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Eine Studie zu Plazomicin im Vergleich zu Meropenem zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich akuter Pyelonephritis (AP) (EPIC)

24. Juli 2018 aktualisiert von: Achaogen, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Plazomicin im Vergleich zu Meropenem, gefolgt von einer optionalen oralen Therapie zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich akuter Pyelonephritis (AP), bei Erwachsenen

Dies war eine randomisierte, multizentrische, multinationale, doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Plazomicin im Vergleich zu Meropenem, gefolgt von einer optionalen oralen (PO) Therapie bei der Behandlung von cUTI, einschließlich AP, bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

609

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Pyurie
  • Lassen Sie innerhalb von 36 Stunden vor Beginn der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Ausgangsurinkultur vor der Behandlung erhalten
  • Klinische Anzeichen und/oder Symptome einer akuten Pyelonephritis oder einer komplizierten Harnwegsinfektion
  • Normale Nierenfunktion oder mäßige Nierenfunktionsstörung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte Pilzinfektion der Harnwege zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Bekannte Harnwegsinfektion oder Besiedlung mit grampositiven Erregern
  • Es ist bekannt, dass aktuelle cUTI oder AP durch einen gegen Meropenem resistenten Krankheitserreger verursacht werden
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, wenn bekannt ist, dass sie schwanger sind oder beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben, stillen oder während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden Medikation studieren
  • Jede schnell fortschreitende oder unmittelbar lebensbedrohliche Erkrankung
  • Dokumentiertes Vorliegen einer Immunschwäche oder eines immungeschwächten Zustands
  • Dokumentierte oder bekannte Vorgeschichte von otologischen Operationen oder Krankheiten, einschließlich der Verwendung von Hörgeräten, Kopfverletzungen, die zu otologischen Schäden führen, Ménière-Krankheit, Tumor des Kopfes, des Halses oder des Gehörsystems, perilymphatische Fisteln oder Autoimmunerkrankungen des Innenohrs oder Familienanamnese Hörverlust (ohne Altersschwerhörigkeit [Beginn nach dem 65. Lebensjahr])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plazomicin
Die Patienten erhielten einmal täglich 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Plazomicin als intravenöse (IV) Infusion, gefolgt von passenden Placebo-Infusionen 8 und 16 Stunden später. Nach mindestens 4 Tagen i.v. Plazomicin konnten die Patienten auf 250 oder 500 mg Levofloxacin oral für eine Gesamtdauer von 7 bis 10 Tagen (i.v. plus oral) umgestellt werden.
Arzneimittel: Plazomicin
Arzneimittel: Levofloxacin (oral)
Aktiver Komparator: Meropenem
Die Patienten erhielten alle 8 Stunden (q8h) 1,0 g Meropenem als intravenöse Infusion. Nach mindestens 4 Tagen i.v. Meropenem konnten die Patienten für eine Gesamtdauer von 7 bis 10 Tagen (i.v. plus oral) auf 250 oder 500 mg Levofloxacin oral umgestellt werden.
Arzneimittel: Meropenem
Arzneimittel: Levofloxacin (oral)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Kombination aus mikrobiologischer Eradikation und klinischer Heilung in der mikrobiologischen modifizierten ITT (mMITT)-Population an Tag 5
Zeitfenster: Tag 5
Die mikrobiologische Eradikation wurde als eine Urinkultur definiert, die zeigte, dass der Erreger, der zu Studienbeginn bei ≥10^5 koloniebildenden Einheiten pro Milliliter (CFU/ml) gefunden wurde, reduziert wurde
Tag 5
Prozentsatz der Patienten mit Kombination aus mikrobiologischer Eradikation und klinischer Heilung in der mMITT-Population zum Test of Cure (TOC)
Zeitfenster: Tag 17 TOC-Besuch
Die mikrobiologische Eradikation wurde als eine Urinkultur definiert, die zeigte, dass der Erreger, der zu Studienbeginn bei ≥ 10^5 KBE/ml gefunden wurde, auf reduziert war
Tag 17 TOC-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Kombination aus mikrobiologischer Eradikation und klinischer Heilung in der ME-Population an Tag 5
Zeitfenster: Tag 5
Mikrobiologische Eradikation: Die Urinkultur zeigte, dass der Erreger, der zu Studienbeginn bei ≥10^5 CFU/mL gefunden wurde, auf reduziert wurde
Tag 5
Prozentsatz der Patienten mit Kombination aus mikrobiologischer Eradikation und klinischer Heilung in der ME-Population zum TOC
Zeitfenster: Tag 17 TOC-Besuch
Mikrobiologische Eradikation: Die Urinkultur zeigte, dass der Erreger, der zu Studienbeginn bei ≥10^5 CFU/mL gefunden wurde, auf reduziert wurde
Tag 17 TOC-Besuch
Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 32
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Ein UE (auch als unerwünschtes Erlebnis bezeichnet) kann ein beliebiges ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), ein Symptom oder eine Krankheit sein, die zeitlich mit der Einnahme eines Arzneimittels verbunden ist, und impliziert keine Beurteilung der Kausalität. Zu den unerwünschten Ereignissen gehört auch die Exazerbation oder Verschlechterung eines beim Screening vorliegenden Zustands mit Ausnahme der Indexinfektion, für die der Patient in die Studie aufgenommen wurde. Ein TEAE ist jedes AE, das nach Beginn der Studienmedikation neu aufgetreten ist, an Häufigkeit zugenommen hat oder sich in seinem Schweregrad verschlechtert hat.
Bis Tag 32
Plasma-Pharmakokinetik (PK): Bereich unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC 0-24h)
Zeitfenster: Tag 3
PK-Blutproben wurden an Tag 3 (plus oder minus 1 Tag) der Verabreichung des Studienarzneimittels zur Bestimmung der Plazomicin-Konzentrationen bei mit Plazomicin behandelten Patienten entnommen.
Tag 3
Plasma-PK: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Tag 3
PK-Blutproben wurden an Tag 3 (plus oder minus 1 Tag) der Verabreichung des Studienarzneimittels zur Bestimmung der Plazomicin-Konzentrationen bei mit Plazomicin behandelten Patienten entnommen.
Tag 3
Plasma-PK: Minimal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmin)
Zeitfenster: Tag 3
PK-Blutproben wurden an Tag 3 (plus oder minus 1 Tag) der Verabreichung des Studienarzneimittels zur Bestimmung der Plazomicin-Konzentrationen bei mit Plazomicin behandelten Patienten entnommen.
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Achaogen, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lynn E Connolly, MD, PhD, Achaogen, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACHN-490-009
  • 2015-001588-37 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1171-1554 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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