急性腎盂腎炎（AP）を含む複雑性尿路感染症（cUTI）の治療のためのメロペネムと比較したプラゾマイシンの研究 (EPIC)
2018年7月24日 更新者：Achaogen, Inc.
成人における急性腎盂腎炎（AP）を含む複雑性尿路感染症（cUTI）の治療のためのオプションの経口療法が続くメロペネムと比較したプラゾマイシンの有効性と安全性を評価する第3相無作為化多施設二重盲検試験
これは、成人の AP を含む cUTI の治療において、プラゾマイシンの有効性と安全性を、メロペネムとその後の任意の経口 (PO) 療法と比較した、無作為化、多施設、多国籍、二重盲検試験でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
609
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- ピューリア
- -治験薬の初回投与開始前36時間以内に治療前のベースライン尿培養を取得する
- 急性腎盂腎炎または複雑な尿路感染症の臨床徴候および/または症状
- 正常な腎機能または中等度の腎機能障害
主な除外基準:
- -無作為化時に確認された真菌性尿路感染症
- -既知の尿路感染症またはグラム陽性病原体の定着
- 現在のcUTIまたはAPは、メロペネムに耐性のある病原体によって引き起こされることが知られています
- -妊娠していることがわかっているか、スクリーニングで妊娠検査が陽性であることがわかっている場合、出産の可能性のある女性参加者、母乳育児、または非常に効果的な避妊方法を使用できない、または使用したくない 研究中および最後の投与後少なくとも30日間薬を研究する
- 急速に進行する病気またはすぐに生命を脅かす病気
- -免疫不全または免疫不全状態の文書化された存在
- -補聴器の使用、耳の損傷につながる頭部外傷、メニエール病、頭、首、または聴覚系の腫瘍、外リンパ瘻、または内耳の自己免疫疾患、または家族歴を含む耳科の手術または疾患の記録または既知の病歴難聴（加齢性難聴［65歳以降発症］を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラゾマイシン
患者は、1 日 1 回静脈内 (IV) 注入として 15 ミリグラム/キログラム (mg/kg) のプラゾマイシンを投与され、その後 8 時間および 16 時間後に一致するプラセボ注入が行われました。
最低 4 日間の IV プラゾマイシンの後、患者は 250 または 500 mg の経口レボフロキサシンに切り替えて、合計 7 ～ 10 日間 (IV および経口) の期間を過ごすことができます。
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アクティブコンパレータ：メロペネム
患者は、8 時間ごと (q8h) に 1.0 g のメロペネムを IV 注入として投与されました。
最低 4 日間の IV メロペネムの後、患者は 250 mg または 500 mg の経口レボフロキサシンに切り替えて、合計 7 ～ 10 日間 (IV と経口) 投与することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5日目の微生物学的改変ITT（mMITT）集団における微生物学的根絶と臨床的治癒の複合体を有する患者の割合
時間枠：5日目
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微生物学的根絶は、ベースラインで 10^5 コロニー形成単位/ミリリットル (CFU/mL) 以上で検出された病原体が
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5日目
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テストオブキュア（TOC）でのmMITT集団における微生物学的根絶と臨床的治癒の複合体を有する患者の割合
時間枠：17 日目 TOC 訪問
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微生物学的根絶は、ベースラインで検出された病原体が 10^5 CFU/mL 以上に減少したことを示す尿培養として定義されました。
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17 日目 TOC 訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5日目のME集団における微生物学的根絶と臨床的治癒の複合体を有する患者の割合
時間枠：5日目
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微生物学的根絶: 尿培養により、ベースラインで検出された病原体が 10^5 CFU/mL 以上に減少したことが示されました。
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5日目
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TOCのME集団における微生物学的根絶と臨床的治癒の複合体を有する患者の割合
時間枠：17 日目 TOC 訪問
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微生物学的根絶: 尿培養により、ベースラインで検出された病原体が 10^5 CFU/mL 以上に減少したことが示されました。
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17 日目 TOC 訪問
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治療に起因する有害事象（TEAE）が発生した患者の割合
時間枠：32日目まで
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有害事象 (AE) とは、薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事です。
AE（有害な経験とも呼ばれる）は、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（例、異常な検査所見）、症状、または疾患である可能性があり、因果関係についての判断を意味するものではありません。
有害事象には、患者が研究に登録された指標感染症以外のスクリーニング時に存在する状態の増悪または悪化も含まれます。
TEAE は、治験薬の開始後に新たに出現した、頻度が増加した、または重症度が悪化した任意の AE です。
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32日目まで
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血漿薬物動態 (PK): 0 から 24 時間までの曲線下面積 (AUC 0-24h)
時間枠：3日目
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ＰＫ血液サンプルは、プラゾマイシン処置患者におけるプラゾマイシン濃度の決定のために、試験薬物投与の３日目（プラスまたはマイナス１日）に収集された。
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3日目
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血漿 PK: 観察された最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：3日目
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ＰＫ血液サンプルは、プラゾマイシン処置患者におけるプラゾマイシン濃度の決定のために、試験薬物投与の３日目（プラスまたはマイナス１日）に収集された。
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3日目
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血漿 PK: 観察された最小血漿薬物濃度 (Cmin)
時間枠：3日目
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ＰＫ血液サンプルは、プラゾマイシン処置患者におけるプラゾマイシン濃度の決定のために、試験薬物投与の３日目（プラスまたはマイナス１日）に収集された。
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3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lynn E Connolly, MD, PhD、Achaogen, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月11日
一次修了 (実際)
2016年9月22日
研究の完了 (実際)
2016年9月22日
試験登録日
最初に提出
2015年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACHN-490-009
- 2015-001588-37 (EudraCT番号)
- U1111-1171-1554 (その他の識別子：WHO)
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