Plazomicin 与美罗培南治疗复杂性尿路感染 (cUTI) 包括急性肾盂肾炎 (AP) 的比较研究 (EPIC)
2018年7月24日 更新者：Achaogen, Inc.
一项 3 期、随机、多中心、双盲研究，旨在评估 Plazomicin 与美罗培南相比的疗效和安全性，随后可选择口服治疗成人复杂性尿路感染 (cUTI)，包括急性肾盂肾炎 (AP)
这是一项随机、多中心、多国、双盲研究，比较了 plazomicin 与美罗培南随后可选口服 (PO) 疗法治疗成人 cUTI（包括 AP）的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
609
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 脓尿
- 在开始给予第一剂研究药物前 36 小时内获得治疗前基线尿培养
- 急性肾盂肾炎或复杂尿路感染的临床体征和/或症状
- 肾功能正常或中度肾功能损害
关键排除标准：
- 随机化时确诊真菌性尿路感染
- 已知尿路感染或革兰氏阳性病原体定植
- 目前已知 cUTI 或 AP 是由对美罗培南具有耐药性的病原体引起的
- 有生育能力的女性参与者，如果已知怀孕或在筛查、母乳喂养时妊娠试验呈阳性，或者在研究期间和最后一剂后至少 30 天内不能或不愿使用高效的节育方法研究药物
- 任何快速进展的疾病或立即危及生命的疾病
- 有记录的免疫缺陷或免疫功能低下的情况
- 有记录的或已知的耳科手术史或疾病史，包括使用助听器、头部受伤导致耳部损伤、梅尼埃病、头部、颈部或听觉系统肿瘤、外淋巴瘘或内耳自身免疫性疾病，或家族史听力损失（不包括与年龄相关的听力损失 [65 岁后发病]）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普拉佐米星
患者接受 15 毫克每千克 (mg/kg) plazomicin 作为静脉内 (IV) 输注，每天一次，然后在 8 小时和 16 小时后接受匹配的安慰剂输注。
IV plazomicin 至少 4 天后，患者可以改用 250 或 500 mg 口服左氧氟沙星，总持续时间为 7 至 10 天（IV 加口服）。
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有源比较器：美罗培南
患者每 8 小时 (q8h) 静脉输注 1.0 g 美罗培南。
在静脉美罗培南至少 4 天后，患者可以改用 250 或 500 毫克口服左氧氟沙星，总持续时间为 7 至 10 天（静脉加口服）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 5 天微生物改良 ITT (mMITT) 人群中微生物根除和临床治愈复合患者的百分比
大体时间：第五天
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微生物根除被定义为尿液培养显示基线时发现的病原体每毫升 ≥ 10^5 菌落形成单位 (CFU/mL) 减少至
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第五天
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在治愈试验 (TOC) 中 mMITT 人群中微生物根除和临床治愈复合患者的百分比
大体时间：第 17 天 TOC 访问
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微生物根除定义为尿液培养显示基线时发现的病原体≥10^5 CFU/mL 减少至
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第 17 天 TOC 访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 5 天时 ME 人群中微生物根除和临床治愈的患者百分比
大体时间：第五天
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微生物根除：尿培养显示基线发现的病原体≥10^5 CFU/mL 减少至
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第五天
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在 TOC 的 ME 人群中微生物根除和临床治愈的患者百分比
大体时间：第 17 天 TOC 访问
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微生物根除：尿培养显示基线发现的病原体≥10^5 CFU/mL 减少至
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第 17 天 TOC 访问
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的患者百分比
大体时间：直到第 32 天
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不良事件 (AE) 是与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论它是否被认为与药物有关。
AE（也称为不良体验）可以是与药物使用暂时相关的任何不利和意外征兆（例如，异常实验室发现）、症状或疾病，并不意味着任何因果关系判断。
不良事件还包括筛查时存在的病情恶化或恶化，而不是患者参加研究的指标感染。
TEAE 是在开始研究药物后新出现、频率增加或严重程度恶化的任何 AE。
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直到第 32 天
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血浆药代动力学 (PK)：0 至 24 小时的曲线下面积 (AUC 0-24h)
大体时间：第 3 天
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在施用研究药物的第 3 天（正负 1 天）收集 PK 血样，用于测定经 plazomicin 治疗的患者的 plazomicin 浓度。
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第 3 天
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血浆 PK：最大观察血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间：第 3 天
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在施用研究药物的第 3 天（正负 1 天）收集 PK 血样，用于测定经 plazomicin 治疗的患者的 plazomicin 浓度。
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第 3 天
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血浆 PK：观察到的最低血浆药物浓度 (Cmin)
大体时间：第 3 天
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在施用研究药物的第 3 天（正负 1 天）收集 PK 血样，用于测定经 plazomicin 治疗的患者的 plazomicin 浓度。
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第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lynn E Connolly, MD, PhD、Achaogen, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月11日
初级完成 (实际的)
2016年9月22日
研究完成 (实际的)
2016年9月22日
研究注册日期
首次提交
2015年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月29日
首次发布 (估计)
2015年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACHN-490-009
- 2015-001588-37 (EudraCT编号)
- U1111-1171-1554 (其他标识符：WHO)
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