Une étude de la plazomicine par rapport au méropénem pour le traitement des infections des voies urinaires compliquées (cUTI), y compris la pyélonéphrite aiguë (AP) (EPIC)
24 juillet 2018 mis à jour par: Achaogen, Inc.
Une étude de phase 3, randomisée, multicentrique, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la plazomicine par rapport au méropénème suivie d'un traitement oral facultatif pour le traitement des infections urinaires compliquées (cUTI), y compris la pyélonéphrite aiguë (AP), chez les adultes
Il s'agissait d'une étude randomisée, multicentrique, multinationale, en double aveugle comparant l'efficacité et l'innocuité de la plazomicine par rapport au méropénème suivi d'un traitement oral (PO) facultatif dans le traitement des IUc, y compris la PA, chez l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
609
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Pyrurie
- Avoir une culture d'urine de base avant le traitement obtenue dans les 36 heures avant le début de l'administration de la première dose du médicament à l'étude
- Signes cliniques et/ou symptômes de pyélonéphrite aiguë ou d'infection compliquée des voies urinaires
- Fonction rénale normale ou insuffisance rénale modérée
Critères d'exclusion clés :
- Infection urinaire fongique confirmée au moment de la randomisation
- Infection ou colonisation connue des voies urinaires par des pathogènes à Gram positif
- L'UTI ou l'AP actuelle est connue pour être causée par un agent pathogène résistant au méropénème
- Les participantes en âge de procréer si elles sont connues pour être enceintes ou avoir un test de grossesse positif lors du dépistage, de l'allaitement ou incapables ou refusant d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose de médicament d'étude
- Toute maladie évoluant rapidement ou mettant immédiatement la vie en danger
- Présence documentée d'immunodéficience ou d'une condition immunodéprimée
- Antécédents documentés ou connus de chirurgie ou de maladie otologique, y compris l'utilisation d'une prothèse auditive, un traumatisme crânien entraînant des lésions otologiques, la maladie de Ménière, une tumeur de la tête, du cou ou du système auditif, une fistule périlymphatique ou une maladie auto-immune de l'oreille interne ou des antécédents familiaux de perte auditive (hors perte auditive liée à l'âge [apparition après 65 ans])
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plazomicine
Les patients ont reçu 15 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de plazomicine en perfusion intraveineuse (IV) une fois par jour, suivis de perfusions de placebo correspondantes 8 et 16 heures plus tard.
Après un minimum de 4 jours de plazomicine IV, les patients pouvaient passer à 250 ou 500 mg de lévofloxacine par voie orale pendant une durée totale de 7 à 10 jours (IV plus voie orale).
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Comparateur actif: Méropénème
Les patients ont reçu 1,0 g de méropénem en perfusion IV toutes les 8 heures (q8h).
Après un minimum de 4 jours de méropénème IV, les patients pouvaient passer à 250 ou 500 mg de lévofloxacine par voie orale pendant une durée totale de 7 à 10 jours (IV plus voie orale).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant un composite d'éradication microbiologique et de guérison clinique dans la population en ITT microbiologique modifiée (mMITT) au jour 5
Délai: Jour 5
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L'éradication microbiologique a été définie comme une culture d'urine qui a montré que l'agent pathogène trouvé au départ à ≥ 10 ^ 5 unités formant colonies par millilitre (UFC/mL) a été réduit à
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Jour 5
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Pourcentage de patients présentant un composite d'éradication microbiologique et de guérison clinique dans la population mMITT lors du test de guérison (TOC)
Délai: Jour 17 Visite de la table des matières
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L'éradication microbiologique a été définie comme une culture d'urine qui a montré que l'agent pathogène trouvé au départ à ≥10^5 UFC/mL était réduit à
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Jour 17 Visite de la table des matières
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant un composite d'éradication microbiologique et de guérison clinique dans la population ME au jour 5
Délai: Jour 5
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Éradication microbiologique : la culture d'urine a montré que l'agent pathogène trouvé au départ à ≥ 10^5 UFC/mL était réduit à
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Jour 5
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Pourcentage de patients présentant un composite d'éradication microbiologique et de guérison clinique dans la population ME au TOC
Délai: Jour 17 Visite de la table des matières
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Éradication microbiologique : la culture d'urine a montré que l'agent pathogène trouvé au départ à ≥ 10^5 UFC/mL était réduit à
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Jour 17 Visite de la table des matières
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Pourcentage de patients présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'au jour 32
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI (également appelé expérience indésirable) peut être tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, et il n'implique aucun jugement sur la causalité.
Les événements indésirables comprennent également l'exacerbation ou l'aggravation d'une affection présente lors du dépistage autre que l'infection index pour laquelle le patient a été inscrit à l'étude.
Un TEAE est tout EI qui est apparu récemment, dont la fréquence a augmenté ou dont la gravité s'est aggravée après l'initiation du médicament à l'étude.
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Jusqu'au jour 32
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) : Aire sous la courbe de 0 à 24 heures (AUC 0-24h)
Délai: Jour 3
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Des échantillons de sang PK ont été prélevés le jour 3 (plus ou moins 1 jour) de l'administration du médicament à l'étude pour la détermination des concentrations de plazomicine chez les patients traités par la plazomicine.
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Jour 3
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PK plasmatique : concentration plasmatique maximale observée de médicament (Cmax)
Délai: Jour 3
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Des échantillons de sang PK ont été prélevés le jour 3 (plus ou moins 1 jour) de l'administration du médicament à l'étude pour la détermination des concentrations de plazomicine chez les patients traités par la plazomicine.
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Jour 3
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PK plasmatique : Concentration plasmatique minimale observée de médicament (Cmin)
Délai: Jour 3
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Des échantillons de sang PK ont été prélevés le jour 3 (plus ou moins 1 jour) de l'administration du médicament à l'étude pour la détermination des concentrations de plazomicine chez les patients traités par la plazomicine.
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Jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lynn E Connolly, MD, PhD, Achaogen, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2015
Première publication (Estimation)
1 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Néphrite
- Néphrite interstitielle
- Pyélite
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections des voies urinaires
- Pyélonéphrite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Méropénem
- Lévofloxacine
- Ofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- ACHN-490-009
- 2015-001588-37 (Numéro EudraCT)
- U1111-1171-1554 (Autre identifiant: WHO)
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