Työvoiman asteikko verrattuna WHO:n osaan työn hallinnassa (SLiP)
maanantai 9. toukokuuta 2016 päivittänyt: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University
Spontaani työvoiman hallinta Primigravidassa (SLiP): työvoiman mittakaava versus WHO Partograph
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uutta työvoiman mittakaavaa perinteiseen WHO:n osuuteen primigravidan spontaanin synnytyksen hallinnassa äitien ja vastasyntyneiden tulosten suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monien vuosisatojen jälkeen, jolloin emättimen synnytys (VD) oli ollut ainoa turvallinen synnytysreitti, keisarileikkaus (CS) nousi vaihtoehdoksi hätätilanteissa. CS:stä on vähitellen tullut houkutteleva vaihtoehto sekä äidille että synnytyslääkärille ja sen käyttöaiheet lisääntyvät samalla kun CS osoitti turvallisuutta; CS:n määrä Yhdysvalloissa kasvoi noin 50 % 10 vuodessa tämän vuosisadan alussa. CS:n lisääntyvä esiintyvyys herättää kuitenkin kysymyksiä tämän suuntauksen vaikutuksesta äitien sairastuvuuteen, kuolleisuuteen sekä sen taloudelliseen taakkaan. Sen mukaisesti viimeaikaiset ohjeet on suunnattu tarkistamaan käytännön CS-indikaatioita vain sellaisiin tilanteisiin, joissa CS on todella hyödyllinen äidille ja/tai sikiölle.
Näistä indikaatioista eniten raportoitu oli synnytyksen dystocia. WHO:n partografia on kuuluisa kaavio, jota käytetään yleisesti tarkkailemaan mutkatonta synnytystä ja joka on lähes objektiivinen lähestymistapa häiriöiden ohjaamiseen. Valitettavasti osagrafian sääntö CS:n esiintyvyyden vähentämisessä on kyseenalainen. Lisäksi osagrafian muotoilu ei ole aivan täydellinen esittelemään työprosessia. Näistä syistä synnytysasteikko suunniteltiin uudeksi seurantakaavioksi synnytyksen aikana. Kaaviossa tarkasteltiin objektiivisempaa ja ajoitettua työn hallintaa joustavammalla aikavälillä viimeaikaisten todisteiden perusteella. Aikaisempi pilottitutkimus 77 naisella ehdotti, että työvoimaasteikko voi olla hyvä vaihtoehto nykyiselle partographille. Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta kaaviota CS:n, äitien ja vastasyntyneiden terveystulosten sekä sekä potilaiden että synnytyslääkärien tyytyväisyyden suhteen.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan synnytyksen mittakaavaa perinteiseen WHO:n osaan synnytyksen dystokian ja CS:n sekä äitien ja vastasyntyneiden tulosten osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Assiut Faculty of Medicine - Women Health Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primigravida
- Raskausviikko 38-42
- Yksittäinen raskaus
- Vertexin esitys
- Spontaani synnytys
- Keskimääräinen arvioitu sikiön paino (2500 - 3800 grammaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin vakava lääketieteellinen tai kirurginen samanaikainen sairaus
- Edellinen kohdun arpi
- Synnytyksen induktio
- Kalvojen ennenaikainen repeämä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Työvoiman mittakaava
Havainnointi Amniotomia Oksitosiini keisarileikkaus (CS)
|
Keisarileikkaus: tehdään, kun edistymisen katsotaan pysähtyneen (partografian tai asteikon määritelmän mukaan)
Muut nimet:
Amniotomia, kalvojen keinotekoinen repeämä, tehdään synnytyksen alkuviiveellä (osissa: ulottuminen hälytysrajan yli, synnytysasteikko: kun edistyminen saavuttaa kalvoviivan)
Muut nimet:
Oksitosiinilisäys: annetaan synnytyksen viivästyessä (partografin tai asteikon interventiokohdan mukaan)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: WHO:n kappale
Havainnointi Amniotomia Oksitosiini keisarileikkaus (CS)
|
Keisarileikkaus: tehdään, kun edistymisen katsotaan pysähtyneen (partografian tai asteikon määritelmän mukaan)
Muut nimet:
Amniotomia, kalvojen keinotekoinen repeämä, tehdään synnytyksen alkuviiveellä (osissa: ulottuminen hälytysrajan yli, synnytysasteikko: kun edistyminen saavuttaa kalvoviivan)
Muut nimet:
Oksitosiinilisäys: annetaan synnytyksen viivästyessä (partografin tai asteikon interventiokohdan mukaan)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut emättimen synnytys (raportointi siitä, päättyykö synnytys emättimen synnytykseen vai keisarileikkaukseen. CS:n tapauksessa käyttöaihe ilmoitetaan)
Aikaikkuna: Synnytysaika (enintään 24 tuntia)
|
Emättimen kautta synnyttäneiden osuus verrattuna keisarileikkaukseen tarkoitettuihin synnytysdystokiaan
|
Synnytysaika (enintään 24 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Synnytyksen sisäinen äitiyshäiriö (arvioitu äidin ahdingon ja kuivumisen kliinisillä oireilla)
Aikaikkuna: Synnytysaika (enintään 24 tuntia)
|
Synnytysaika (enintään 24 tuntia)
|
|
Synnytyksen sisäiset synnytyksen vammat (kliinisesti arvioituna synnytyksen aikana, korjauksen laajuus ja tyyppi sekä myöhemmät komplikaatiot ilmoitetaan)
Aikaikkuna: Synnytyksen ja sairaalahoidon aika (keskiarvo 72 tuntia)
|
Synnytyksen ja sairaalahoidon aika (keskiarvo 72 tuntia)
|
|
Primaarinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto arvioituna kliinisten oireiden, verenhukan (ml), hemoglobiinin ja interventioiden perusteella
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun pituus (keskimäärin 72 tuntia)
|
Sairaalassa oleskelun pituus (keskimäärin 72 tuntia)
|
|
Äidin kuume / synnytyksen jälkeiset infektiot arvioituna lämpötilana, valkosolujen määränä, CRP:nä ja viljelmänä
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun pituus (keskimäärin 72 tuntia)
|
Sairaalassa oleskelun pituus (keskimäärin 72 tuntia)
|
|
Synnytyksen sisäinen sikiön ahdistus, joka on diagnosoitu sikiön auskultaatiolla ja elektronisella sikiön seurannalla
Aikaikkuna: Synnytyksen kesto (enintään 24 tuntia)
|
Synnytyksen kesto (enintään 24 tuntia)
|
|
vastasyntyneen syntymävammat (fyysisen tarkastuksen, syntymävammojen dokumentoinnin ja myöhemmän hoidon raportoinnin mukaan)
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun pituus (keskimäärin 1 viikko)
|
Sairaalassa oleskelun pituus (keskimäärin 1 viikko)
|
|
Vastasyntyneiden ahdistuneisuus "asfyksia" (ilmoitetun 1 ja 5 minuutin APGAR-pisteet, elvytystapahtuma, napavaltimon pH, pääsy NICU:hun, oleskelun pituus ja muut lääketieteelliset komplikaatiot)
Aikaikkuna: Sairaala/NICU-oleskelun pituus (arvioitu keskimäärin 1 viikko)
|
Sairaala/NICU-oleskelun pituus (arvioitu keskimäärin 1 viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sherif AM Shazly, MBBCh,MSc, assistant lecturer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Menacker F, Hamilton BE. Recent trends in cesarean delivery in the United States. NCHS Data Brief. 2010 Mar;(35):1-8.
- Liu S, Liston RM, Joseph KS, Heaman M, Sauve R, Kramer MS; Maternal Health Study Group of the Canadian Perinatal Surveillance System. Maternal mortality and severe morbidity associated with low-risk planned cesarean delivery versus planned vaginal delivery at term. CMAJ. 2007 Feb 13;176(4):455-60. doi: 10.1503/cmaj.060870.
- Shazly SA, Embaby LH, Ali SS. The labour scale--assessment of the validity of a novel labour chart: a pilot study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Aug;54(4):322-6. doi: 10.1111/ajo.12209. Epub 2014 May 17.
- Villar J, Valladares E, Wojdyla D, Zavaleta N, Carroli G, Velazco A, Shah A, Campodonico L, Bataglia V, Faundes A, Langer A, Narvaez A, Donner A, Romero M, Reynoso S, de Padua KS, Giordano D, Kublickas M, Acosta A; WHO 2005 global survey on maternal and perinatal health research group. Caesarean delivery rates and pregnancy outcomes: the 2005 WHO global survey on maternal and perinatal health in Latin America. Lancet. 2006 Jun 3;367(9525):1819-29. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68704-7. Erratum In: Lancet. 2006 Aug 12;368(9535):580.
- Kjaergaard H, Olsen J, Ottesen B, Dykes AK. Incidence and outcomes of dystocia in the active phase of labor in term nulliparous women with spontaneous labor onset. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(4):402-7. doi: 10.1080/00016340902811001.
- Gifford DS, Morton SC, Fiske M, Keesey J, Keeler E, Kahn KL. Lack of progress in labor as a reason for cesarean. Obstet Gynecol. 2000 Apr;95(4):589-95. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00575-x.
- Lavender T, Hart A, Smyth RM. Effect of partogram use on outcomes for women in spontaneous labour at term. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD005461. doi: 10.1002/14651858.CD005461.pub2.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Intrapartum Care: Care of Healthy Women and Their Babies During Childbirth. London: RCOG Press; 2007 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK49388/
- Amer-Wahlin I, Hellsten C, Noren H, Hagberg H, Herbst A, Kjellmer I, Lilja H, Lindoff C, Mansson M, Martensson L, Olofsson P, Sundstrom A, Marsal K. Cardiotocography only versus cardiotocography plus ST analysis of fetal electrocardiogram for intrapartum fetal monitoring: a Swedish randomised controlled trial. Lancet. 2001 Aug 18;358(9281):534-8. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05703-8.
- Tolba SM, Ali SS, Mohammed AM, Michael AK, Abbas AM, Nassr AA, Shazly SA. Management of Spontaneous Labor in Primigravidae: Labor Scale versus WHO Partograph (SLiP Trial) Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2018 Jan;35(1):48-54. doi: 10.1055/s-0037-1605575. Epub 2017 Aug 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00008718 - SLiP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .