Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Plazomicin sammenlignet med Meropenem til behandling af kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) inklusive akut pyelonefritis (AP) (EPIC)

24. juli 2018 opdateret af: Achaogen, Inc.

Et fase 3, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt studie til evaluering af Plazomicins effektivitet og sikkerhed sammenlignet med Meropenem efterfulgt af valgfri oral terapi til behandling af kompliceret urinvejsinfektion (cUTI), inklusive akut pyelonefritis (AP), hos voksne

Dette var et randomiseret, multicenter, multinationalt, dobbeltblindt studie, der sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af ​​plazomicin sammenlignet med meropenem efterfulgt af valgfri oral (PO) behandling i behandlingen af ​​cUTI, inklusive AP, hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

609

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Pyuria
  • Få en forbehandlings-baseline-urinkultur opnået inden for 36 timer før påbegyndelse af administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kliniske tegn og/eller symptomer på akut pyelonefritis eller kompliceret urinvejsinfektion
  • Normal nyrefunktion eller moderat nedsat nyrefunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Bekræftet svampeurinvejsinfektion på randomiseringstidspunktet
  • Kendt urinvejsinfektion eller kolonisering med Gram-positive patogener
  • Nuværende cUTI eller AP er kendt for at være forårsaget af et patogen, der er resistent over for meropenem
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, hvis de vides at være gravide eller har en positiv graviditetstest ved screening, amning eller ude af stand til eller uvillige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af studere medicin
  • Enhver hurtigt udviklende sygdom eller umiddelbart livstruende sygdom
  • Dokumenteret tilstedeværelse af immundefekt eller en immunkompromitteret tilstand
  • Dokumenteret eller kendt historie med otologisk kirurgi eller sygdom, herunder brug af høreapparat, hovedskade, der fører til otologisk skade, Ménières sygdom, tumor i hovedet, nakken eller det auditive system, perilymfatisk fistel eller autoimmun sygdom i det indre øre eller familiehistorie høretab (eksklusive aldersrelateret høretab [debut efter 65 års alderen])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plazomicin
Patienterne fik 15 milligram pr. kilogram (mg/kg) plazomicin som en intravenøs (IV) infusion én gang dagligt efterfulgt af matchende placebo-infusioner 8 og 16 timer senere. Efter mindst 4 dages IV plazomicin kunne patienterne skifte til 250 eller 500 mg oral levofloxacin i en samlet varighed på 7 til 10 dage (IV plus oral).
Medicin: plazomicin
Medicin: levofloxacin (oral)
Aktiv komparator: Meropenem
Patienterne fik 1,0 g meropenem som en IV-infusion hver 8. time (q8h). Efter mindst 4 dage med IV meropenem kunne patienterne skifte til 250 eller 500 mg oral levofloxacin i en samlet varighed på 7 til 10 dage (IV plus oral).
Medicin: meropenem
Medicin: levofloxacin (oral)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med sammensat mikrobiologisk udryddelse og klinisk helbredelse i den mikrobiologisk modificerede ITT-population (mMITT) på dag 5
Tidsramme: Dag 5
Mikrobiologisk udryddelse blev defineret som en urinkultur, der viste, at patogenet fundet ved baseline ved ≥10^5 kolonidannende enheder pr. milliliter (CFU/mL) var reduceret til
Dag 5
Procentdel af patienter med sammensætning af mikrobiologisk udryddelse og klinisk helbredelse i mMITT-populationen ved test af helbredelse (TOC)
Tidsramme: Dag 17 TOC-besøg
Mikrobiologisk udryddelse blev defineret som en urinkultur, der viste, at patogenet fundet ved baseline ved ≥10^5 CFU/mL var reduceret til
Dag 17 TOC-besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med sammensat mikrobiologisk udryddelse og klinisk helbredelse i ME-populationen på dag 5
Tidsramme: Dag 5
Mikrobiologisk udryddelse: Urinkultur viste, at patogenet fundet ved baseline ved ≥10^5 CFU/mL var reduceret til
Dag 5
Procentdel af patienter med sammensætning af mikrobiologisk udryddelse og klinisk helbredelse i ME-populationen ved TOC
Tidsramme: Dag 17 TOC-besøg
Mikrobiologisk udryddelse: Urinkultur viste, at patogenet fundet ved baseline ved ≥10^5 CFU/mL var reduceret til
Dag 17 TOC-besøg
Procentdel af patienter med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 32
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for at være lægemiddelrelateret eller ej. En AE (også kaldet en uønsket oplevelse) kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, og det indebærer ikke nogen bedømmelse af årsagssammenhæng. Uønskede hændelser omfatter også forværring eller forværring af en tilstand, der er til stede ved screening, som ikke er den indeksinfektion, som patienten var inkluderet i undersøgelsen for. En TEAE er enhver AE, der for nylig er dukket op, øget i frekvens eller forværret i sværhedsgrad efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet.
Op til dag 32
Plasmafarmakokinetik (PK): Areal under kurven fra 0 til 24 timer (AUC 0-24 timer)
Tidsramme: Dag 3
PK-blodprøver blev indsamlet på dag 3 (plus eller minus 1 dag) af undersøgelseslægemiddeladministration til bestemmelse af plazomicinkoncentrationer hos plazomicinbehandlede patienter.
Dag 3
Plasma PK: Maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 3
PK-blodprøver blev indsamlet på dag 3 (plus eller minus 1 dag) af undersøgelseslægemiddeladministration til bestemmelse af plazomicinkoncentrationer hos plazomicinbehandlede patienter.
Dag 3
Plasma PK: Minimum observeret plasmalægemiddelkoncentration (Cmin)
Tidsramme: Dag 3
PK-blodprøver blev indsamlet på dag 3 (plus eller minus 1 dag) af undersøgelseslægemiddeladministration til bestemmelse af plazomicinkoncentrationer hos plazomicinbehandlede patienter.
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Achaogen, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Lynn E Connolly, MD, PhD, Achaogen, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACHN-490-009
  • 2015-001588-37 (EudraCT nummer)
  • U1111-1171-1554 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med plazomicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner