Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nejlepší dávkování a načasování polyetylenglykolu pro přípravu střeva před kapslovou endoskopií

20. června 2017 aktualizováno: Zhizheng Ge

Nejlepší dávkování a načasování PEG pro přípravu střeva před endoskopií kapsle Prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie

Cílem této studie je zhodnotit ideální dávku PEG a načasování přípravy střeva u pacientů doporučených k CE vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

410

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200050
        • Tongren Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie jsou prospektivně vhodní pacienti ve věku 18 až 75 let, kterým byla doporučena kapslová endoskopie kvůli podezření na onemocnění tenkého střeva.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 nebo > 75 let
  • Známá nebo suspektní GI striktura nebo píštěl
  • Historie resekce GI traktu
  • Poruchy polykání
  • Intenzivní terapie hladověním a parenterální výživou; s onemocněním, které může omezit pohyb GI traktu, jako je diabetes mellitus
  • Léky, které by mohly ovlivnit gastrointestinální pohyb během jednoho týdne
  • Implantováno lékařským elektronickým zařízením
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev, toxické megakolon, toxická kolitida
  • Závažné onemocnění plic, srdce, ledvin nebo jater
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 170 mm Hg, diastolický krevní tlak > 100 mm Hg);
  • Narušení elektrolytů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost pacientů poskytnout písemný dobrovolný informovaný souhlas
  • Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Půst 12 hodin před vyšetřením a vezměte 8 ml simethikonové emulze (Berlin-Chemie, Německo, obsahující 40 mg simethikonu v 1 ml emulze) s 250 ml vody 30 minut před požitím kapsle. CE se provádějí pomocí kapslového endoskopického systému Pillcam SB2 (Given Imaging Co. Ltd., Yoqnem, Izrael).
Přístroj: kapslová endoskopie
Aktivní komparátor: Skupina B
stejné jako protokol A plus 1 l polyethylenglykolu 11-12 hodin před VCE. CE se provádějí pomocí kapslového endoskopického systému Pillcam SB2.
Lék: polyethylenglykol
Přístroj: kapslová endoskopie
Aktivní komparátor: Skupina C
stejně jako protokol A plus 2 l polyethylenglykolu 10-12 hodin před VCE. CE se provádějí pomocí kapslového endoskopického systému Pillcam SB2.
Lék: polyethylenglykol
Přístroj: kapslová endoskopie
Aktivní komparátor: Skupina D
Skupina D: stejné jako protokol A plus 1 l polyethylenglykolu 3-4 hodiny před VCE. CE se provádějí pomocí kapslového endoskopického systému Pillcam SB2.
Lék: polyethylenglykol
Přístroj: kapslová endoskopie
Aktivní komparátor: Skupina E
Skupina E: stejné jako protokol A plus 2 l polyethylenglykolu 2-4 hodiny před VCE. CE se provádějí pomocí kapslového endoskopického systému Pillcam SB2.
Lék: polyethylenglykol
Přístroj: kapslová endoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita vizualizace tenkého střeva
Časové okno: týden po postupu CE
Kvalita obrazu byla hodnocena pouze v případech, kdy pouzdro dosáhlo céka ve vyšetřovacím období. Všechny CE snímky budou vyhodnoceny při nízké rychlosti (10 snímků/s) v režimu AutoView pracovní stanice RAPID (Given Imaging). Střevní sliznice je definována jako čistá, pokud méně než 25 % povrchu sliznice bylo pokryto tmavou tekutinou, bublinami nebo úlomky. Pomocí časovače vyšetřovatelé zaznamenávají přesné časové období, během kterého byla sliznice tenkého střeva čistá. Definice „vynikající“ je, že alespoň 90 % celkové sliznice tenkého střeva je čistých (součet „doby čištění“ /celková doba průchodu tenkým střevem > 90 %). A definice "dobré" je minimálně 80 % celkové sliznice tenkého střeva je čistých. Domnívali jsme se, že „výborná“ nebo „dobrá“ příprava je dostatečná pro stanovení přesné diagnózy.
týden po postupu CE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přijatelnost pacientem
Časové okno: den procedury CE

Pro hodnocení stupně nepohodlí pacientů se používá vizuální analogická škála (VAS). Číselná stupnice mezi 0 a 10, přičemž 0 není vůbec žádná zátěž a 10 znamená neúnosný postup.

Dotazník poskytuje informace o tom, zda se u nich objevila nevolnost, nadýmání nebo jakékoli nepohodlí během přípravy střev, potíže s dokončením přípravy, jejich ochota opakovat stejnou přípravu v budoucnu (ano nebo ne) a zda to ovlivnilo jejich denní aktivitu a noční odpočinek.
den procedury CE
diagnostická rychlost
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhizheng Ge

Spolupracovníci

Huashan Hospital
Shanghai Tong Ren Hospital
Shanghai East Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-045k

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění tenkého střeva

Klinické studie na polyethylenglykol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit