- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02486822
Pracovní škála versus WHO partograph v managementu práce (SLiP)
Řízení spontánní práce v Primigravida (SLiP): Škála práce versus partograf WHO
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po mnoha staletích, kdy byl vaginální porod (VD) jedinou bezpečnou cestou porodu, se císařský řez (CS) objevil jako alternativa v naléhavých situacích. CS se postupně stala lákavou možností jak pro rodičku, tak pro porodníka a její indikace přibývají, zatímco CS prokazovala bezpečnost; míra CS v USA se během 10 let přibližně na začátku tohoto století zvýšila asi o 50 %. Rostoucí prevalence CS však vyvolává otázky o dopadu tohoto trendu na mateřskou morbiditu, mortalitu i její ekonomickou zátěž. V souladu s tím byla nedávná doporučení zaměřena na revizi praktických indikací CS na pouze situace, kdy je CS skutečně prospěšná pro matku a/nebo plod.
Z těchto indikací byla nejčastěji uváděná porodní dystokie. Partograf WHO je slavná tabulka, která se běžně používá k pozorování nekomplikovaného porodu a je téměř objektivním přístupem k vedení interference. Pravidlo partografu při snižování výskytu CS je bohužel diskutabilní. Navíc design partografu není zrovna dokonalý, aby prezentoval proces práce. Z těchto důvodů byla pracovní škála navržena jako nová tabulka sledování během porodu. Graf zvažoval objektivnější a načasované vedení porodu s flexibilnějším časovým rozsahem na základě nedávných důkazů. Předchozí pilotní studie na 77 ženách naznačila, že pracovní stupnice může být dobrou alternativou k současnému partografu. Tato studie je první randomizovanou studií, která porovnává 2 grafy z hlediska míry CS, zdravotních výsledků matek a novorozenců a spokojenosti pacientek i porodníků.
V této klinické studii se výzkumníci zaměřují na srovnání porodní škály s tradičním partografem WHO, pokud jde o incidenci porodní dystokie a CS, stejně jako mateřské a neonatální výsledky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut Faculty of Medicine - Women Health Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primigravida
- 38 - 42 týdnů těhotenství
- Singleton těhotenství
- Vertexová prezentace
- Spontánní práce
- Průměrná odhadovaná hmotnost plodu (2500–3800 gramů)
Kritéria vyloučení:
- Mateřská lékařská nebo chirurgická závažná komorbidita
- Předchozí děložní jizva
- Vyvolání porodu
- Předčasné protržení membrán
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pracovní stupnice
Observační amniotomie Oxytocin císařský řez (CS)
|
Císařský řez: provádí se, když je pokrok považován za zastavený (podle definice partografu nebo měřítka)
Ostatní jména:
Amniotomie, umělé protržení blan, se provádí s počátečním zpožděním porodu (v partografu: prodloužení za varovnou linii, v porodní škále: když pokrok dosáhne linii membrány)
Ostatní jména:
Augmentace oxytocinem: podává se s dalším zpožděním porodu (podle místa zásahu partografu nebo stupnice)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Partograf WHO
Observační amniotomie Oxytocin císařský řez (CS)
|
Císařský řez: provádí se, když je pokrok považován za zastavený (podle definice partografu nebo měřítka)
Ostatní jména:
Amniotomie, umělé protržení blan, se provádí s počátečním zpožděním porodu (v partografu: prodloužení za varovnou linii, v porodní škále: když pokrok dosáhne linii membrány)
Ostatní jména:
Augmentace oxytocinem: podává se s dalším zpožděním porodu (podle místa zásahu partografu nebo stupnice)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšný vaginální porod (hlášení, zda porod končí vaginálním porodem nebo císařským řezem. V případě CS bude indikace hlášena)
Časové okno: Doba porodní (maximálně 24 hodin)
|
Podíl porodů vaginálně oproti těm, které byly indikovány k císařskému řezu pro porodní dystokii
|
Doba porodní (maximálně 24 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intrapartální mateřská tíseň (hodnoceno klinickými příznaky mateřské tísně a dehydratace)
Časové okno: Doba porodní (maximálně 24 hodin)
|
Doba porodní (maximálně 24 hodin)
|
|
Intrapartální porodní poranění matky (klinicky hodnoceno v době porodu, rozsah a typ opravy a následné komplikace budou hlášeny)
Časové okno: Doba porodu a pobyt v nemocnici (očekávaný průměr 72 hodin)
|
Doba porodu a pobyt v nemocnici (očekávaný průměr 72 hodin)
|
|
