Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A plazomicin vizsgálata a meropenemmel összehasonlítva szövődményes húgyúti fertőzés (cUTI) kezelésére, beleértve az akut pyelonephritist (AP) (EPIC)

2018. július 24. frissítette: Achaogen, Inc.

3. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak vizsgálat a plazomicin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a meropenemmel összehasonlítva, amelyet opcionális orális terápia követ a szövődményes húgyúti fertőzés (cUTI) kezelésére, beleértve az akut pyelonephritist (AP) felnőtteknél

Ez egy randomizált, többközpontú, multinacionális, kettős vak vizsgálat volt, amelyben a plazomicin hatékonyságát és biztonságosságát hasonlították össze a meropenemmel, majd az opcionális orális (PO) terápiával a cUTI kezelésében, beleértve az AP-t is, felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

609

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Pyuria
  • A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 36 órával a kezelés előtti kiindulási vizelettenyészetet kell készíteni.
  • Akut pyelonephritis vagy komplikált húgyúti fertőzés klinikai tünetei és/vagy tünetei
  • Normál vesefunkció vagy mérsékelt vesekárosodás

Főbb kizárási kritériumok:

  • Megerősített gombás húgyúti fertőzés a randomizáció idején
  • Ismert húgyúti fertőzés vagy kolonizáció Gram-pozitív kórokozókkal
  • A jelenlegi cUTI-t vagy AP-t egy meropenemre rezisztens kórokozó okozza
  • Fogamzóképes korú női résztvevők, akikről ismert, hogy terhesek vagy pozitív terhességi tesztjük van a szűréskor, szoptatáskor, vagy nem tudnak vagy nem akarnak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat alatt és legalább 30 napig az utolsó adag bevételét követően. tanulmányozd a gyógyszert
  • Bármilyen gyorsan előrehaladó vagy azonnal életveszélyes betegség
  • Immunhiány vagy immunhiányos állapot dokumentált jelenléte
  • Fülgyógyászati ​​műtét vagy betegség dokumentált vagy ismert anamnézisében, beleértve a hallókészülék használatát, fülkárosodáshoz vezető fejsérülést, Ménière-kórt, fej-, nyak- vagy hallórendszeri daganatot, perilimfatikus sipolyt vagy a belső fül autoimmun betegségét, vagy családi anamnézis halláskárosodás (kivéve az életkorral összefüggő halláskárosodást [65 éves kor után kezdődik])

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Plazomicin
A betegek 15 milligramm/kg (mg/kg) plazomicint kaptak intravénás (IV) infúzióban naponta egyszer, majd a megfelelő placebo infúziót 8 és 16 órával később. Legalább 4 napos intravénás plazomicin kezelés után a betegek 250 vagy 500 mg orális levofloxacinra válthatnak, összesen 7-10 napig (IV plusz orális).
Drog: plazomicin
Drog: levofloxacin (orális)
Aktív összehasonlító: Meropenem
A betegek 1,0 g meropenemet kaptak IV infúzióban 8 óránként (8 óránként). Legalább 4 nap intravénás meropenem kezelés után a betegek 250 vagy 500 mg orális levofloxacinra válthatnak, összesen 7-10 napig (iv. plusz orális).
Drog: meropenem
Drog: levofloxacin (orális)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobiológiai eradikációval és klinikai gyógymóddal kombinált betegek százalékos aránya a mikrobiológiailag módosított ITT (mMITT) populációban az 5. napon
Időkeret: 5. nap
A mikrobiológiai eradikációt úgy határozták meg, mint egy olyan vizelettenyészetet, amely kimutatta, hogy a kezdetben talált kórokozó ≥10^5 kolóniaképző egység/ml (CFU/ml) értékre csökkent.
5. nap
Mikrobiológiai kiirtással és klinikai gyógymóddal kombinált betegek százalékos aránya az mMITT-populációban a gyógyulási teszten (TOC)
Időkeret: 17. nap TOC látogatás
A mikrobiológiai eradikációt úgy határozták meg, mint egy olyan vizelettenyészetet, amely kimutatta, hogy a kezdeti kórokozó mennyisége ≥10^5 CFU/ml-nél csökkent.
17. nap TOC látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobiológiai kiirtással és klinikai gyógymóddal kombinált betegek százalékos aránya a ME-populációban az 5. napon
Időkeret: 5. nap
Mikrobiológiai felszámolás: a vizelettenyészet azt mutatta, hogy a kezdetben ≥10^5 CFU/ml-nél talált kórokozó mennyisége csökkent.
5. nap
Mikrobiológiai kiirtással és klinikai gyógymóddal kombinált betegek százalékos aránya a TOC-ban az ME-populációban
Időkeret: 17. nap TOC látogatás
Mikrobiológiai felszámolás: a vizelettenyészet azt mutatta, hogy a kezdetben ≥10^5 CFU/ml-nél talált kórokozó mennyisége csökkent.
17. nap TOC látogatás
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: A 32. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy az gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE (más néven nemkívánatos élmény) lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (pl. kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, és nem von maga után semmilyen ítéletet az okozati összefüggésről. A nemkívánatos események közé tartozik a szűrés során jelenlévő állapot súlyosbodása vagy rosszabbodása is, kivéve az indexfertőzést, amely miatt a beteget bevonták a vizsgálatba. A TEAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely újonnan jelentkezett, gyakorisága megnövekedett vagy súlyosbodott a vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése után.
A 32. napig
Plazma farmakokinetika (PK): görbe alatti terület 0-24 óra (AUC 0-24h)
Időkeret: 3. nap
PK vérmintákat vettünk a vizsgálati gyógyszer beadásának 3. napján (plusz vagy mínusz 1 nap) a plazomicin-koncentráció meghatározására plazomicinnel kezelt betegekben.
3. nap
Plazma PK: Maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 3. nap
PK vérmintákat vettünk a vizsgálati gyógyszer beadásának 3. napján (plusz vagy mínusz 1 nap) a plazomicin-koncentráció meghatározására plazomicinnel kezelt betegekben.
3. nap
Plazma PK: Minimális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció (Cmin)
Időkeret: 3. nap
PK vérmintákat vettünk a vizsgálati gyógyszer beadásának 3. napján (plusz vagy mínusz 1 nap) a plazomicin-koncentráció meghatározására plazomicinnel kezelt betegekben.
3. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Achaogen, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lynn E Connolly, MD, PhD, Achaogen, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACHN-490-009
  • 2015-001588-37 (EudraCT szám)
  • U1111-1171-1554 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut pyelonephritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel