캡슐 내시경 검사 전 장 준비를 위한 폴리에틸렌 글리콜의 최적 용량 및 시기
2017년 6월 20일 업데이트: Zhizheng Ge
캡슐 내시경 전 장 준비를 위한 PEG의 최적 용량 및 시기 전향적, 단일 맹검, 무작위, 다기관 연구
이 연구의 목적은 CE 검사를 의뢰받은 환자에서 PEG의 이상적인 용량과 장 준비 시기를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
410
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200050
- Tongren Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University, China
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소장 질환이 의심되어 캡슐 내시경 검사를 받는 18세에서 75세 사이의 환자는 전향적으로 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연령 < 18 또는 > 75세
- 알려진 또는 의심되는 GI 협착 또는 누공
- 위장관 절제술의 역사
- 삼키는 장애
- 단식 및 비경구 영양을 통한 집중 요법, 당뇨병과 같이 위장관의 움직임을 감소시킬 수 있는 질병
- 1주일 이내에 위장관 운동에 영향을 줄 수 있는 약물
- 의료용 전자기기를 이식
- 활동성 염증성 장질환, 독성거대결장, 독성대장염
- 심한 폐, 심장, 신장 또는 간 질환
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압>170mmHg, 확장기 혈압>100mmHg);
- 전해질 장애
- 임신 또는 수유
- 서면 자발적 동의를 제공할 수 없는 환자
- 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
검사 전 12시간 동안 금식하고 캡슐 섭취 30분 전에 시메티콘 에멀젼(독일 베를린-케미, 1mL 에멀젼에 40mg 시메티콘 함유) 8ml를 물 250ml와 함께 섭취합니다. CE는 Pillcam SB2 캡슐 내시경 시스템(Given Imaging Co. Ltd., Yoqnem, 이스라엘).
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활성 비교기: 그룹 B
프로토콜 A와 동일 + VCE 11-12시간 전에 1L 폴리에틸렌 글리콜.
CE는 Pillcam SB2 캡슐 내시경 시스템으로 수행됩니다.
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활성 비교기: 그룹 C
프로토콜 A와 동일 + VCE 10-12시간 전에 2L 폴리에틸렌 글리콜.
CE는 Pillcam SB2 캡슐 내시경 시스템으로 수행됩니다.
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활성 비교기: 그룹 D
그룹 D: 프로토콜 A와 동일 + VCE 3-4시간 전에 1L 폴리에틸렌 글리콜.
CE는 Pillcam SB2 캡슐 내시경 시스템으로 수행됩니다.
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활성 비교기: 그룹 E
그룹 E: 프로토콜 A와 동일 + VCE 2-4시간 전에 2L 폴리에틸렌 글리콜.
CE는 Pillcam SB2 캡슐 내시경 시스템으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소장의 시각화 품질
기간: CE 절차 후 일주일
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영상 품질은 검사 기간 내에 캡슐이 맹장에 도달한 경우에만 평가하였다.
모든 CE 이미지는 RAPID 워크스테이션(주어진 이미징)의 AutoView 모드에서 저속(10프레임/초)으로 평가됩니다.
장 점막은 점막 표면의 25% 미만이 어두운 액체, 기포 또는 잔해로 덮여 있는 경우 깨끗한 것으로 정의됩니다.
타이머를 사용하여 조사관은 소장 점막이 깨끗했던 정확한 기간을 기록합니다.
"훌륭함"의 정의는 전체 소장 점막의 적어도 90%가 깨끗하다는 것입니다("깨끗한" 시간/총 소장 이동 시간의 합 > 90%).
그리고 "양호"의 정의는 전체 소장 점막의 80% 이상이 깨끗하다는 것입니다.
"탁월한" 또는 "좋은" 준비가 정확한 진단을 내리기에 충분하다고 생각했습니다.
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CE 절차 후 일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 수용성
기간: CE 절차 당일
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VAS(visual analogical scale)는 환자의 불편 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 0에서 10 사이의 숫자 척도로, 0은 전혀 부담이 없고 10은 참을 수 없는 절차를 나타냅니다. 설문지는 배변 준비 중 메스꺼움, 팽만감 또는 불편함을 경험했는지 여부, 준비 완료의 어려움, 미래에 동일한 준비를 반복할 의향(예 또는 아니오)에 대한 정보를 제공하며 일상 활동 및 야간 활동에 영향을 미쳤습니까? 나머지. |
CE 절차 당일
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진단율
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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