Il miglior dosaggio e la tempistica del polietilenglicole per la preparazione dell'intestino prima dell'endoscopia della capsula
20 giugno 2017 aggiornato da: Zhizheng Ge
Il miglior dosaggio e la tempistica del PEG per la preparazione dell'intestino prima dell'endoscopia della capsula uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato, multicentrico
Lo scopo di questo studio è valutare la dose ideale di PEG e la tempistica della preparazione intestinale nei pazienti sottoposti a esame CE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
410
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200050
- Tongren Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University, China
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni e sottoposti a capsula endoscopica a causa di sospetta malattia dell'intestino tenue sono prospetticamente eleggibili per l'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 o > 75 anni
- Stenosi o fistola gastrointestinale nota o sospetta
- Una storia di resezione del tratto gastrointestinale
- Disturbi della deglutizione
- Terapia intensiva con digiuno e nutrizione parenterale; con una malattia che può ridurre il movimento del tratto gastrointestinale, come il diabete mellito
- Farmaci che potrebbero influenzare il movimento gastrointestinale entro una settimana
- Impiantato con un dispositivo elettronico medico
- Malattia infiammatoria intestinale attiva, megacolon tossico, colite tossica
- Grave malattia polmonare, cardiaca, renale o epatica
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica>170 mm Hg, pressione arteriosa diastolica>100 mm Hg);
- Violazione di elettroliti
- Gravidanza o allattamento
- Incapacità del paziente di fornire il consenso informato volontario scritto
- Partecipazione a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A
Digiunare per 12 ore prima dell'esame e assumere 8 ml di emulsione di simeticone (Berlin-Chemie, Germania, contenente 40 mg di simeticone in 1 ml di emulsione) con 250 ml di acqua 30 minuti prima dell'ingestione della capsula. Gli CE vengono eseguiti con il sistema di endoscopia della capsula Pillcam SB2 (Given Imaging Co. Ltd., Yoqnem, Israele).
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Comparatore attivo: Gruppo B
lo stesso del protocollo A più 1L di polietilenglicole 11-12 ore prima della VCE.
Le CE vengono eseguite con il sistema di endoscopia a capsula Pillcam SB2.
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Comparatore attivo: Gruppo C
lo stesso del protocollo A più 2L di polietilenglicole 10-12 ore prima della VCE.
Le CE vengono eseguite con il sistema di endoscopia a capsula Pillcam SB2.
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Comparatore attivo: Gruppo D
Gruppo D: lo stesso del protocollo A più 1L di polietilenglicole 3-4 ore prima della VCE.
Le CE vengono eseguite con il sistema di endoscopia a capsula Pillcam SB2.
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Comparatore attivo: Gruppo E
Gruppo E: lo stesso del protocollo A più 2L di polietilenglicole 2-4 ore prima della VCE.
Le CE vengono eseguite con il sistema di endoscopia a capsula Pillcam SB2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la qualità della visualizzazione dell'intestino tenue
Lasso di tempo: una settimana dopo la procedura CE
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La qualità dell'immagine è stata valutata solo nei casi in cui la capsula ha raggiunto il cieco entro il periodo di esame.
Tutte le immagini CE saranno valutate a bassa velocità (10 fotogrammi/s) in modalità AutoView della workstation RAPID (Given Imaging).
La mucosa intestinale è definita pulita se, meno del 25% della superficie della mucosa è ricoperta da liquido scuro, bolle o detriti.
Utilizzando un timer, gli investigatori registrano il periodo di tempo esatto durante il quale la mucosa dell'intestino tenue era pulita.
La definizione di "eccellente" è che almeno il 90% della mucosa complessiva dell'intestino tenue è pulita (la somma del tempo di "pulizia"/tempo totale di transito nell'intestino tenue>90%).
E la definizione di "buono" è che almeno l'80% della mucosa complessiva dell'intestino tenue è pulita.
Abbiamo considerato che la preparazione "eccellente" o "buona" è adeguata per fare una diagnosi accurata.
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una settimana dopo la procedura CE
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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accettabilità del paziente
Lasso di tempo: giorno della procedura CE
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Una scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per valutare il grado di disagio dei pazienti. La scala numerica tra 0 e 10, dove 0 indica nessun onere e 10 indica una procedura intollerabile. Il questionario fornisce informazioni su se hanno avuto nausea, gonfiore o qualsiasi disagio durante la preparazione intestinale, difficoltà a completare la preparazione, la loro disponibilità a ripetere la stessa preparazione in futuro (sì o no) e se ciò ha influenzato la loro attività quotidiana e notturna riposo. |
giorno della procedura CE
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tasso diagnostico
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-045k
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