Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le meilleur dosage et le meilleur moment du polyéthylène glycol pour la préparation de l'intestin avant l'endoscopie par capsule

20 juin 2017 mis à jour par: Zhizheng Ge

Le meilleur dosage et le meilleur moment du PEG pour la préparation de l'intestin avant l'endoscopie par capsule, une étude prospective, à simple insu, randomisée et multicentrique

Le but de cette étude est d'évaluer la dose idéale de PEG et le moment de la préparation de l'intestin chez les patients référés pour un examen CE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

410

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200050
        • Tongren Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University, China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de 18 à 75 ans et référés à une endoscopie par capsule en raison d'une suspicion de maladie de l'intestin grêle sont potentiellement éligibles pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ou > 75 ans
  • Sténose ou fistule gastro-intestinale connue ou suspectée
  • Une histoire de résection du tractus gastro-intestinal
  • Troubles de la déglutition
  • Thérapie intensive avec jeûne et nutrition parentérale ; avec une maladie qui peut réduire le mouvement du tractus gastro-intestinal, comme le diabète sucré
  • Médicaments pouvant affecter le mouvement gastro-intestinal en une semaine
  • Implanté avec un appareil électronique médical
  • Maladie intestinale inflammatoire active, mégacôlon toxique, colite toxique
  • Maladie pulmonaire, cardiaque, rénale ou hépatique sévère
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique> 170 mm Hg, pression artérielle diastolique> 100 mm Hg);
  • Perturbation des électrolytes
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité des patients à fournir un consentement éclairé volontaire écrit
  • Participation à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Jeûner pendant 12h avant l'examen et prendre 8 ml d'émulsion de siméthicone (Berlin-Chemie, Allemagne, contenant 40 mg de siméthicone dans 1 ml d'émulsion) avec 250 ml d'eau 30 min avant l'ingestion de la capsule. Les CE sont réalisées avec le système d'endoscopie par capsule Pillcam SB2 (Given Imaging Co. Ltd., Yoqnem, Israël).
Dispositif: endoscopie capsulaire
Comparateur actif: Groupe B
identique au protocole A plus 1L Polyéthylène glycol 11-12h avant VCE. Les CE sont réalisées avec le système d'endoscopie par capsule Pillcam SB2.
Médicament: polyéthylène glycol
Dispositif: endoscopie capsulaire
Comparateur actif: Groupe C
identique au protocole A plus 2L Polyéthylène glycol 10-12h avant VCE. Les CE sont réalisées avec le système d'endoscopie par capsule Pillcam SB2.
Médicament: polyéthylène glycol
Dispositif: endoscopie capsulaire
Comparateur actif: Groupe D
Groupe D : identique au protocole A plus 1 L de polyéthylène glycol 3-4 h avant VCE. Les CE sont réalisées avec le système d'endoscopie par capsule Pillcam SB2.
Médicament: polyéthylène glycol
Dispositif: endoscopie capsulaire
Comparateur actif: Groupe E
Groupe E : identique au protocole A plus 2 L de polyéthylène glycol 2-4 h avant VCE. Les CE sont réalisées avec le système d'endoscopie par capsule Pillcam SB2.
Médicament: polyéthylène glycol
Dispositif: endoscopie capsulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la qualité de la visualisation de l'intestin grêle
Délai: une semaine après la procédure CE
La qualité de l'image n'a été évaluée que dans les cas où la capsule a atteint le caecum pendant la période d'examen. Toutes les images CE seront évaluées à basse vitesse (10 images/s) sous le mode AutoView de la station de travail RAPID (Given Imaging). La muqueuse intestinale est définie comme propre si moins de 25 % de la surface de la muqueuse était recouverte de liquide foncé, de bulles ou de débris. À l'aide d'une minuterie, les enquêteurs enregistrent la période de temps exacte pendant laquelle la muqueuse de l'intestin grêle était propre. La définition d'"excellent" est qu'au moins 90 % de la muqueuse globale de l'intestin grêle est propre (la somme du temps "propre" / temps de transit total de l'intestin grêle > 90 %). Et la définition de "bon" est qu'au moins 80% de la muqueuse globale de l'intestin grêle est propre. Nous avons considéré qu'une "excellente" ou une "bonne" préparation est suffisante pour poser un diagnostic précis.
une semaine après la procédure CE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'acceptabilité des patients
Délai: jour de la procédure CE

Une échelle visuelle analogique (EVA) permet d'évaluer le degré d'inconfort des patients. L'échelle numérique entre 0 et 10, 0 étant aucune charge du tout et 10 indiquant une procédure intolérable.

Le questionnaire fournit des informations indiquant s'ils ont ressenti des nausées, des ballonnements ou une gêne pendant la préparation intestinale, des difficultés à terminer la préparation, leur volonté de répéter la même préparation à l'avenir (oui ou non) et cela a-t-il affecté leur activité quotidienne et nocturne repos.
jour de la procédure CE
taux de diagnostic
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhizheng Ge

Collaborateurs

Huashan Hospital
Shanghai Tong Ren Hospital
Shanghai East Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-045k

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur polyéthylène glycol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mozambique

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner