Een studie van plazomicine vergeleken met meropenem voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfectie (cUTI) waaronder acute pyelonefritis (AP) (EPIC)
24 juli 2018 bijgewerkt door: Achaogen, Inc.
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van plazomicine te evalueren in vergelijking met meropenem gevolgd door optionele orale therapie voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfectie (cUTI), waaronder acute pyelonefritis (AP), bij volwassenen
Dit was een gerandomiseerde, multicenter, multinationale, dubbelblinde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van plazomicine werden vergeleken met die van meropenem gevolgd door optionele orale (PO) therapie bij de behandeling van cUTI, waaronder AP, bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
609
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Pyurie
- Laat een urinekweek voor de voorbehandeling uitvoeren binnen 36 uur vóór de start van de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Klinische tekenen en/of symptomen van acute pyelonefritis of gecompliceerde urineweginfectie
- Normale nierfunctie of matige nierfunctiestoornis
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bevestigde schimmelinfectie van de urinewegen op het moment van randomisatie
- Bekende urineweginfectie of kolonisatie met grampositieve pathogenen
- Het is bekend dat de huidige cUTI of AP wordt veroorzaakt door een ziekteverwekker die resistent is tegen meropenem
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd als bekend is dat ze zwanger zijn of een positieve zwangerschapstest hebben bij screening, borstvoeding geven, of niet in staat of niet bereid zijn om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van medicatie bestuderen
- Elke snel voortschrijdende ziekte of onmiddellijk levensbedreigende ziekte
- Gedocumenteerde aanwezigheid van immunodeficiëntie of een immuungecompromitteerde aandoening
- Gedocumenteerde of bekende geschiedenis van otologische chirurgie of ziekte inclusief gebruik van gehoorapparaat, hoofdletsel leidend tot otologische schade, ziekte van Ménière, tumor van het hoofd, nek of gehoorsysteem, perilymfatische fistel of auto-immuunziekte van het binnenoor, of familiegeschiedenis van gehoorverlies (exclusief leeftijdsgerelateerd gehoorverlies [begin na leeftijd van 65 jaar])
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plazomicine
Patiënten kregen eenmaal daags 15 milligram per kilogram (mg/kg) plazomicine als een intraveneus (IV) infuus, gevolgd door overeenkomende placebo-infusies 8 en 16 uur later.
Na minimaal 4 dagen i.v. plazomicine konden patiënten overschakelen op 250 of 500 mg oraal levofloxacine voor een totale duur van 7 tot 10 dagen (i.v. plus oraal).
|
|
|
Actieve vergelijker: Meropenem
Patiënten kregen om de 8 uur (q8h) 1,0 g meropenem als een intraveneus infuus.
Na minimaal 4 dagen IV meropenem konden patiënten overschakelen op 250 of 500 mg oraal levofloxacine voor een totale duur van 7 tot 10 dagen (IV plus oraal).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met samengestelde microbiologische uitroeiing en klinische genezing in de microbiologisch gemodificeerde ITT (mMITT)-populatie op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5
|
Microbiologische uitroeiing werd gedefinieerd als een urinekweek die aantoonde dat de ziekteverwekker die bij baseline werd gevonden bij ≥10^5 kolonievormende eenheden per milliliter (CFU/ml) was teruggebracht tot
|
Dag 5
|
|
Percentage patiënten met samengestelde microbiologische uitroeiing en klinische genezing in de mMITT-populatie bij test van genezing (TOC)
Tijdsspanne: Dag 17 TOC Bezoek
|
Microbiologische uitroeiing werd gedefinieerd als een urinekweek die aantoonde dat de ziekteverwekker die bij baseline werd gevonden bij ≥10^5 CFU/ml was teruggebracht tot
|
Dag 17 TOC Bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met samengestelde microbiologische uitroeiing en klinische genezing in de ME-populatie op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5
|
Microbiologische uitroeiing: urinekweek toonde aan dat de ziekteverwekker die bij baseline werd gevonden bij ≥10 ^ 5 CFU / ml was teruggebracht tot
|
Dag 5
|
|
Percentage patiënten met samengestelde microbiologische uitroeiing en klinische genezing in de ME-populatie bij TOC
Tijdsspanne: Dag 17 TOC Bezoek
|
Microbiologische uitroeiing: urinekweek toonde aan dat de ziekteverwekker die bij baseline werd gevonden bij ≥10 ^ 5 CFU / ml was teruggebracht tot
|
Dag 17 TOC Bezoek
|
|
Percentage patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 32
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of het al dan niet als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd.
Een AE (ook wel een nadelige ervaring genoemd) kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn, en het impliceert geen oordeel over oorzakelijk verband.
Bijwerkingen omvatten ook de verergering of verslechtering van een andere aandoening die aanwezig was bij de screening dan de indexinfectie waarvoor de patiënt in het onderzoek was opgenomen.
Een TEAE is elke AE die pas is verschenen, in frequentie is toegenomen of in ernst is verslechterd na de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot dag 32
|
|
Plasmafarmacokinetiek (PK): gebied onder de curve van 0 tot 24 uur (AUC 0-24 uur)
Tijdsspanne: Dag 3
|
PK-bloedmonsters werden verzameld op dag 3 (plus of min 1 dag) van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor de bepaling van plazomicineconcentraties bij met plazomicine behandelde patiënten.
|
Dag 3
|
|
Plasma PK: maximale waargenomen plasmageneesmiddelconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 3
|
PK-bloedmonsters werden verzameld op dag 3 (plus of min 1 dag) van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor de bepaling van plazomicineconcentraties bij met plazomicine behandelde patiënten.
|
Dag 3
|
|
Plasma PK: minimale waargenomen plasmageneesmiddelconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Dag 3
|
PK-bloedmonsters werden verzameld op dag 3 (plus of min 1 dag) van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor de bepaling van plazomicineconcentraties bij met plazomicine behandelde patiënten.
|
Dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lynn E Connolly, MD, PhD, Achaogen, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nefritis
- Nefritis, interstitieel
- Pyelitis
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Urineweginfecties
- Pyelonefritis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Meropenem
- Levofloxacine
- Ofloxacine
Andere studie-ID-nummers
- ACHN-490-009
- 2015-001588-37 (EudraCT-nummer)
- U1111-1171-1554 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op plazomicine
-
Cipla USA Inc.Voltooid