A melhor dosagem e tempo de polietilenoglicol para preparação intestinal antes da cápsula endoscópica
20 de junho de 2017 atualizado por: Zhizheng Ge
A melhor dosagem e tempo de PEG para preparação intestinal antes da cápsula endoscópica, um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e multicêntrico
O objetivo deste estudo é avaliar a dose ideal de PEG e o tempo de preparo intestinal em pacientes encaminhados para exame de CE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
410
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200050
- Tongren Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University, China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 75 anos e encaminhados para cápsula endoscópica devido a suspeita de doença do intestino delgado são elegíveis prospectivamente para entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 ou > 75 anos
- Estenose ou fístula GI conhecida ou suspeita
- Uma história de ressecção do trato gastrointestinal
- Distúrbios de deglutição
- Terapia intensiva com jejum e nutrição parenteral; com uma doença que pode reduzir o movimento do trato gastrointestinal, como diabetes mellitus
- Medicamentos que podem afetar o movimento gastrointestinal dentro de uma semana
- Implantado com um dispositivo eletrônico médico
- Doença inflamatória intestinal ativa, megacólon tóxico, colite tóxica
- Doença pulmonar, cardíaca, renal ou hepática grave
- hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica>170 mm Hg, pressão arterial diastólica>100 mm Hg);
- Distúrbio de eletrólitos
- Gravidez ou lactação
- Incapacidade do paciente em fornecer consentimento informado voluntário por escrito
- Participação em outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
Jejuar por 12h antes do exame e tomar 8ml de Simeticone Emulsion (Berlin-Chemie, Alemanha, contendo 40 mg de simeticone em 1mL de emulsão) com 250ml de água 30min antes da ingestão da cápsula. Ltd., Yoqnem, Israel).
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Comparador Ativo: Grupo B
o mesmo do protocolo A mais 1L de polietileno glicol 11-12h antes do VCE.
CE são realizados com o sistema de cápsula endoscópica Pillcam SB2.
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Comparador Ativo: Grupo C
o mesmo do protocolo A mais 2L de polietilenoglicol 10-12h antes do VCE.
CE são realizados com o sistema de cápsula endoscópica Pillcam SB2.
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Comparador Ativo: Grupo D
Grupo D: o mesmo do protocolo A mais 1L de polietilenoglicol 3-4h antes do VCE.
CE são realizados com o sistema de cápsula endoscópica Pillcam SB2.
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Comparador Ativo: Grupo E
Grupo E: o mesmo do protocolo A mais 2L de polietilenoglicol 2-4h antes do VCE.
CE são realizados com o sistema de cápsula endoscópica Pillcam SB2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a qualidade da visualização do intestino delgado
Prazo: uma semana após o procedimento CE
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A qualidade da imagem foi avaliada apenas nos casos em que a cápsula atingiu o ceco no período do exame.
Todas as imagens de CE serão avaliadas em baixa velocidade (10 quadros/s) no modo AutoView da estação de trabalho RAPID (Given Imaging).
A mucosa intestinal é definida como limpa se menos de 25% da superfície da mucosa estiver coberta por líquido escuro, bolhas ou detritos.
Usando um cronômetro, os investigadores registram o período de tempo exato durante o qual a mucosa do intestino delgado foi limpa.
A definição de "excelente" é pelo menos 90% de toda a mucosa do intestino delgado limpa (a soma do tempo "limpo"/tempo total de trânsito do intestino delgado>90%).
E a definição de "bom" é pelo menos 80% de toda a mucosa do intestino delgado estar limpa.
Consideramos que uma preparação "excelente" ou "boa" é adequada para fazer um diagnóstico preciso.
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uma semana após o procedimento CE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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aceitabilidade do paciente
Prazo: dia do procedimento CE
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Uma escala visual analógica (EVA) é utilizada para avaliar o grau de desconforto dos pacientes. A escala numérica entre 0 e 10, sendo 0 nenhum ônus e 10 indicando um procedimento intolerável. O questionário fornece informações sobre se eles sentiram náuseas, inchaço ou qualquer desconforto durante o preparo intestinal, dificuldade para concluir o preparo, vontade de repetir o mesmo preparo no futuro (sim ou não) e se isso afetou suas atividades diárias e noturnas descansar. |
dia do procedimento CE
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taxa de diagnóstico
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-045k
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