Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plazomysiinin tutkimus verrattuna meropeneemiin komplisoituneen virtsatieinfektion (cUTI) hoidossa, mukaan lukien akuutti pyelonefriitti (AP) (EPIC)

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Achaogen, Inc.

Vaiheen 3, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin plazomysiinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna meropeneemiin, jota seuraa valinnainen oraalinen hoito komplisoituneen virtsatieinfektion (cUTI), mukaan lukien akuutti pyelonefriitti (AP), hoitoon aikuisilla

Tämä oli satunnaistettu, monikeskus, monikansallinen kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin platsomisiinin tehoa ja turvallisuutta meropeneemiin, jota seurasi valinnainen oraalinen (PO) hoito cUTI:n, mukaan lukien AP, hoidossa aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

609

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Pyuria
  • saada hoitoa edeltävä virtsan perusviljelmä 36 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen annon aloittamista
  • Akuutin pyelonefriitin tai komplisoituneen virtsatieinfektion kliiniset merkit ja/tai oireet
  • Normaali munuaisten toiminta tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Vahvistettu virtsateiden sieni-infektio satunnaistamisen yhteydessä
  • Tunnettu virtsatieinfektio tai kolonisaatio grampositiivisten patogeenien kanssa
  • Nykyisen cUTI:n tai AP:n tiedetään aiheuttavan meropeneemille resistentti patogeeni
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jos heidän tiedetään olevan raskaana tai heillä on positiivinen raskaustesti seulonnassa, imetyksen aikana tai jos he eivät pysty tai halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen. opiskella lääkitystä
  • Mikä tahansa nopeasti etenevä sairaus tai välittömästi hengenvaarallinen sairaus
  • Dokumentoitu immuunipuutos tai immuunipuutostila
  • Dokumentoitu tai tunnettu korvaleikkaus tai -sairaus, mukaan lukien kuulolaitteen käyttö, korvavaurioihin johtava päävamma, Ménièren tauti, pään, kaulan tai kuulojärjestelmän kasvain, perilymfaattinen fisteli tai sisäkorvan autoimmuunisairaus tai sukuhistoria kuulon heikkeneminen (pois lukien ikään liittyvä kuulonalenema [alkaa 65 vuoden iän jälkeen])

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plazomysiini
Potilaat saivat 15 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) platsomisiinia suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran päivässä, mitä seurasi vastaava lumelääke-infuusio 8 ja 16 tuntia myöhemmin. Vähintään 4 päivän laskimonsisäisen platsomisiinihoidon jälkeen potilaat voivat vaihtaa 250 tai 500 mg:n oraaliseen levofloksasiiniannokseen yhteensä 7–10 päivän ajaksi (iv plus suun kautta).
Lääke: plazomisiini
Lääke: levofloksasiini (suun kautta)
Active Comparator: Meropeneemi
Potilaat saivat 1,0 g meropeneemi IV-infuusiona 8 tunnin välein (q8h). Vähintään 4 päivän suonensisäisen meropeneemin jälkeen potilaat voivat vaihtaa 250 tai 500 mg:aan suun kautta otettavaa levofloksasiinia yhteensä 7–10 päivän ajaksi (iv plus suun kautta).
Lääke: meropeneemi
Lääke: levofloksasiini (suun kautta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yhdistetty mikrobiologinen hävittäminen ja kliininen hoito mikrobiologisesti modifioidun ITT:n (mMITT) populaatiossa päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5
Mikrobiologinen hävittäminen määriteltiin virtsaviljelyksi, joka osoitti, että taudinaiheuttaja, joka löydettiin lähtötasolla ≥ 10^5 pesäkettä muodostavaa yksikköä millilitraa kohti (CFU/ml), väheni
Päivä 5
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yhdistetty mikrobiologinen hävittäminen ja kliininen parannuskeino mMITT-populaatiossa parannustestissä (TOC)
Aikaikkuna: Päivä 17 TOC-vierailu
Mikrobiologinen hävittäminen määriteltiin virtsan viljelmäksi, joka osoitti, että taudinaiheuttaja, joka löydettiin lähtötasolla ≥10^5 CFU/ml, väheni.
Päivä 17 TOC-vierailu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yhdistetty mikrobiologinen hävittäminen ja kliininen hoito ME-populaatiossa päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5
Mikrobiologinen hävittäminen: virtsaviljelmä osoitti, että taudinaiheuttaja, joka löydettiin lähtötasolla ≥10^5 CFU/ml, väheni
Päivä 5
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on mikrobiologinen hävittäminen ja kliininen hoito, ME-populaatiossa TOC:ssa
Aikaikkuna: Päivä 17 TOC-vierailu
Mikrobiologinen hävittäminen: virtsaviljelmä osoitti, että taudinaiheuttaja, joka löydettiin lähtötasolla ≥10^5 CFU/ml, väheni
Päivä 17 TOC-vierailu
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 32 asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi huumeisiin. AE (kutsutaan myös haitalliseksi kokemukseksi) voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, eikä se tarkoita syy-yhteyttä koskevaa arviointia. Haittavaikutuksia ovat myös seulonnassa esiintyvän tilan paheneminen tai paheneminen, paitsi se infektio, jonka vuoksi potilas oli mukana tutkimuksessa. TEAE on mikä tahansa äskettäin ilmaantunut haittavaikutus, jonka esiintymistiheys on lisääntynyt tai vaikeusaste pahentunut tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Päivään 32 asti
Plasman farmakokinetiikka (PK): Käyrän alla oleva alue 0-24 tuntia (AUC 0-24h)
Aikaikkuna: Päivä 3
PK-verinäytteet kerättiin päivänä 3 (plus tai miinus 1 päivä) tutkimuslääkkeen antamisesta platsomisiinipitoisuuksien määrittämiseksi platsomisiinilla hoidetuilla potilailla.
Päivä 3
Plasman PK: Suurin havaittu plasman lääkeainepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 3
PK-verinäytteet kerättiin päivänä 3 (plus tai miinus 1 päivä) tutkimuslääkkeen antamisesta platsomisiinipitoisuuksien määrittämiseksi platsomisiinilla hoidetuilla potilailla.
Päivä 3
Plasman PK: Pienin havaittu plasman lääkeainepitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Päivä 3
PK-verinäytteet kerättiin päivänä 3 (plus tai miinus 1 päivä) tutkimuslääkkeen antamisesta platsomisiinipitoisuuksien määrittämiseksi platsomisiinilla hoidetuilla potilailla.
Päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Achaogen, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lynn E Connolly, MD, PhD, Achaogen, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACHN-490-009
  • 2015-001588-37 (EudraCT-numero)
  • U1111-1171-1554 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa