Studie plazomicinu ve srovnání s meropenemem pro léčbu komplikované infekce močových cest (cUTI) včetně akutní pyelonefritidy (AP) (EPIC)
24. července 2018 aktualizováno: Achaogen, Inc.
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti plazomicinu ve srovnání s meropenemem s následnou volitelnou perorální terapií pro léčbu komplikované infekce močových cest (cUTI), včetně akutní pyelonefritidy (AP), u dospělých
Jednalo se o randomizovanou, multicentrickou, nadnárodní, dvojitě zaslepenou studii porovnávající účinnost a bezpečnost plazomicinu ve srovnání s meropenemem s následnou volitelnou perorální (PO) terapií v léčbě cUTI, včetně AP, u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
609
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pyuria
- Nechte si před léčbou získat základní kultivaci moči do 36 hodin před zahájením podávání první dávky studovaného léku
- Klinické příznaky a/nebo příznaky akutní pyelonefritidy nebo komplikované infekce močových cest
- Normální funkce ledvin nebo středně těžké poškození ledvin
Klíčová kritéria vyloučení:
- Potvrzená plísňová infekce močových cest v době randomizace
- Známá infekce močových cest nebo kolonizace grampozitivními patogeny
- Je známo, že současná cUTI nebo AP je způsobena patogenem odolným vůči meropenemu
- Účastnice ve fertilním věku, pokud je známo, že jsou těhotné nebo mají pozitivní těhotenský test při screeningu, kojení nebo nejsou schopny či ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovat léky
- Jakékoli rychle postupující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění
- Zdokumentovaná přítomnost imunodeficience nebo imunokompromitovaného stavu
- Zdokumentovaná nebo známá anamnéza otologické operace nebo onemocnění včetně použití sluchadla, poranění hlavy vedoucí k otologickému poškození, Ménièrova choroba, nádor hlavy, krku nebo sluchového systému, perilymfatická píštěl nebo autoimunitní onemocnění vnitřního ucha nebo rodinná anamnéza ztráta sluchu (s výjimkou ztráty sluchu související s věkem [počátek po 65 letech])
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plazomicin
Pacienti dostávali 15 miligramů na kilogram (mg/kg) plazomicinu jako intravenózní (IV) infuzi jednou denně, po které následovaly odpovídající infuze placeba o 8 a 16 hodin později.
Po minimálně 4 dnech intravenózního plazomicinu mohli pacienti přejít na 250 nebo 500 mg perorálního levofloxacinu po celkovou dobu 7 až 10 dnů (IV plus perorální).
|
|
|
Aktivní komparátor: Meropenem
Pacienti dostávali 1,0 g meropenemu jako IV infuzi každých 8 hodin (q 8h).
Po minimálně 4 dnech intravenózního meropenemu mohli pacienti přejít na 250 nebo 500 mg perorálního levofloxacinu po celkovou dobu 7 až 10 dnů (IV plus perorální).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s kompozitem mikrobiologické eradikace a klinického vyléčení v populaci mikrobiologicky modifikovaných ITT (mMITT) v den 5
Časové okno: Den 5
|
Mikrobiologická eradikace byla definována jako kultivace moči, která ukázala, že patogen nalezený na začátku při ≥ 10^5 jednotek tvořících kolonie na mililitr (CFU/ml) byl snížen na
|
Den 5
|
|
Procento pacientů s kompozitem mikrobiologické eradikace a klinického vyléčení v populaci mMITT při Test of Cure (TOC)
Časové okno: Den 17 TOC Návštěva
|
Mikrobiologická eradikace byla definována jako kultivace moči, která ukázala, že patogen nalezený na začátku při ≥10^5 CFU/ml byl snížen na
|
Den 17 TOC Návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s kompozitem mikrobiologické eradikace a klinického vyléčení v populaci ME v den 5
Časové okno: Den 5
|
Mikrobiologická eradikace: kultivace moči ukázala, že patogen nalezený na začátku při ≥10^5 CFU/ml byl snížen na
|
Den 5
|
|
Procento pacientů s kompozitem mikrobiologické eradikace a klinického vyléčení v populaci ME na TOC
Časové okno: Den 17 TOC Návštěva
|
Mikrobiologická eradikace: kultivace moči ukázala, že patogen nalezený na začátku při ≥10^5 CFU/ml byl snížen na
|
Den 17 TOC Návštěva
|
|
Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 32
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou.
AE (také označovaný jako nepříznivá zkušenost) může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. abnormální laboratorní nález), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním drogy a neznamená žádné posouzení kauzality.
Nežádoucí účinky také zahrnují exacerbaci nebo zhoršení stavu přítomného při screeningu jiného než indexová infekce, pro kterou byl pacient zařazen do studie.
TEAE je jakákoli AE, která se nově objevila, zvýšila se frekvence nebo se zhoršila její závažnost po zahájení léčby studovaným lékem.
|
Až do dne 32
|
|
Farmakokinetika plazmy (PK): Oblast pod křivkou od 0 do 24 hodin (AUC 0-24h)
Časové okno: Den 3
|
Vzorky PK krve byly odebrány v den 3 (plus nebo mínus 1 den) podávání studovaného léčiva pro stanovení koncentrací plazomicinu u pacientů léčených plazomicinem.
|
Den 3
|
|
Plazmatická PK: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: Den 3
|
Vzorky PK krve byly odebrány v den 3 (plus nebo mínus 1 den) podávání studovaného léčiva pro stanovení koncentrací plazomicinu u pacientů léčených plazomicinem.
|
Den 3
|
|
Plazmatická PK: Minimální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmin)
Časové okno: Den 3
|
Vzorky PK krve byly odebrány v den 3 (plus nebo mínus 1 den) podávání studovaného léčiva pro stanovení koncentrací plazomicinu u pacientů léčených plazomicinem.
|
Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lynn E Connolly, MD, PhD, Achaogen, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
22. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Nefritida
- Nefritida, intersticiální
- Pyelitida
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce močového ústrojí
- Pyelonefritida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Meropenem
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Další identifikační čísla studie
- ACHN-490-009
- 2015-001588-37 (Číslo EudraCT)
- U1111-1171-1554 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .