Лучшая дозировка и время приема полиэтиленгликоля для подготовки кишечника перед капсульной эндоскопией
20 июня 2017 г. обновлено: Zhizheng Ge
Лучшая дозировка и сроки введения ПЭГ для подготовки кишечника перед капсульной эндоскопией: проспективное, однократное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование
Целью данного исследования является оценка идеальной дозы ПЭГ и сроков подготовки кишечника у пациентов, направленных на обследование КЭ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
410
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200050
- Tongren Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University, China
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, направленные на капсульную эндоскопию из-за подозрения на заболевание тонкой кишки, проспективно подходят для включения в исследование.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 или > 75 лет
- Известные или предполагаемые стриктуры или свищи ЖКТ
- Резекция желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- Нарушения глотания
- Интенсивная терапия с голоданием и парентеральным питанием; при заболеваниях, которые могут уменьшить подвижность желудочно-кишечного тракта, таких как сахарный диабет
- Лекарства, которые могут повлиять на желудочно-кишечный тракт в течение одной недели
- Имплантировано медицинское электронное устройство
- Активное воспалительное заболевание кишечника, токсический мегаколон, токсический колит
- Тяжелые легочные, сердечные, почечные или печеночные заболевания
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД >170 мм рт.ст., диастолическое АД >100 мм рт.ст.);
- Нарушение электролитов
- Беременность или лактация
- Неспособность пациентов предоставить письменное добровольное информированное согласие
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Перед исследованием воздержитесь от пищи в течение 12 часов и примите 8 мл эмульсии симетикона (Берлин-Хеми, Германия, содержит 40 мг симетикона в 1 мл эмульсии) с 250 мл воды за 30 минут до приема капсулы. Ltd., Йокнем, Израиль).
|
|
|
Активный компаратор: Группа Б
то же, что и протокол А, плюс 1 л полиэтиленгликоля за 11-12 часов до VCE.
КЭ выполняется с помощью капсульной эндоскопической системы Pillcam SB2.
|
|
|
Активный компаратор: Группа С
то же, что и протокол А, плюс 2 л полиэтиленгликоля за 10-12 часов до VCE.
КЭ выполняется с помощью капсульной эндоскопической системы Pillcam SB2.
|
|
|
Активный компаратор: Группа Д
Группа D: то же, что и протокол А, плюс 1 л полиэтиленгликоля за 3-4 часа до VCE.
КЭ выполняется с помощью капсульной эндоскопической системы Pillcam SB2.
|
|
|
Активный компаратор: Группа Е
Группа E: то же, что и протокол A, плюс 2 л полиэтиленгликоля за 2–4 часа до VCE.
КЭ выполняется с помощью капсульной эндоскопической системы Pillcam SB2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество визуализации тонкой кишки
Временное ограничение: через неделю после процедуры CE
|
Качество изображения оценивали только в тех случаях, когда капсула достигала слепой кишки в течение периода исследования.
Все изображения CE будут оцениваться на низкой скорости (10 кадров/с) в режиме AutoView рабочей станции RAPID (Given Imaging).
Слизистая оболочка кишечника считается чистой, если менее 25% поверхности слизистой оболочки покрыто темной жидкостью, пузырьками или дебрисом.
С помощью таймера исследователи фиксируют точный период времени, в течение которого слизистая оболочка тонкой кишки была чистой.
Определение «отлично» означает, что по крайней мере 90% слизистой оболочки тонкой кишки в целом чистые (сумма «чистого» времени/общего времени транзита по тонкой кишке >90%).
И определение «хорошее» означает, что по крайней мере 80% слизистой оболочки тонкой кишки в целом чистые.
Мы считали, что «отличная» или «хорошая» подготовка достаточна для постановки точного диагноза.
|
через неделю после процедуры CE
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приемлемость для пациента
Временное ограничение: день процедуры CE
|
Для оценки степени дискомфорта пациентов используется визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Числовая шкала от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие нагрузки, а 10 указывает на невыносимую процедуру. Анкета предоставляет информацию о том, испытывали ли они тошноту, вздутие живота или какой-либо дискомфорт во время подготовки кишечника, трудности с завершением подготовки, их готовность повторить ту же подготовку в будущем (да или нет) и повлияло ли это на их повседневную и ночную активность. отдых. |
день процедуры CE
|
|
частота диагностики
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-045k
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .