Fast i 12 timer før undersøkelsen og ta 8 ml Simetikonemulsjon (Berlin-Chemie, Tyskland, som inneholder 40 mg simetikon i 1 ml emulsjon) med 250 ml vann 30 minutter før kapselinntak. CE utføres med Pillcam SB2 kapselendoskopisystemet (Given Imaging Co. Ltd., Yoqnem, Israel).
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
det samme som protokoll A pluss 1L polyetylenglykol 11-12 timer før VCE.
CE utføres med Pillcam SB2 kapselendoskopisystemet.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
det samme som protokoll A pluss 2L polyetylenglykol 10-12 timer før VCE.
CE utføres med Pillcam SB2 kapselendoskopisystemet.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
Gruppe D: samme som protokoll A pluss 1L polyetylenglykol 3-4 timer før VCE.
CE utføres med Pillcam SB2 kapselendoskopisystemet.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe E
Gruppe E: samme som protokoll A pluss 2L polyetylenglykol 2-4 timer før VCE.
CE utføres med Pillcam SB2 kapselendoskopisystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten på visualisering av tynntarmen
Tidsramme: en uke etter CE-prosedyre
|
Bildekvaliteten ble kun evaluert i tilfeller hvor kapselen nådde blindtarmen innen undersøkelsesperioden.
Alle CE-bilder vil bli vurdert ved lav hastighet (10 bilder/s) under AutoView-modusen til RAPID-arbeidsstasjonen (Given Imaging).
Tarmslimhinnen er definert som ren hvis mindre enn 25 % av slimhinneoverflaten var dekket av mørk væske, bobler eller rusk.
Ved hjelp av en tidtaker registrerer etterforskerne den nøyaktige tidsperioden da tynntarmslimhinnen var ren.
Definisjonen av "utmerket" er at minst 90 % av den totale tynntarmslimhinnen er ren (summen av "ren" tid /total transittid i tynntarmen >90%).
Og definisjonen av "god" er at minst 80% av den totale tynntarmslimhinnen er ren.
Vi vurderte at "utmerket" eller "god" forberedelse er tilstrekkelig for å stille en nøyaktig diagnose.
|
en uke etter CE-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientens aksept
Tidsramme: dag med CE-prosedyre
|
En visuell analogisk skala (VAS) brukes for å evaluere graden av pasientenes ubehag. Den numeriske skalaen mellom 0 og 10, hvor 0 er ingen belastning i det hele tatt og 10 indikerer en utålelig prosedyre. Spørreskjemaet gir informasjon om hvorvidt de opplevde kvalme, oppblåsthet eller ubehag under tarmforberedelsen, vanskeligheter med å fullføre forberedelsen, deres vilje til å gjenta det samme preparatet i fremtiden (ja eller nei), og om det påvirket deres daglige aktivitet og nattlige aktivitet. hvile. |
dag med CE-prosedyre
|
|
diagnostisk rate
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-045k
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .