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Die beste Dosierung und das beste Timing von Polyethylenglykol für die Darmvorbereitung vor der Kapselendoskopie

20. Juni 2017 aktualisiert von: Zhizheng Ge

Die beste Dosierung und das beste Timing von PEG zur Darmvorbereitung vor der Kapselendoskopie eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, multizentrische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die ideale Dosis von PEG und den Zeitpunkt der Darmvorbereitung bei Patienten zu evaluieren, die zur CE-Untersuchung überwiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

410

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Tongren Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die wegen Verdachts auf eine Dünndarmerkrankung zur Kapselendoskopie überwiesen werden, sind prospektiv für die Aufnahme in die Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 75 Jahre
  • Bekannte oder vermutete gastrointestinale Striktur oder Fisteln
  • Eine Geschichte der GI-Trakt-Resektion
  • Schluckstörungen
  • Intensivtherapie mit Fasten und parenteraler Ernährung; bei einer Erkrankung, die die Bewegung des Magen-Darm-Trakts beeinträchtigen kann, wie z. B. Diabetes mellitus
  • Medikamente, die die Magen-Darm-Bewegung innerhalb einer Woche beeinträchtigen könnten
  • Mit einem medizinischen elektronischen Gerät implantiert
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung, toxisches Megakolon, toxische Kolitis
  • Schwere Lungen-, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 170 mm Hg, diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg);
  • Störung der Elektrolyte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten sind nicht in der Lage, eine schriftliche freiwillige Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Fasten Sie 12 Stunden vor der Untersuchung und nehmen Sie 8 ml Simethicone Emulsion (Berlin-Chemie, Deutschland, enthält 40 mg Simethicone in 1 ml Emulsion) mit 250 ml Wasser 30 Minuten vor der Kapseleinnahme. Die CE werden mit dem Kapselendoskopiesystem Pillcam SB2 (Given Imaging Co. Ltd., Yoqnem, Israel).
Gerät: Kapselendoskopie
Aktiver Komparator: Gruppe B
das gleiche wie Protokoll A plus 1 l Polyethylenglykol 11–12 h vor VCE. CE werden mit dem Kapselendoskopiesystem Pillcam SB2 durchgeführt.
Arzneimittel: Polyethylenglykol
Gerät: Kapselendoskopie
Aktiver Komparator: Gruppe C
das gleiche wie Protokoll A plus 2 l Polyethylenglykol 10–12 h vor VCE. CE werden mit dem Kapselendoskopiesystem Pillcam SB2 durchgeführt.
Arzneimittel: Polyethylenglykol
Gerät: Kapselendoskopie
Aktiver Komparator: Gruppe D
Gruppe D: das gleiche wie Protokoll A plus 1 l Polyethylenglykol 3–4 h vor VCE. CE werden mit dem Kapselendoskopiesystem Pillcam SB2 durchgeführt.
Arzneimittel: Polyethylenglykol
Gerät: Kapselendoskopie
Aktiver Komparator: Gruppe E
Gruppe E: das gleiche wie Protokoll A plus 2 l Polyethylenglykol 2–4 h vor VCE. CE werden mit dem Kapselendoskopiesystem Pillcam SB2 durchgeführt.
Arzneimittel: Polyethylenglykol
Gerät: Kapselendoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Qualität der Visualisierung des Dünndarms
Zeitfenster: eine Woche nach dem CE-Verfahren
Die Bildqualität wurde nur in Fällen bewertet, in denen die Kapsel innerhalb des Untersuchungszeitraums das Zökum erreichte. Alle CE-Bilder werden bei niedriger Geschwindigkeit (10 Bilder/s) im AutoView-Modus der RAPID-Workstation (Given Imaging) bewertet. Die Darmschleimhaut wird als sauber definiert, wenn weniger als 25 % der Schleimhautoberfläche von dunkler Flüssigkeit, Blasen oder Ablagerungen bedeckt waren. Mit einer Zeitschaltuhr erfassen die Forscher den genauen Zeitraum, in dem die Dünndarmschleimhaut sauber war. Die Definition von „ausgezeichnet“ ist, dass mindestens 90 % der gesamten Dünndarmschleimhaut sauber sind (die Summe aus „sauberer“ Zeit/gesamter Dünndarmpassagezeit > 90 %). Und die Definition von „gut“ ist, dass mindestens 80 % der gesamten Dünndarmschleimhaut sauber sind. Wir waren der Meinung, dass eine „ausgezeichnete“ oder „gute“ Vorbereitung ausreichend ist, um eine genaue Diagnose zu stellen.
eine Woche nach dem CE-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: Tag des CE-Verfahrens

Eine visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den Grad des Unbehagens des Patienten zu bewerten. Die Zahlenskala liegt zwischen 0 und 10, wobei 0 überhaupt keine Belastung und 10 ein nicht tolerierbares Vorgehen bedeutet.

Der Fragebogen gibt Aufschluss darüber, ob sie während der Darmvorbereitung Übelkeit, Blähungen oder Unwohlsein verspürten, Schwierigkeiten, die Vorbereitung abzuschließen, ihre Bereitschaft, die gleiche Vorbereitung in der Zukunft zu wiederholen (ja oder nein), und ob dies ihre täglichen und nächtlichen Aktivitäten beeinträchtigte ausruhen.
Tag des CE-Verfahrens
diagnostische Rate
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhizheng Ge

Mitarbeiter

Huashan Hospital
Shanghai Tong Ren Hospital
Shanghai East Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-045k

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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