급성 신우신염(AP)을 포함한 복합 요로 감염(cUTI) 치료를 위한 플라조마이신과 메로페넴의 비교 연구 (EPIC)
2018년 7월 24일 업데이트: Achaogen, Inc.
성인의 급성 신우신염(AP)을 포함한 복합 요로 감염(cUTI)의 치료를 위한 선택적인 경구 요법 후 메로페넴과 비교하여 플라조마이신의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 다기관, 이중맹검 연구
이것은 성인의 AP를 포함한 cUTI 치료에서 플라조마이신의 효능과 안전성을 메로페넴에 이어 선택적인 경구(PO) 요법과 비교한 무작위, 다기관, 다국적, 이중 맹검 연구였습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
609
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 퓨리아
- 연구 약물의 첫 용량 투여 시작 전 36시간 이내에 얻은 치료 전 기준선 소변 배양
- 급성 신우신염 또는 복합 요로 감염의 임상 징후 및/또는 증상
- 정상 신기능 또는 중등도 신장애
주요 제외 기준:
- 무작위화 당시 확인된 진균성 요로 감염
- 알려진 요로 감염 또는 그람 양성 병원체에 의한 집락화
- 현재 cUTI 또는 AP는 meropenem에 내성이 있는 병원체가 원인인 것으로 알려져 있다.
- 임신한 것으로 알려졌거나 스크리닝, 모유 수유 시 임신 테스트에서 긍정적인 결과를 보인 가임 여성 참가자 또는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 여성 참가자 약물 연구
- 빠르게 진행되는 질병 또는 즉시 생명을 위협하는 질병
- 면역 결핍 또는 면역 저하 상태의 기록된 존재
- 보청기 사용, 이학적 손상으로 이어지는 두부 손상, 메니에르병, 머리, 목 또는 청각 시스템의 종양, 외림프 누공 또는 내이의 자가면역 질환 또는 가족력을 포함한 이과 수술 또는 질병의 문서화되거나 알려진 병력 난청(노인성 난청 제외[65세 이후 발병])
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플라조마이신
환자들은 플라조마이신 킬로그램당 15밀리그램(mg/kg)의 플라조마이신을 1일 1회 정맥내(IV) 주입한 후 8시간 및 16시간 후에 위약 주입을 받았습니다.
플라조마이신 정맥주사 최소 4일 후, 환자는 총 7~10일(IV + 경구) 동안 250 또는 500mg 경구용 레보플록사신으로 전환할 수 있습니다.
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활성 비교기: 메로페넴
환자들은 8시간마다(q8h) IV 주입으로 1.0g 메로페넴을 받았습니다.
메로페넴 정맥주사 최소 4일 후, 환자는 총 7~10일 동안 경구용 레보플록사신 250 또는 500mg으로 전환할 수 있습니다(IV + 경구).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5일째에 미생물학적 수정 ITT(mMITT) 모집단에서 미생물학적 박멸과 임상적 치료가 복합된 환자의 백분율
기간: 5일차
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미생물 박멸은 기준선에서 ≥10^5 콜로니 형성 단위/밀리리터(CFU/mL)에서 발견된 병원균이
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5일차
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완치 시험(TOC)에서 mMITT 모집단에서 미생물 박멸 및 임상 완치가 복합된 환자의 백분율
기간: 17일 TOC 방문
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미생물 박멸은 기준선에서 ≥10^5 CFU/mL에서 발견된 병원균이
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17일 TOC 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5일차에 ME 인구에서 미생물 박멸과 임상 치료가 복합된 환자의 백분율
기간: 5일차
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미생물 박멸: 소변 배양 결과 기준선에서 ≥10^5 CFU/mL에서 발견된 병원체가
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5일차
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TOC에서 ME 인구에서 미생물 박멸 및 임상 치료의 복합 환자 비율
기간: 17일 TOC 방문
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미생물 박멸: 소변 배양 결과 기준선에서 ≥10^5 CFU/mL에서 발견된 병원체가
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17일 TOC 방문
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 환자의 비율
기간: 32일까지
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이상반응(AE)은 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AE(부작용 경험이라고도 함)는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 검사 결과), 증상 또는 약물 사용과 일시적으로 관련된 질병일 수 있으며 인과 관계에 대한 판단을 의미하지는 않습니다.
유해 사례는 또한 환자가 연구에 등록된 지표 감염 이외의 스크리닝 시 존재하는 상태의 악화 또는 악화를 포함한다.
TEAE는 연구 약물 개시 후 새로 나타나거나, 빈도가 증가하거나, 중증도가 악화된 임의의 AE이다.
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32일까지
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혈장 약동학(PK): 0~24시간(AUC 0~24h)의 곡선 아래 면적
기간: 3일차
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PK 혈액 샘플은 플라조마이신-치료된 환자에서 플라조마이신 농도 측정을 위해 연구 약물 투여 3일(±1일)에 수집되었습니다.
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3일차
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혈장 PK: 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 3일차
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PK 혈액 샘플은 플라조마이신-치료된 환자에서 플라조마이신 농도 측정을 위해 연구 약물 투여 3일(±1일)에 수집되었습니다.
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3일차
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혈장 PK: 관찰된 최소 혈장 약물 농도(Cmin)
기간: 3일차
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PK 혈액 샘플은 플라조마이신-치료된 환자에서 플라조마이신 농도 측정을 위해 연구 약물 투여 3일(±1일)에 수집되었습니다.
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lynn E Connolly, MD, PhD, Achaogen, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACHN-490-009
- 2015-001588-37 (EudraCT 번호)
- U1111-1171-1554 (기타 식별자: WHO)
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