De beste dosering en timing van polyethyleenglycol voor darmvoorbereiding vóór capsule-endoscopie
20 juni 2017 bijgewerkt door: Zhizheng Ge
De beste dosering en timing van PEG voor darmvoorbereiding vóór capsule-endoscopie, een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, multicenter studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de ideale dosis PEG en de timing van darmvoorbereiding bij patiënten die zijn doorverwezen voor CE-onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
410
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China, 200050
- Tongren Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd tussen 18 en 75 jaar die zijn verwezen naar capsule-endoscopie vanwege vermoedelijke dunnedarmziekte komen prospectief in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 of > 75 jaar
- Bekende of vermoede gastro-intestinale strictuur of fistel
- Een geschiedenis van resectie van het maagdarmkanaal
- Slikstoornissen
- Intensieve therapie met vasten en parenterale voeding; met een ziekte die de beweging van het maagdarmkanaal kan verminderen, zoals diabetes mellitus
- Medicijnen die de gastro-intestinale beweging binnen een week kunnen beïnvloeden
- Geïmplanteerd met een medisch elektronisch apparaat
- Actieve inflammatoire darmziekte, toxisch megacolon, toxische colitis
- Ernstige long-, hart-, nier- of leverziekte
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >170 mm Hg, diastolische bloeddruk >100 mm Hg);
- Verstoring van elektrolyten
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onvermogen van patiënten om schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven
- Deelname aan een andere klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Vast gedurende 12 uur vóór het onderzoek en neem 8 ml Simethicone-emulsie (Berlin-Chemie, Duitsland, met 40 mg simethicon in 1 ml emulsie) met 250 ml water 30 minuten voor inname van de capsule. CE wordt uitgevoerd met het Pillcam SB2 capsule-endoscopiesysteem (Given Imaging Co. Ltd., Yoqnem, Israël).
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
hetzelfde als protocol A plus 1L polyethyleenglycol 11-12 uur voor VCE.
CE worden uitgevoerd met het Pillcam SB2 capsule-endoscopiesysteem.
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
hetzelfde als protocol A plus 2L polyethyleenglycol 10-12 uur voor VCE.
CE worden uitgevoerd met het Pillcam SB2 capsule-endoscopiesysteem.
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep D
Groep D: hetzelfde als protocol A plus 1L polyethyleenglycol 3-4 uur voor VCE.
CE worden uitgevoerd met het Pillcam SB2 capsule-endoscopiesysteem.
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep E
Groep E: hetzelfde als protocol A plus 2L polyethyleenglycol 2-4 uur voor VCE.
CE worden uitgevoerd met het Pillcam SB2 capsule-endoscopiesysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de kwaliteit van visualisatie van de dunne darm
Tijdsspanne: een week na CE procedure
|
De beeldkwaliteit werd alleen beoordeeld in gevallen waarin het kapsel binnen de onderzoeksperiode de blindedarm bereikte.
Alle CE-beelden worden beoordeeld op lage snelheid (10 frames/s) in de AutoView-modus van het RAPID-werkstation (Given Imaging).
Het darmslijmvlies wordt als schoon gedefinieerd als minder dan 25% van het slijmvliesoppervlak bedekt is met donkere vloeistof, luchtbellen of puin.
Met behulp van een timer registreren de onderzoekers de exacte tijdsperiode waarin het slijmvlies van de dunne darm schoon was.
De definitie van "uitstekend" is dat ten minste 90% van het totale dunnedarmslijmvlies schoon is (de som van "schone" tijd/totale dunnedarmtransittijd >90%).
En de definitie van "goed" is dat ten minste 80% van het algehele slijmvlies van de dunne darm schoon is.
We waren van mening dat een "uitstekende" of "goede" voorbereiding voldoende is om een nauwkeurige diagnose te stellen.
|
een week na CE procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanvaardbaarheid van de patiënt
Tijdsspanne: dag van de CE-procedure
|
Een visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om de mate van ongemak van patiënten te evalueren. De numerieke schaal tussen 0 en 10, waarbij 0 helemaal geen last is en 10 een onaanvaardbare procedure aangeeft. De vragenlijst geeft informatie over of ze misselijkheid, een opgeblazen gevoel of enig ongemak ervoeren tijdens de voorbereiding van de darmen, moeilijkheden om de voorbereiding te voltooien, hun bereidheid om dezelfde voorbereiding in de toekomst te herhalen (ja of nee) en of dit hun dagelijkse activiteiten en nachtelijke activiteiten beïnvloedde. rest. |
dag van de CE-procedure
|
|
diagnostisch tarief
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-045k
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .