Un estudio de plazomicina en comparación con meropenem para el tratamiento de la infección urinaria complicada (cUTI), incluida la pielonefritis aguda (AP) (EPIC)
24 de julio de 2018 actualizado por: Achaogen, Inc.
Estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de plazomicina en comparación con meropenem seguido de terapia oral opcional para el tratamiento de infecciones urinarias complicadas (cUTI), incluida la pielonefritis aguda (AP), en adultos
Este fue un estudio aleatorizado, multicéntrico, multinacional, doble ciego que comparó la eficacia y la seguridad de plazomicina en comparación con meropenem seguido de terapia oral opcional (PO) en el tratamiento de la ITUc, incluida la AP, en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
609
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- piuria
- Tener un urocultivo inicial previo al tratamiento obtenido dentro de las 36 horas anteriores al inicio de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Signos y/o síntomas clínicos de pielonefritis aguda o infección urinaria complicada
- Función renal normal o insuficiencia renal moderada
Criterios clave de exclusión:
- Infección fúngica del tracto urinario confirmada en el momento de la aleatorización
- Infección conocida del tracto urinario o colonización con patógenos Gram-positivos
- Se sabe que la cUTI o PA actual es causada por un patógeno resistente a meropenem
- Mujeres participantes en edad fértil si se sabe que están embarazadas o tienen una prueba de embarazo positiva en la selección, amamantan, o no pueden o no quieren usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis de estudio de medicación
- Cualquier enfermedad que progresa rápidamente o una enfermedad que pone en peligro la vida inmediatamente
- Presencia documentada de inmunodeficiencia o una condición inmunocomprometida
- Antecedentes documentados o conocidos de cirugía o enfermedad otológica, incluido el uso de audífonos, traumatismo craneoencefálico que provoque daño otológico, enfermedad de Ménière, tumor de la cabeza, el cuello o el sistema auditivo, fístula perilinfática o enfermedad autoinmunitaria del oído interno, o antecedentes familiares de pérdida auditiva (excluyendo la pérdida auditiva relacionada con la edad [inicio después de los 65 años])
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plazomicina
Los pacientes recibieron 15 miligramos por kilogramo (mg/kg) de plazomicina como una infusión intravenosa (IV) una vez al día seguida de infusiones de placebo correspondientes 8 y 16 horas más tarde.
Después de un mínimo de 4 días de plazomicina IV, los pacientes podían cambiar a 250 o 500 mg de levofloxacino por vía oral por una duración total de 7 a 10 días (IV más oral).
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Comparador activo: Meropenem
Los pacientes recibieron 1,0 g de meropenem como infusión IV cada 8 horas (q8h).
Después de un mínimo de 4 días de meropenem IV, los pacientes podían cambiar a 250 o 500 mg de levofloxacino por vía oral por una duración total de 7 a 10 días (IV más oral).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con compuesto de erradicación microbiológica y curación clínica en la población ITT microbiológica modificada (mMITT) en el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
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La erradicación microbiológica se definió como un cultivo de orina que mostró que el patógeno encontrado al inicio del estudio en ≥10^5 unidades formadoras de colonias por mililitro (UFC/mL) se redujo a
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Dia 5
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Porcentaje de pacientes con compuesto de erradicación microbiológica y curación clínica en la población mMITT en la prueba de curación (TOC)
Periodo de tiempo: Día 17 TOC Visita
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La erradicación microbiológica se definió como un cultivo de orina que mostró que el patógeno encontrado al inicio del estudio en ≥10^5 UFC/mL se redujo a
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Día 17 TOC Visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con compuesto de erradicación microbiológica y curación clínica en la población de EM en el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
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Erradicación microbiológica: el cultivo de orina mostró que el patógeno encontrado al inicio del estudio en ≥10^5 UFC/mL se redujo a
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Dia 5
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Porcentaje de pacientes con compuesto de erradicación microbiológica y curación clínica en la población de EM en TOC
Periodo de tiempo: Día 17 TOC Visita
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Erradicación microbiológica: el cultivo de orina mostró que el patógeno encontrado al inicio del estudio en ≥10^5 UFC/mL se redujo a
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Día 17 TOC Visita
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 32
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, se considere o no que esté relacionado con el fármaco.
Un AA (también denominado experiencia adversa) puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco, y no implica ningún juicio sobre la causalidad.
Los eventos adversos también incluyen la exacerbación o el empeoramiento de una condición presente en la selección que no sea la infección índice por la cual el paciente se inscribió en el estudio.
Un TEAE es cualquier AE que apareció recientemente, aumentó en frecuencia o empeoró en gravedad después del inicio del fármaco del estudio.
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Hasta el día 32
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Farmacocinética plasmática (PK): área bajo la curva de 0 a 24 horas (AUC 0-24h)
Periodo de tiempo: Día 3
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Se recolectaron muestras de sangre PK el día 3 (más o menos 1 día) de la administración del fármaco del estudio para determinar las concentraciones de plazomicina en pacientes tratados con plazomicina.
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Día 3
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Plasma PK: Concentración máxima observada de fármaco en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 3
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Se recolectaron muestras de sangre PK el día 3 (más o menos 1 día) de la administración del fármaco del estudio para determinar las concentraciones de plazomicina en pacientes tratados con plazomicina.
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Día 3
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Plasma PK: concentración mínima observada del fármaco en plasma (Cmin)
Periodo de tiempo: Día 3
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Se recolectaron muestras de sangre PK el día 3 (más o menos 1 día) de la administración del fármaco del estudio para determinar las concentraciones de plazomicina en pacientes tratados con plazomicina.
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Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lynn E Connolly, MD, PhD, Achaogen, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Nefritis
- Nefritis Intersticial
- Pielitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Pielonefritis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Meropenem
- Levofloxacino
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- ACHN-490-009
- 2015-001588-37 (Número EudraCT)
- U1111-1171-1554 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .