Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шкала родов в сравнении с партограммой ВОЗ в ведении родов (SLiP)

9 мая 2016 г. обновлено: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Ведение спонтанных родов у первородящих (SLiP): шкала родов в сравнении с партограммой ВОЗ

Это исследование направлено на сравнение новой шкалы родов с традиционной партограммой ВОЗ при ведении спонтанных родов у первородящих с точки зрения материнских и неонатальных исходов.

Обзор исследования

Подробное описание

После многих столетий, когда вагинальные роды (ВД) были единственным безопасным путем родов, кесарево сечение (КС) стало альтернативой в экстренных ситуациях. КС постепенно становится привлекательным вариантом как для матери, так и для акушера, и показания к нему увеличиваются, в то время как КС доказывает свою безопасность; уровень CS в США увеличился примерно на 50% в течение 10 лет примерно в начале текущего века. Однако растущая распространенность КС вызывает вопросы о влиянии этой тенденции на материнскую заболеваемость, смертность, а также ее экономическое бремя. Соответственно, недавние руководства были направлены на пересмотр практических показаний к КС только в тех случаях, когда КС действительно полезен для матери и/или плода.

Из этих показаний чаще всего сообщалось о дистоции родов. Партограмма ВОЗ — известная диаграмма, которая обычно используется для наблюдения за неосложненными родами и представляет собой почти объективный подход к наведению вмешательства. К сожалению, правило партограммы в снижении заболеваемости КС сомнительно. Кроме того, дизайн партограммы не совсем идеален для представления процесса родов. По этим причинам шкала родов была разработана как новая карта наблюдения во время родов. На диаграмме учитывалось более объективное и своевременное ведение родов с более гибким диапазоном времени на основе недавних данных. Предыдущее пилотное исследование с участием 77 женщин показало, что весы для родов могут быть хорошей альтернативой нынешней партограмме. Это исследование является первым рандомизированным испытанием, в котором сравниваются 2 диаграммы в отношении частоты КС, исходов для здоровья матерей и новорожденных, а также удовлетворенности пациентов и акушеров.

В этом клиническом исследовании исследователи стремятся сравнить шкалу родов с традиционной партограммой ВОЗ с точки зрения частоты родовой дистоции и КС, а также исходов для матери и новорожденного.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет, 71515
        • Assiut Faculty of Medicine - Women Health Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • первородящая
  • 38 - 42 недели беременности
  • Одноплодная беременность
  • Презентация вершин
  • Самопроизвольные роды
  • Средняя расчетная масса плода (2500 - 3800 грамм)

Критерий исключения:

  • Серьезное сопутствующее заболевание матери или хирургическое вмешательство
  • Предыдущий рубец на матке
  • Индукция родов
  • Преждевременный разрыв плодных оболочек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рабочая шкала
Наблюдательная Амниотомия Окситоцин Кесарево сечение (КС)
Кесарево сечение: делается, когда прогресс считается остановленным (в соответствии с определением партограммы или весов).
Другие имена:
  • КС
Амниотомия, искусственный разрыв плодных оболочек, выполняется при начальной задержке родов (на партограмме: расширение за линию тревоги, в шкале родов: когда продвижение достигает линии плодных оболочек)
Другие имена:
  • Искусственный разрыв плодных оболочек
Окситоциновая аугментация: назначается при дальнейшей задержке родов (в соответствии с точкой вмешательства партограммы или весов)
Другие имена:
  • увеличение труда
Активный компаратор: Партограмма ВОЗ
Наблюдательная Амниотомия Окситоцин Кесарево сечение (КС)
Кесарево сечение: делается, когда прогресс считается остановленным (в соответствии с определением партограммы или весов).
Другие имена:
  • КС
Амниотомия, искусственный разрыв плодных оболочек, выполняется при начальной задержке родов (на партограмме: расширение за линию тревоги, в шкале родов: когда продвижение достигает линии плодных оболочек)
Другие имена:
  • Искусственный разрыв плодных оболочек
Окситоциновая аугментация: назначается при дальнейшей задержке родов (в соответствии с точкой вмешательства партограммы или весов)
Другие имена:
  • увеличение труда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешные вагинальные роды (сообщение о том, заканчиваются ли роды вагинальными родами или кесаревым сечением. В случае КС будет сообщено показание)
Временное ограничение: Время родов (максимум 24 часа)
Доля тех, кто рожал вагинально, по сравнению с теми, кому было показано кесарево сечение по поводу родовой дистоции
Время родов (максимум 24 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Материнский дистресс во время родов (оценивается по клиническим признакам материнского дистресса и обезвоживания)
Временное ограничение: Время родов (максимум 24 часа)
Время родов (максимум 24 часа)
Интранатальные родовые травмы матери (оценивается клинически во время родов, степень и тип восстановления и последующие осложнения будут сообщены)
Временное ограничение: Время родов и пребывания в больнице (ожидаемое среднее 72 часа)
Время родов и пребывания в больнице (ожидаемое среднее 72 часа)
Первичное послеродовое кровотечение, оцениваемое по клиническим признакам, кровопотере в мл, гемоглобину и вмешательствам
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице (ожидаемая средняя 72 часа)
Продолжительность пребывания в больнице (ожидаемая средняя 72 часа)
Материнская лихорадка/послеродовые инфекции по оценке температуры, количества лейкоцитов, СРБ и посева
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице (ожидаемая средняя 72 часа)
Продолжительность пребывания в больнице (ожидаемая средняя 72 часа)
Интранатальный дистресс плода, диагностированный с помощью аускультации плода и электронного мониторинга плода
Временное ограничение: Продолжительность родов (максимум 24 часа)
Продолжительность родов (максимум 24 часа)
родовые травмы новорожденного (по данным медицинского осмотра, документирования родовых травм и последующего лечения)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице (ожидаемая средняя 1 неделя)
Продолжительность пребывания в больнице (ожидаемая средняя 1 неделя)
Неонатальный дистресс «асфиксия» (по данным 1- и 5-минутной оценки по шкале Апгар, реанимационные мероприятия, рН пупочной артерии, госпитализация в отделение интенсивной терапии, продолжительность пребывания и любые другие медицинские осложнения)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице/ОИТН (ожидаемая средняя 1 неделя)
Продолжительность пребывания в больнице/ОИТН (ожидаемая средняя 1 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sherif AM Shazly, MBBCh,MSc, assistant lecturer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться