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労働管理における労働規模と WHO パタグラフ (SLiP)

2016年5月9日 更新者:Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly、Assiut University

初産婦における自然分娩の管理 (SLiP): 労働規模と WHO のパートグラフ

この研究は、初産婦における自然分娩の管理において、母体と新生児の転帰の観点から、新しい分娩スケールと従来の WHO のパルタグラフを比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

何世紀にもわたって経膣分娩 (VD) が唯一の安全な出産経路であった後、緊急事態における代替手段として帝王切開 (CS) が登場しました。 CS は母親と産科医の両方にとって徐々に魅力的な選択肢となり、CS の安全性が証明される一方でその適応は増加しました。米国におけるCSの割合は、今世紀初頭頃の10年間で約50%増加しました。 しかし、CSの有病率の増加は、この傾向が母体の罹患率、死亡率、および経済的負担に及ぼす影響について疑問を引き起こしています。 したがって、最近のガイドラインは、CSが母体および/または胎児にとって真に有益である場合にのみ、実践ベースのCSの適応を改訂するよう指示されている。

これらの兆候のうち、最も多く報告されているのは分娩難産でした。 WHO のパルタグラフは、単純な分娩を観察するために一般的に使用される有名なグラフであり、介入をガイドするためのほぼ客観的なアプローチです。 残念ながら、CS の発生率を減らすためのパルタグラフの法則には疑問があります。 さらに、パルタグラフのデザインは、分娩の過程を表現するには完全とは言えません。 これらの理由から、分娩スケールは分娩中の新しい経過観察チャートとして設計されました。 このチャートでは、最近の証拠に基づいて、より柔軟な時間範囲を備えた、より客観的で時間指定された労働管理を考慮しました。 77 人の女性を対象とした以前のパイロット研究では、労働スケールが現在のパートグラフに代わる良い代替手段となる可能性があることが示唆されました。 この研究は、CS率、母体と新生児の健康転帰、患者と産科医双方の満足度に関して2つのグラフを比較する初のランダム化試験である。

この臨床試験では、研究者らは、分娩難産とCSの発生率、および母体と新生児の転帰の観点から、分娩スケールを従来のWHOの分娩グラフと比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71515
        • Assiut Faculty of Medicine - Women Health Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 初産婦
  • 妊娠38~42週
  • 単胎妊娠
  • 頂点のプレゼンテーション
  • 自然分娩
  • 平均推定胎児体重 (2500 - 3800 グラム)

除外基準:

  • 母体の医学的または外科的重篤な併存疾患
  • 以前の子宮の傷跡
  • 分娩の誘発
  • 膜の早期破裂

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:労働規模
経過観察 羊膜切開 オキシトシン 帝王切開 (CS)
帝王切開: 進行が停止したと判断された場合に行われます (パルトグラフまたはスケールの定義に従って)
他の名前:
  • CS
羊水切開、つまり人工的な膜の破裂は、分娩の初期を遅らせて行われます(分娩グラフでは警告線を超えた拡張、分娩スケールでは進行が膜線に達したとき)
他の名前:
  • 膜の人為的破裂
オキシトシンの増強:分娩がさらに遅れた場合に投与(パルタグラフまたはスケールの介入点に応じて)
他の名前:
  • 労働力の増強
アクティブコンパレータ:WHO パルトグラフ
経過観察 羊膜切開 オキシトシン 帝王切開 (CS)
帝王切開: 進行が停止したと判断された場合に行われます (パルトグラフまたはスケールの定義に従って)
他の名前:
  • CS
羊水切開、つまり人工的な膜の破裂は、分娩の初期を遅らせて行われます(分娩グラフでは警告線を超えた拡張、分娩スケールでは進行が膜線に達したとき)
他の名前:
  • 膜の人為的破裂
オキシトシンの増強:分娩がさらに遅れた場合に投与(パルタグラフまたはスケールの介入点に応じて)
他の名前:
  • 労働力の増強

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経膣分娩の成功(経膣分娩か帝王切開のどちらで分娩が終了したかを報告。CSの場合は適応も報告)
時間枠:分娩時間(最長24時間)
分娩難産に対する帝王切開の適応となる経膣分娩の割合
分娩時間(最長24時間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
分娩中の母体苦痛(母体苦痛と脱水症状の臨床徴候によって評価)
時間枠:分娩時間(最長24時間)
分娩時間(最長24時間)
分娩中の母体の出産傷害(分娩時に臨床的に評価され、修復の範囲と種類、およびその後の合併症が報告されます)
時間枠:分娩時間と入院期間(予想平均72時間)
分娩時間と入院期間(予想平均72時間)
臨床症状、失血量(mL)、ヘモグロビン、および介入によって評価された原発性産後出血
時間枠:入院期間(予想平均72時間)
入院期間(予想平均72時間)
体温、白血球数、CRP、および培養物を評価した母体の発熱/産後感染症
時間枠:入院期間(予想平均72時間)
入院期間(予想平均72時間)
胎児聴診と電子胎児モニタリングによって診断される分娩中の胎児仮死
時間枠:分娩時間(最長24時間)
分娩時間(最長24時間)
新生児の出産時の傷害(身体検査、出産時の傷害の記録、およびその後の管理によって報告される)
時間枠:入院期間(予想平均1週間)
入院期間(予想平均1週間)
新生児苦痛「仮死」(報告された1分と5分のAPGARスコア、蘇生イベント、臍動脈pH、NICUへの入院、入院期間、およびその他の医学的合併症)
時間枠:入院/NICUの入院期間(予想平均1週間)
入院/NICUの入院期間(予想平均1週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sherif AM Shazly, MBBCh,MSc、assistant lecturer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (予想される)

2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月9日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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