Primární poporodní krvácení hodnocené klinickými příznaky, ztrátou krve v ml, hemoglobinem a intervencemi
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 72 hodin)
|
Délka pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 72 hodin)
|
|
Horečka matky/poporodní infekce jako hodnocená teplota, počet bílých krvinek, CRP a kultivace
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 72 hodin)
|
Délka pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 72 hodin)
|
|
Intrapartální fetální tíseň diagnostikovaná auskultací plodu a elektronickým monitorováním plodu
Časové okno: Délka porodu (maximálně 24 hodin)
|
Délka porodu (maximálně 24 hodin)
|
|
porodní poranění novorozence (podle fyzického vyšetření, dokumentace porodních poranění a následné péče)
Časové okno: Délka hospitalizace (očekávaný průměr 1 týden)
|
Délka hospitalizace (očekávaný průměr 1 týden)
|
|
Novorozenecká tíseň "asfyxie" (jak bylo hlášeno 1 a 5 minut APGAR skóre, resuscitace, pH umbilikální arterie, přijetí na JIP, délka pobytu a jakékoli další zdravotní komplikace)
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici/na jednotce intenzivní péče (očekávaný průměr 1 týden)
|
Délka pobytu v nemocnici/na jednotce intenzivní péče (očekávaný průměr 1 týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherif AM Shazly, MBBCh,MSc, assistant lecturer
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Menacker F, Hamilton BE. Recent trends in cesarean delivery in the United States. NCHS Data Brief. 2010 Mar;(35):1-8.
- Liu S, Liston RM, Joseph KS, Heaman M, Sauve R, Kramer MS; Maternal Health Study Group of the Canadian Perinatal Surveillance System. Maternal mortality and severe morbidity associated with low-risk planned cesarean delivery versus planned vaginal delivery at term. CMAJ. 2007 Feb 13;176(4):455-60. doi: 10.1503/cmaj.060870.
- Shazly SA, Embaby LH, Ali SS. The labour scale--assessment of the validity of a novel labour chart: a pilot study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Aug;54(4):322-6. doi: 10.1111/ajo.12209. Epub 2014 May 17.
- Villar J, Valladares E, Wojdyla D, Zavaleta N, Carroli G, Velazco A, Shah A, Campodonico L, Bataglia V, Faundes A, Langer A, Narvaez A, Donner A, Romero M, Reynoso S, de Padua KS, Giordano D, Kublickas M, Acosta A; WHO 2005 global survey on maternal and perinatal health research group. Caesarean delivery rates and pregnancy outcomes: the 2005 WHO global survey on maternal and perinatal health in Latin America. Lancet. 2006 Jun 3;367(9525):1819-29. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68704-7. Erratum In: Lancet. 2006 Aug 12;368(9535):580.
- Kjaergaard H, Olsen J, Ottesen B, Dykes AK. Incidence and outcomes of dystocia in the active phase of labor in term nulliparous women with spontaneous labor onset. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(4):402-7. doi: 10.1080/00016340902811001.
- Gifford DS, Morton SC, Fiske M, Keesey J, Keeler E, Kahn KL. Lack of progress in labor as a reason for cesarean. Obstet Gynecol. 2000 Apr;95(4):589-95. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00575-x.
- Lavender T, Hart A, Smyth RM. Effect of partogram use on outcomes for women in spontaneous labour at term. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD005461. doi: 10.1002/14651858.CD005461.pub2.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Intrapartum Care: Care of Healthy Women and Their Babies During Childbirth. London: RCOG Press; 2007 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK49388/
- Amer-Wahlin I, Hellsten C, Noren H, Hagberg H, Herbst A, Kjellmer I, Lilja H, Lindoff C, Mansson M, Martensson L, Olofsson P, Sundstrom A, Marsal K. Cardiotocography only versus cardiotocography plus ST analysis of fetal electrocardiogram for intrapartum fetal monitoring: a Swedish randomised controlled trial. Lancet. 2001 Aug 18;358(9281):534-8. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05703-8.
- Tolba SM, Ali SS, Mohammed AM, Michael AK, Abbas AM, Nassr AA, Shazly SA. Management of Spontaneous Labor in Primigravidae: Labor Scale versus WHO Partograph (SLiP Trial) Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2018 Jan;35(1):48-54. doi: 10.1055/s-0037-1605575. Epub 2017 Aug 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00008718 - SLiP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .