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Uno studio sulla plazomicina rispetto al meropenem per il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario (cUTI) inclusa la pielonefrite acuta (AP) (EPIC)

24 luglio 2018 aggiornato da: Achaogen, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della plazomicina rispetto al meropenem, seguita da terapia orale opzionale per il trattamento delle infezioni complicate delle vie urinarie (cUTI), inclusa la pielonefrite acuta (AP), negli adulti

Si trattava di uno studio randomizzato, multicentrico, multinazionale, in doppio cieco che confrontava l'efficacia e la sicurezza della plazomicina rispetto al meropenem seguito da terapia orale (PO) opzionale nel trattamento delle cUTI, inclusa la AP, negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

609

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Piuria
  • Avere un'urinocoltura basale pretrattamento ottenuta entro 36 ore prima dell'inizio della somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Segni clinici e/o sintomi di pielonefrite acuta o infezione complicata del tratto urinario
  • Funzionalità renale normale o insufficienza renale moderata

Criteri chiave di esclusione:

  • Infezione fungina del tratto urinario confermata al momento della randomizzazione
  • Infezione nota del tratto urinario o colonizzazione con patogeni Gram-positivi
  • L'attuale cUTI o AP è nota per essere causata da un agente patogeno resistente al meropenem
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile se note per essere incinte o con un test di gravidanza positivo allo screening, allattamento al seno o se non sono in grado o non vogliono utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di studiare farmaci
  • Qualsiasi malattia in rapida progressione o malattia immediatamente pericolosa per la vita
  • Presenza documentata di immunodeficienza o condizione immunocompromessa
  • Storia documentata o nota di chirurgia o malattia otologica compreso l'uso di apparecchi acustici, trauma cranico che porta a danno otologico, malattia di Ménière, tumore della testa, del collo o del sistema uditivo, fistola perilinfatica o malattia autoimmune dell'orecchio interno o storia familiare della perdita dell'udito (esclusa la perdita dell'udito legata all'età [esordio dopo i 65 anni])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plazomicina
I pazienti hanno ricevuto 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di plazomicina come infusione endovenosa (IV) una volta al giorno seguita da corrispondenti infusioni di placebo 8 e 16 ore dopo. Dopo un minimo di 4 giorni di plazomicina EV, i pazienti potevano passare a 250 o 500 mg di levofloxacina per via orale per una durata totale da 7 a 10 giorni (IV più orale).
Droga: plazomicina
Droga: levofloxacina (orale)
Comparatore attivo: Meropenem
I pazienti hanno ricevuto 1,0 g di meropenem come infusione endovenosa ogni 8 ore (q8h). Dopo un minimo di 4 giorni di meropenem EV, i pazienti potevano passare a 250 o 500 mg di levofloxacina per via orale per una durata totale da 7 a 10 giorni (IV più orale).
Droga: meropenem
Droga: levofloxacina (orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con composito di eradicazione microbiologica e guarigione clinica nella popolazione ITT microbiologicamente modificata (mMITT) al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
L'eradicazione microbiologica è stata definita come un'urinocoltura che mostrava che il patogeno trovato al basale a ≥10^5 unità formanti colonia per millilitro (CFU/mL) era ridotto a
Giorno 5
Percentuale di pazienti con composito di eradicazione microbiologica e cura clinica nella popolazione mMITT al Test of Cure (TOC)
Lasso di tempo: Giorno 17 TOC Visita
L'eradicazione microbiologica è stata definita come un'urinocoltura che mostrava che il patogeno trovato al basale a ≥10^5 CFU/mL era ridotto a
Giorno 17 TOC Visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con composito di eradicazione microbiologica e cura clinica nella popolazione ME al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
Eradicazione microbiologica: l'urinocoltura ha mostrato che il patogeno trovato al basale a ≥10^5 CFU/mL era ridotto a
Giorno 5
Percentuale di pazienti con composito di eradicazione microbiologica e cura clinica nella popolazione ME al TOC
Lasso di tempo: Giorno 17 TOC Visita
Eradicazione microbiologica: l'urinocoltura ha mostrato che il patogeno trovato al basale a ≥10^5 CFU/mL era ridotto a
Giorno 17 TOC Visita
Percentuale di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 32
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno correlato al farmaco. Un evento avverso (noto anche come esperienza avversa) può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco e non implica alcun giudizio sulla causalità. Gli eventi avversi includono anche l'esacerbazione o il peggioramento di una condizione presente allo screening diversa dall'infezione indice per la quale il paziente è stato arruolato nello studio. Un TEAE è qualsiasi evento avverso comparso di recente, aumentato in frequenza o peggiorato in gravità dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio.
Fino al giorno 32
Farmacocinetica plasmatica (PK): area sotto la curva da 0 a 24 ore (AUC 0-24 ore)
Lasso di tempo: Giorno 3
I campioni di sangue PK sono stati raccolti il ​​giorno 3 (più o meno 1 giorno) di somministrazione del farmaco in studio per la determinazione delle concentrazioni di plazomicina nei pazienti trattati con plazomicina.
Giorno 3
PK plasmatica: concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 3
I campioni di sangue PK sono stati raccolti il ​​giorno 3 (più o meno 1 giorno) di somministrazione del farmaco in studio per la determinazione delle concentrazioni di plazomicina nei pazienti trattati con plazomicina.
Giorno 3
Plasma PK: Concentrazione plasmatica minima osservata del farmaco (Cmin)
Lasso di tempo: Giorno 3
I campioni di sangue PK sono stati raccolti il ​​giorno 3 (più o meno 1 giorno) di somministrazione del farmaco in studio per la determinazione delle concentrazioni di plazomicina nei pazienti trattati con plazomicina.
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Achaogen, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lynn E Connolly, MD, PhD, Achaogen, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACHN-490-009
  • 2015-001588-37 (Numero EudraCT)
  • U1111-1171-1554 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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