Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie plazomycyny w porównaniu z meropenemem w leczeniu powikłanych zakażeń dróg moczowych (cUTI), w tym ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek (AP) (EPIC)

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Achaogen, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie III fazy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania plazomycyny w porównaniu z meropenemem, po którym następuje opcjonalna terapia doustna w leczeniu powikłanych zakażeń dróg moczowych (cUTI), w tym ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek (AP), u dorosłych

Było to randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo plazomycyny w porównaniu z meropenemem, a następnie opcjonalną terapią doustną (PO) w leczeniu cUTI, w tym AP, u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

609

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pyuria
  • Należy wykonać posiew moczu przed leczeniem w ciągu 36 godzin przed rozpoczęciem podawania pierwszej dawki badanego leku
  • Kliniczne oznaki i/lub objawy ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek lub powikłanej infekcji dróg moczowych
  • Prawidłowa czynność nerek lub umiarkowana niewydolność nerek

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Potwierdzone zakażenie grzybicze dróg moczowych w momencie randomizacji
  • Znane zakażenie dróg moczowych lub kolonizacja patogenami Gram-dodatnimi
  • Wiadomo, że obecne cUTI lub AP jest spowodowane przez patogen oporny na meropenem
  • Kobiety w wieku rozrodczym, o których wiadomo, że są w ciąży lub mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, karmią piersią lub nie mogą lub nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki studiować leki
  • Każda szybko postępująca choroba lub choroba bezpośrednio zagrażająca życiu
  • Udokumentowana obecność niedoboru odporności lub stanu obniżonej odporności
  • Udokumentowana lub znana historia chirurgii lub choroby otologicznej, w tym użycie aparatu słuchowego, uraz głowy prowadzący do uszkodzenia otologicznego, choroba Ménière'a, guz głowy, szyi lub układu słuchowego, przetoka okołolimfatyczna lub choroba autoimmunologiczna ucha wewnętrznego lub historia rodzinna utraty słuchu (z wyłączeniem utraty słuchu związanej z wiekiem [rozpoczęcie po 65 roku życia])

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plazomycyna
Pacjenci otrzymywali 15 miligramów na kilogram (mg/kg) plazomycyny w postaci wlewu dożylnego (IV) raz dziennie, a następnie odpowiednie wlewy placebo 8 i 16 godzin później. Po co najmniej 4 dniach dożylnego podawania plazomycyny pacjenci mogli przejść na doustną dawkę lewofloksacyny 250 lub 500 mg przez całkowity okres 7 do 10 dni (iv plus doustnie).
Lek: plazomycyna
Lek: lewofloksacyna (doustnie)
Aktywny komparator: Meropenem
Pacjenci otrzymywali 1,0 g meropenemu we wlewie dożylnym co 8 godzin (co 8 godzin). Po co najmniej 4 dniach dożylnego podawania meropenemu pacjenci mogli przejść na doustną dawkę lewofloksacyny w dawce 250 lub 500 mg przez łącznie 7 do 10 dni (dożylnie i doustnie).
Lek: meropenem
Lek: lewofloksacyna (doustnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z kompleksową mikrobiologiczną eradykacją i wyleczeniem klinicznym w mikrobiologicznej zmodyfikowanej populacji ITT (mMITT) w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5
Eradykację mikrobiologiczną zdefiniowano jako posiew moczu, który wykazał, że patogen stwierdzony na początku badania przy stężeniu ≥10^5 jednostek tworzących kolonie na mililitr (CFU/ml) został zredukowany do
Dzień 5
Odsetek pacjentów z kompozytem mikrobiologicznej eradykacji i wyleczenia klinicznego w populacji mMITT w teście wyleczenia (TOC)
Ramy czasowe: Dzień 17 Wizyta TOC
Eradykację mikrobiologiczną zdefiniowano jako posiew moczu, który wykazał, że patogen wykryty na początku badania w stężeniu ≥10^5 CFU/ml został zredukowany do
Dzień 17 Wizyta TOC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z kompleksową mikrobiologiczną eradykacją i wyleczeniem klinicznym w populacji ME w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5
Eradykacja mikrobiologiczna: posiew moczu wykazał, że patogen stwierdzony na początku badania przy stężeniu ≥10^5 CFU/ml został zredukowany do
Dzień 5
Odsetek pacjentów z kompozytem mikrobiologicznej eradykacji i wyleczenia klinicznego w populacji ME w TOC
Ramy czasowe: Dzień 17 Wizyta TOC
Eradykacja mikrobiologiczna: posiew moczu wykazał, że patogen stwierdzony na początku badania przy stężeniu ≥10^5 CFU/ml został zredukowany do
Dzień 17 Wizyta TOC
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 32
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z lekiem, czy nie. AE (nazywane również zdarzeniem niepożądanym) może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem leku i nie implikuje żadnej oceny związku przyczynowego. Zdarzenia niepożądane obejmują również zaostrzenie lub pogorszenie stanu obecnego podczas badania przesiewowego, innego niż infekcja wskaźnikowa, z powodu której pacjent został włączony do badania. TEAE to każdy AE, który pojawił się na nowo, miał zwiększoną częstość lub nasilenie nasilenia po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Do dnia 32
Farmakokinetyka w osoczu (PK): pole pod krzywą od 0 do 24 godzin (AUC 0-24h)
Ramy czasowe: Dzień 3
Próbki krwi PK pobrano w dniu 3 (plus minus 1 dzień) podawania badanego leku w celu określenia stężeń plazomycyny u pacjentów leczonych plazomycyną.
Dzień 3
PK w osoczu: maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 3
Próbki krwi PK pobrano w dniu 3 (plus minus 1 dzień) podawania badanego leku w celu określenia stężeń plazomycyny u pacjentów leczonych plazomycyną.
Dzień 3
PK w osoczu: minimalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Dzień 3
Próbki krwi PK pobrano w dniu 3 (plus minus 1 dzień) podawania badanego leku w celu określenia stężeń plazomycyny u pacjentów leczonych plazomycyną.
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Achaogen, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lynn E Connolly, MD, PhD, Achaogen, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACHN-490-009
  • 2015-001588-37 (Numer EudraCT)
  • U1111-1171-1554 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj