Um estudo da plazomicina em comparação com o meropenem para o tratamento de infecção complicada do trato urinário (cUTI), incluindo pielonefrite aguda (AP) (EPIC)
24 de julho de 2018 atualizado por: Achaogen, Inc.
Um estudo de fase 3, randomizado, multicêntrico e duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança da plazomicina em comparação com o meropenem seguido de terapia oral opcional para o tratamento de infecção complicada do trato urinário (ITUc), incluindo pielonefrite aguda (AP), em adultos
Este foi um estudo randomizado, multicêntrico, multinacional, duplo-cego, comparando a eficácia e a segurança da plazomicina em comparação com o meropenem seguido de terapia oral (PO) opcional no tratamento de ITUc, incluindo PA, em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
609
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Piúria
- Ter uma cultura de urina de linha de base pré-tratamento obtida dentro de 36 horas antes do início da administração da primeira dose do medicamento do estudo
- Sinais e/ou sintomas clínicos de pielonefrite aguda ou infecção complicada do trato urinário
- Função renal normal ou insuficiência renal moderada
Principais Critérios de Exclusão:
- Infecção fúngica do trato urinário confirmada no momento da randomização
- Infecção conhecida do trato urinário ou colonização por patógenos Gram-positivos
- Sabe-se que a ITU ou AP atual é causada por um patógeno resistente ao meropenem
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar se souberem estar grávidas ou tiverem um teste de gravidez positivo na triagem, amamentação ou incapazes ou não quiserem usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose de medicamento do estudo
- Qualquer doença de progressão rápida ou doença imediatamente ameaçadora à vida
- Presença documentada de imunodeficiência ou condição imunocomprometida
- Histórico documentado ou conhecido de cirurgia ou doença otológica, incluindo uso de aparelho auditivo, traumatismo craniano levando a dano otológico, doença de Ménière, tumor da cabeça, pescoço ou sistema auditivo, fístula perilinfática ou doença autoimune do ouvido interno ou histórico familiar de perda auditiva (excluindo perda auditiva relacionada à idade [início após a idade de 65 anos])
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plazomicina
Os pacientes receberam 15 miligramas por quilograma (mg/kg) de plazomicina como uma infusão intravenosa (IV) uma vez ao dia, seguida por infusões de placebo correspondentes 8 e 16 horas depois.
Após um mínimo de 4 dias de plazomicina IV, os pacientes podem mudar para 250 ou 500 mg de levofloxacino oral por uma duração total de 7 a 10 dias (IV mais oral).
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Comparador Ativo: Meropenem
Os pacientes receberam 1,0 g de meropenem como uma infusão IV a cada 8 horas (q8h).
Após um mínimo de 4 dias de meropenem IV, os pacientes podem mudar para 250 ou 500 mg de levofloxacino oral por uma duração total de 7 a 10 dias (IV mais oral).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com composto de erradicação microbiológica e cura clínica na população ITT microbiológica modificada (mMITT) no dia 5
Prazo: Dia 5
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A erradicação microbiológica foi definida como uma cultura de urina que mostrou que o patógeno encontrado na linha de base em ≥10^5 unidades formadoras de colônia por mililitro (CFU/mL) foi reduzido para
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Dia 5
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Porcentagem de pacientes com composto de erradicação microbiológica e cura clínica na população mMITT no teste de cura (TOC)
Prazo: Dia 17 Visita TOC
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A erradicação microbiológica foi definida como uma cultura de urina que mostrou que o patógeno encontrado na linha de base em ≥10^5 CFU/mL foi reduzido para
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Dia 17 Visita TOC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com composto de erradicação microbiológica e cura clínica na população de ME no dia 5
Prazo: Dia 5
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Erradicação microbiológica: a cultura de urina mostrou que o patógeno encontrado na linha de base em ≥10^5 CFU/mL foi reduzido para
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Dia 5
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Porcentagem de pacientes com composto de erradicação microbiológica e cura clínica na população de ME no TOC
Prazo: Dia 17 Visita TOC
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Erradicação microbiológica: a cultura de urina mostrou que o patógeno encontrado na linha de base em ≥10^5 CFU/mL foi reduzido para
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Dia 17 Visita TOC
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 32
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Um EA (também referido como uma experiência adversa) pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento e não implica qualquer julgamento sobre a causalidade.
Os eventos adversos também incluem a exacerbação ou piora de uma condição presente na triagem que não seja a infecção índice para a qual o paciente foi incluído no estudo.
Um TEAE é qualquer EA que apareceu recentemente, aumentou em frequência ou piorou em gravidade após o início do medicamento do estudo.
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Até o dia 32
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Farmacocinética do plasma (PK): Área sob a curva de 0 a 24 horas (AUC 0-24h)
Prazo: Dia 3
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Amostras de sangue PK foram coletadas no Dia 3 (mais ou menos 1 dia) da administração do medicamento do estudo para a determinação das concentrações de plazomicina em pacientes tratados com plazomicina.
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Dia 3
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Plasma PK: Concentração Máxima de Droga no Plasma Observada (Cmax)
Prazo: Dia 3
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Amostras de sangue PK foram coletadas no Dia 3 (mais ou menos 1 dia) da administração do medicamento do estudo para a determinação das concentrações de plazomicina em pacientes tratados com plazomicina.
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Dia 3
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Plasma PK: Concentração Mínima de Droga no Plasma Observada (Cmin)
Prazo: Dia 3
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Amostras de sangue PK foram coletadas no Dia 3 (mais ou menos 1 dia) da administração do medicamento do estudo para a determinação das concentrações de plazomicina em pacientes tratados com plazomicina.
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Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lynn E Connolly, MD, PhD, Achaogen, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Nefrite
- Nefrite Intersticial
- Pielite
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do trato urinário
- Pielonefrite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Meropenem
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- ACHN-490-009
- 2015-001588-37 (Número EudraCT)
- U1111-1171-1554 (Outro identificador: WHO)
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