- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02486822
Шкала родов в сравнении с партограммой ВОЗ в ведении родов (SLiP)
Ведение спонтанных родов у первородящих (SLiP): шкала родов в сравнении с партограммой ВОЗ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После многих столетий, когда вагинальные роды (ВД) были единственным безопасным путем родов, кесарево сечение (КС) стало альтернативой в экстренных ситуациях. КС постепенно становится привлекательным вариантом как для матери, так и для акушера, и показания к нему увеличиваются, в то время как КС доказывает свою безопасность; уровень CS в США увеличился примерно на 50% в течение 10 лет примерно в начале текущего века. Однако растущая распространенность КС вызывает вопросы о влиянии этой тенденции на материнскую заболеваемость, смертность, а также ее экономическое бремя. Соответственно, недавние руководства были направлены на пересмотр практических показаний к КС только в тех случаях, когда КС действительно полезен для матери и/или плода.
Из этих показаний чаще всего сообщалось о дистоции родов. Партограмма ВОЗ — известная диаграмма, которая обычно используется для наблюдения за неосложненными родами и представляет собой почти объективный подход к наведению вмешательства. К сожалению, правило партограммы в снижении заболеваемости КС сомнительно. Кроме того, дизайн партограммы не совсем идеален для представления процесса родов. По этим причинам шкала родов была разработана как новая карта наблюдения во время родов. На диаграмме учитывалось более объективное и своевременное ведение родов с более гибким диапазоном времени на основе недавних данных. Предыдущее пилотное исследование с участием 77 женщин показало, что весы для родов могут быть хорошей альтернативой нынешней партограмме. Это исследование является первым рандомизированным испытанием, в котором сравниваются 2 диаграммы в отношении частоты КС, исходов для здоровья матерей и новорожденных, а также удовлетворенности пациентов и акушеров.
В этом клиническом исследовании исследователи стремятся сравнить шкалу родов с традиционной партограммой ВОЗ с точки зрения частоты родовой дистоции и КС, а также исходов для матери и новорожденного.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- Assiut Faculty of Medicine - Women Health Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первородящая
- 38 - 42 недели беременности
- Одноплодная беременность
- Презентация вершин
- Самопроизвольные роды
- Средняя расчетная масса плода (2500 - 3800 грамм)
Критерий исключения:
- Серьезное сопутствующее заболевание матери или хирургическое вмешательство
- Предыдущий рубец на матке
- Индукция родов
- Преждевременный разрыв плодных оболочек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рабочая шкала
Наблюдательная Амниотомия Окситоцин Кесарево сечение (КС)
|
Кесарево сечение: делается, когда прогресс считается остановленным (в соответствии с определением партограммы или весов).
Другие имена:
Амниотомия, искусственный разрыв плодных оболочек, выполняется при начальной задержке родов (на партограмме: расширение за линию тревоги, в шкале родов: когда продвижение достигает линии плодных оболочек)
Другие имена:
Окситоциновая аугментация: назначается при дальнейшей задержке родов (в соответствии с точкой вмешательства партограммы или весов)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Партограмма ВОЗ
Наблюдательная Амниотомия Окситоцин Кесарево сечение (КС)
|
Кесарево сечение: делается, когда прогресс считается остановленным (в соответствии с определением партограммы или весов).
Другие имена:
Амниотомия, искусственный разрыв плодных оболочек, выполняется при начальной задержке родов (на партограмме: расширение за линию тревоги, в шкале родов: когда продвижение достигает линии плодных оболочек)
Другие имена:
Окситоциновая аугментация: назначается при дальнейшей задержке родов (в соответствии с точкой вмешательства партограммы или весов)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешные вагинальные роды (сообщение о том, заканчиваются ли роды вагинальными родами или кесаревым сечением. В случае КС будет сообщено показание)
Временное ограничение: Время родов (максимум 24 часа)
|
Доля тех, кто рожал вагинально, по сравнению с теми, кому было показано кесарево сечение по поводу родовой дистоции
|
Время родов (максимум 24 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Материнский дистресс во время родов (оценивается по клиническим признакам материнского дистресса и обезвоживания)
Временное ограничение: Время родов (максимум 24 часа)
|
Время родов (максимум 24 часа)
|
|
Интранатальные родовые травмы матери (оценивается клинически во время родов, степень и тип восстановления и последующие осложнения будут сообщены)
Временное ограничение: Время родов и пребывания в больнице (ожидаемое среднее 72 часа)
|
Время родов и пребывания в больнице (ожидаемое среднее 72 часа)
|
|
Первичное послеродовое кровотечение, оцениваемое по клиническим признакам, кровопотере в мл, гемоглобину и вмешательствам
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице (ожидаемая средняя 72 часа)
|
Продолжительность пребывания в больнице (ожидаемая средняя 72 часа)
|
|
Материнская лихорадка/послеродовые инфекции по оценке температуры, количества лейкоцитов, СРБ и посева
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице (ожидаемая средняя 72 часа)
|
Продолжительность пребывания в больнице (ожидаемая средняя 72 часа)
|
|
Интранатальный дистресс плода, диагностированный с помощью аускультации плода и электронного мониторинга плода
Временное ограничение: Продолжительность родов (максимум 24 часа)
|
Продолжительность родов (максимум 24 часа)
|
|
родовые травмы новорожденного (по данным медицинского осмотра, документирования родовых травм и последующего лечения)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице (ожидаемая средняя 1 неделя)
|
Продолжительность пребывания в больнице (ожидаемая средняя 1 неделя)
|
|
Неонатальный дистресс «асфиксия» (по данным 1- и 5-минутной оценки по шкале Апгар, реанимационные мероприятия, рН пупочной артерии, госпитализация в отделение интенсивной терапии, продолжительность пребывания и любые другие медицинские осложнения)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице/ОИТН (ожидаемая средняя 1 неделя)
|
Продолжительность пребывания в больнице/ОИТН (ожидаемая средняя 1 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sherif AM Shazly, MBBCh,MSc, assistant lecturer
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Menacker F, Hamilton BE. Recent trends in cesarean delivery in the United States. NCHS Data Brief. 2010 Mar;(35):1-8.
- Liu S, Liston RM, Joseph KS, Heaman M, Sauve R, Kramer MS; Maternal Health Study Group of the Canadian Perinatal Surveillance System. Maternal mortality and severe morbidity associated with low-risk planned cesarean delivery versus planned vaginal delivery at term. CMAJ. 2007 Feb 13;176(4):455-60. doi: 10.1503/cmaj.060870.
- Shazly SA, Embaby LH, Ali SS. The labour scale--assessment of the validity of a novel labour chart: a pilot study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Aug;54(4):322-6. doi: 10.1111/ajo.12209. Epub 2014 May 17.
- Villar J, Valladares E, Wojdyla D, Zavaleta N, Carroli G, Velazco A, Shah A, Campodonico L, Bataglia V, Faundes A, Langer A, Narvaez A, Donner A, Romero M, Reynoso S, de Padua KS, Giordano D, Kublickas M, Acosta A; WHO 2005 global survey on maternal and perinatal health research group. Caesarean delivery rates and pregnancy outcomes: the 2005 WHO global survey on maternal and perinatal health in Latin America. Lancet. 2006 Jun 3;367(9525):1819-29. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68704-7. Erratum In: Lancet. 2006 Aug 12;368(9535):580.
- Kjaergaard H, Olsen J, Ottesen B, Dykes AK. Incidence and outcomes of dystocia in the active phase of labor in term nulliparous women with spontaneous labor onset. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(4):402-7. doi: 10.1080/00016340902811001.
- Gifford DS, Morton SC, Fiske M, Keesey J, Keeler E, Kahn KL. Lack of progress in labor as a reason for cesarean. Obstet Gynecol. 2000 Apr;95(4):589-95. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00575-x.
- Lavender T, Hart A, Smyth RM. Effect of partogram use on outcomes for women in spontaneous labour at term. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD005461. doi: 10.1002/14651858.CD005461.pub2.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Intrapartum Care: Care of Healthy Women and Their Babies During Childbirth. London: RCOG Press; 2007 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK49388/
- Amer-Wahlin I, Hellsten C, Noren H, Hagberg H, Herbst A, Kjellmer I, Lilja H, Lindoff C, Mansson M, Martensson L, Olofsson P, Sundstrom A, Marsal K. Cardiotocography only versus cardiotocography plus ST analysis of fetal electrocardiogram for intrapartum fetal monitoring: a Swedish randomised controlled trial. Lancet. 2001 Aug 18;358(9281):534-8. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05703-8.
- Tolba SM, Ali SS, Mohammed AM, Michael AK, Abbas AM, Nassr AA, Shazly SA. Management of Spontaneous Labor in Primigravidae: Labor Scale versus WHO Partograph (SLiP Trial) Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2018 Jan;35(1):48-54. doi: 10.1055/s-0037-1605575. Epub 2017 Aug 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00008718 - SLiP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .