Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den bedste dosering og timing af polyethylenglycol til tarmforberedelse før kapselendoskopi

20. juni 2017 opdateret af: Zhizheng Ge

Den bedste dosering og timing af PEG til tarmforberedelse før kapselendoskopi en prospektiv, enkeltblind, randomiseret, multicenterundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den ideelle dosis af PEG og timing af tarmforberedelse hos patienter henvist til CE-undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

410

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
        • Tongren Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 18 og 75 år og henvist til kapselendoskopi på grund af mistanke om tyndtarmssygdom er prospektivt kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 75 år
  • Kendt eller mistænkt GI-forsnævring eller fistel
  • En historie med resektion af mave-tarmkanalen
  • Synkebesvær
  • Intensiv terapi med faste og parenteral ernæring; med en sygdom, der kan reducere bevægelse af mave-tarmkanalen, såsom diabetes mellitus
  • Medicin, der kan påvirke gastrointestinale bevægelser inden for en uge
  • Implanteret med en medicinsk elektronisk enhed
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom, giftig megacolon, giftig colitis
  • Alvorlig lunge-, hjerte-, nyre- eller leversygdom
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk>170 mm Hg, diastolisk blodtryk>100 mm Hg);
  • Forstyrrelse af elektrolytter
  • Graviditet eller amning
  • Patienternes manglende evne til at give skriftligt frivilligt informeret samtykke
  • Deltagelse i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Faste i 12 timer før undersøgelsen og tag 8 ml Simethicone Emulsion (Berlin-Chemie, Tyskland, indeholdende 40 mg simethicon i 1 ml emulsion) med 250 ml vand 30 minutter før kapselindtagelse. CE udføres med Pillcam SB2 kapselendoskopisystemet (Given Imaging Co. Ltd., Yoqnem, Israel).
Enhed: kapsel endoskopi
Aktiv komparator: Gruppe B
det samme som protokol A plus 1L polyethylenglycol 11-12 timer før VCE. CE udføres med Pillcam SB2 kapselendoskopisystemet.
Medicin: Polyethylenglycol
Enhed: kapsel endoskopi
Aktiv komparator: Gruppe C
det samme som protokol A plus 2L polyethylenglycol 10-12 timer før VCE. CE udføres med Pillcam SB2 kapselendoskopisystemet.
Medicin: Polyethylenglycol
Enhed: kapsel endoskopi
Aktiv komparator: Gruppe D
Gruppe D: det samme som protokol A plus 1 L polyethylenglycol 3-4 timer før VCE. CE udføres med Pillcam SB2 kapselendoskopisystemet.
Medicin: Polyethylenglycol
Enhed: kapsel endoskopi
Aktiv komparator: Gruppe E
Gruppe E: det samme som protokol A plus 2L polyethylenglycol 2-4 timer før VCE. CE udføres med Pillcam SB2 kapselendoskopisystemet.
Medicin: Polyethylenglycol
Enhed: kapsel endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten af ​​visualisering af tyndtarmen
Tidsramme: en uge efter CE-proceduren
Billedkvaliteten blev kun vurderet i tilfælde, hvor kapslen nåede blindtarmen inden for undersøgelsesperioden. Alle CE-billeder vil blive vurderet ved lav hastighed (10 billeder/s) under AutoView-tilstanden på RAPID-arbejdsstationen (Given Imaging). Tarmslimhinden defineres som ren, hvis mindre end 25 % af slimhindens overflade var dækket af mørk væske, bobler eller snavs. Ved hjælp af en timer registrerer efterforskerne det nøjagtige tidsrum, hvor tyndtarmens slimhinde var ren. Definitionen af ​​"fremragende" er, at mindst 90 % af den samlede tyndtarmsslimhinde er ren (summen af ​​"ren" tid/total transittid i tyndtarmen >90%). Og definitionen af ​​"god" er, at mindst 80% af den samlede tyndtarmsslimhinde er ren. Vi vurderede, at "fremragende" eller "god" forberedelse er tilstrækkelig til at stille en nøjagtig diagnose.
en uge efter CE-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens accept
Tidsramme: dag for CE-proceduren

En visuel analogisk skala (VAS) bruges til at vurdere graden af ​​patienters ubehag. Den numeriske skala mellem 0 og 10, hvor 0 ikke er nogen byrde overhovedet, og 10 indikerer en utålelig procedure.

Spørgeskemaet giver information om, hvorvidt de oplevede kvalme, oppustethed eller ubehag under afføringen, vanskeligheder med at gennemføre forberedelsen, deres vilje til at gentage det samme præparat i fremtiden (ja eller nej), og om det påvirkede deres daglige aktivitet og natlige aktivitet. hvile.
dag for CE-proceduren
diagnostisk rate
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhizheng Ge

Samarbejdspartnere

Huashan Hospital
Shanghai Tong Ren Hospital
Shanghai East Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-045k

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyndtarmssygdom

Kliniske forsøg med Polyethylenglycol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner