Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pracovní škála versus WHO partograph v managementu práce (SLiP)

9. května 2016 aktualizováno: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Řízení spontánní práce v Primigravida (SLiP): Škála práce versus partograf WHO

Tato studie si klade za cíl porovnat novou škálu porodů s tradičním partografem WHO při zvládání spontánního porodu u primigravida z hlediska mateřských a neonatálních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Po mnoha staletích, kdy byl vaginální porod (VD) jedinou bezpečnou cestou porodu, se císařský řez (CS) objevil jako alternativa v naléhavých situacích. CS se postupně stala lákavou možností jak pro rodičku, tak pro porodníka a její indikace přibývají, zatímco CS prokazovala bezpečnost; míra CS v USA se během 10 let přibližně na začátku tohoto století zvýšila asi o 50 %. Rostoucí prevalence CS však vyvolává otázky o dopadu tohoto trendu na mateřskou morbiditu, mortalitu i její ekonomickou zátěž. V souladu s tím byla nedávná doporučení zaměřena na revizi praktických indikací CS na pouze situace, kdy je CS skutečně prospěšná pro matku a/nebo plod.

Z těchto indikací byla nejčastěji uváděná porodní dystokie. Partograf WHO je slavná tabulka, která se běžně používá k pozorování nekomplikovaného porodu a je téměř objektivním přístupem k vedení interference. Pravidlo partografu při snižování výskytu CS je bohužel diskutabilní. Navíc design partografu není zrovna dokonalý, aby prezentoval proces práce. Z těchto důvodů byla pracovní škála navržena jako nová tabulka sledování během porodu. Graf zvažoval objektivnější a načasované vedení porodu s flexibilnějším časovým rozsahem na základě nedávných důkazů. Předchozí pilotní studie na 77 ženách naznačila, že pracovní stupnice může být dobrou alternativou k současnému partografu. Tato studie je první randomizovanou studií, která porovnává 2 grafy z hlediska míry CS, zdravotních výsledků matek a novorozenců a spokojenosti pacientek i porodníků.

V této klinické studii se výzkumníci zaměřují na srovnání porodní škály s tradičním partografem WHO, pokud jde o incidenci porodní dystokie a CS, stejně jako mateřské a neonatální výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut Faculty of Medicine - Women Health Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primigravida
  • 38 - 42 týdnů těhotenství
  • Singleton těhotenství
  • Vertexová prezentace
  • Spontánní práce
  • Průměrná odhadovaná hmotnost plodu (2500–3800 gramů)

Kritéria vyloučení:

  • Mateřská lékařská nebo chirurgická závažná komorbidita
  • Předchozí děložní jizva
  • Vyvolání porodu
  • Předčasné protržení membrán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pracovní stupnice
Observační amniotomie Oxytocin císařský řez (CS)
Císařský řez: provádí se, když je pokrok považován za zastavený (podle definice partografu nebo měřítka)
Ostatní jména:
  • CS
Amniotomie, umělé protržení blan, se provádí s počátečním zpožděním porodu (v partografu: prodloužení za varovnou linii, v porodní škále: když pokrok dosáhne linii membrány)
Ostatní jména:
  • Umělé protržení membrán
Augmentace oxytocinem: podává se s dalším zpožděním porodu (podle místa zásahu partografu nebo stupnice)
Ostatní jména:
  • augmentace porodu
Aktivní komparátor: Partograf WHO
Observační amniotomie Oxytocin císařský řez (CS)
Císařský řez: provádí se, když je pokrok považován za zastavený (podle definice partografu nebo měřítka)
Ostatní jména:
  • CS
Amniotomie, umělé protržení blan, se provádí s počátečním zpožděním porodu (v partografu: prodloužení za varovnou linii, v porodní škále: když pokrok dosáhne linii membrány)
Ostatní jména:
  • Umělé protržení membrán
Augmentace oxytocinem: podává se s dalším zpožděním porodu (podle místa zásahu partografu nebo stupnice)
Ostatní jména:
  • augmentace porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšný vaginální porod (hlášení, zda porod končí vaginálním porodem nebo císařským řezem. V případě CS bude indikace hlášena)
Časové okno: Doba porodní (maximálně 24 hodin)
Podíl porodů vaginálně oproti těm, které byly indikovány k císařskému řezu pro porodní dystokii
Doba porodní (maximálně 24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intrapartální mateřská tíseň (hodnoceno klinickými příznaky mateřské tísně a dehydratace)
Časové okno: Doba porodní (maximálně 24 hodin)
Doba porodní (maximálně 24 hodin)
Intrapartální porodní poranění matky (klinicky hodnoceno v době porodu, rozsah a typ opravy a následné komplikace budou hlášeny)
Časové okno: Doba porodu a pobyt v nemocnici (očekávaný průměr 72 hodin)
Doba porodu a pobyt v nemocnici (očekávaný průměr 72 hodin)
Primární poporodní krvácení hodnocené klinickými příznaky, ztrátou krve v ml, hemoglobinem a intervencemi
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 72 hodin)
Délka pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 72 hodin)
Horečka matky/poporodní infekce jako hodnocená teplota, počet bílých krvinek, CRP a kultivace
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 72 hodin)
Délka pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 72 hodin)
Intrapartální fetální tíseň diagnostikovaná auskultací plodu a elektronickým monitorováním plodu
Časové okno: Délka porodu (maximálně 24 hodin)
Délka porodu (maximálně 24 hodin)
porodní poranění novorozence (podle fyzického vyšetření, dokumentace porodních poranění a následné péče)
Časové okno: Délka hospitalizace (očekávaný průměr 1 týden)
Délka hospitalizace (očekávaný průměr 1 týden)
Novorozenecká tíseň "asfyxie" (jak bylo hlášeno 1 a 5 minut APGAR skóre, resuscitace, pH umbilikální arterie, přijetí na JIP, délka pobytu a jakékoli další zdravotní komplikace)
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici/na jednotce intenzivní péče (očekávaný průměr 1 týden)
Délka pobytu v nemocnici/na jednotce intenzivní péče (očekávaný průměr 1 týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherif AM Shazly, MBBCh,MSc, assistant lecturer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit