Scala del lavoro rispetto al partografo dell'OMS nella gestione del lavoro (SLiP)
9 maggio 2016 aggiornato da: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University
La gestione del lavoro spontaneo in Primigravida (SLiP): scala del lavoro rispetto al partografo dell'OMS
Questo studio si propone di confrontare la nuova scala del travaglio con il tradizionale partografo dell'OMS nella gestione del travaglio spontaneo in primigravida in termini di esiti materni e neonatali
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo molti secoli durante i quali il parto vaginale (VD) era stato l'unica via di parto sicura, il taglio cesareo (CS) è emerso come alternativa in situazioni di emergenza. La CS è diventata gradualmente un'opzione attraente sia per la madre che per l'ostetrico e le sue indicazioni aumentano mentre la CS si stava dimostrando sicura; il tasso di CS negli Stati Uniti è aumentato di circa il 50% in 10 anni intorno all'inizio del secolo in corso. Tuttavia, la crescente prevalenza di CS solleva interrogativi sull'impatto di questa tendenza sulla morbilità materna, sulla mortalità e sul suo onere economico. Di conseguenza, le recenti linee guida sono state dirette a rivedere le indicazioni di CS basate sulla pratica solo per situazioni in cui CS è veramente benefico per la madre e/o il feto.
Di queste indicazioni, la più segnalata è stata la distocia del travaglio. Il partografo dell'OMS è un famoso grafico comunemente usato per osservare il travaglio non complicato ed è quasi un approccio oggettivo per guidare l'interferenza. Sfortunatamente, la regola del partografo nel ridurre l'incidenza di CS è discutibile. Inoltre, il design del partografo non è esattamente perfetto per presentare il processo del travaglio. Per questi motivi, la scala del lavoro è stata concepita come un nuovo grafico di follow-up durante il travaglio. Il grafico considerava una gestione del travaglio più obiettiva e programmata con un intervallo di tempo più flessibile sulla base di prove recenti. Un precedente studio pilota su 77 donne ha suggerito che la scala del lavoro potrebbe essere una buona alternativa all'attuale partografo. Questo studio è il primo studio randomizzato che confronta i 2 grafici per quanto riguarda il tasso di CS, gli esiti di salute materna e neonatale e la soddisfazione sia del paziente che dell'ostetrico.
In questo studio clinico, i ricercatori mirano a confrontare la scala del lavoro con il tradizionale partografo dell'OMS in termini di incidenza di distocia del lavoro e CS, nonché esiti materni e neonatali
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71515
- Assiut Faculty of Medicine - Women Health Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primigravida
- 38 - 42 settimane di gestazione
- Gravidanza singola
- Presentazione dei vertici
- Lavoro spontaneo
- Peso fetale medio stimato (2500 - 3800 grammi)
Criteri di esclusione:
- Maggiore comorbilità materna medica o chirurgica
- Precedente cicatrice uterina
- Induzione del travaglio
- Rottura prematura delle membrane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scala del lavoro
Osservazione Amniotomia Ossitocina Taglio cesareo (CS)
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Taglio cesareo: eseguito quando si ritiene che il progresso sia arrestato (secondo la definizione del partografo o della scala)
Altri nomi:
L'amniotomia, rottura artificiale delle membrane, viene eseguita con ritardo iniziale del travaglio (in partografo: estensione oltre la linea di allerta, in scala del travaglio: quando il progresso raggiunge la linea della membrana)
Altri nomi:
Aumento dell'ossitocina: somministrato con ulteriore ritardo del travaglio (secondo il punto di intervento del partografo o della scala)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Partegrafo dell'OMS
Osservazione Amniotomia Ossitocina Taglio cesareo (CS)
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Taglio cesareo: eseguito quando si ritiene che il progresso sia arrestato (secondo la definizione del partografo o della scala)
Altri nomi:
L'amniotomia, rottura artificiale delle membrane, viene eseguita con ritardo iniziale del travaglio (in partografo: estensione oltre la linea di allerta, in scala del travaglio: quando il progresso raggiunge la linea della membrana)
Altri nomi:
Aumento dell'ossitocina: somministrato con ulteriore ritardo del travaglio (secondo il punto di intervento del partografo o della scala)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parto vaginale riuscito (segnalazione se il travaglio termina con parto vaginale o taglio cesareo. In caso di CS, l'indicazione sarà segnalata)
Lasso di tempo: Tempo di travaglio (massimo 24 ore)
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La percentuale di coloro che hanno partorito per via vaginale rispetto a quelli indicati per il taglio cesareo per la distocia del travaglio
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Tempo di travaglio (massimo 24 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sofferenza materna intrapartum (valutata in base a segni clinici di sofferenza materna e disidratazione)
Lasso di tempo: Tempo di travaglio (massimo 24 ore)
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Tempo di travaglio (massimo 24 ore)
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Traumi da parto materno intrapartum (valutati clinicamente al momento del travaglio, verranno riportati l'entità e il tipo di riparazione e le conseguenti complicanze)
Lasso di tempo: Tempo di travaglio e degenza ospedaliera (media prevista 72 ore)
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Tempo di travaglio e degenza ospedaliera (media prevista 72 ore)
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Emorragia postpartum primaria valutata da segni clinici, perdita di sangue in mL, emoglobina e interventi
Lasso di tempo: La durata della degenza ospedaliera (media prevista 72 ore)
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La durata della degenza ospedaliera (media prevista 72 ore)
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Febbre materna/infezioni postpartum valutate come temperatura, conta leucocitaria, PCR e coltura
Lasso di tempo: La durata della degenza ospedaliera (media prevista 72 ore)
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La durata della degenza ospedaliera (media prevista 72 ore)
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Sofferenza fetale intrapartum diagnosticata mediante auscultazione fetale e monitoraggio fetale elettronico
Lasso di tempo: Durata del travaglio (massimo 24 ore)
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Durata del travaglio (massimo 24 ore)
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lesioni alla nascita del neonato (come riportato dall'esame obiettivo, documentazione delle lesioni alla nascita e successiva gestione)
Lasso di tempo: La durata della degenza ospedaliera (media prevista 1 settimana)
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La durata della degenza ospedaliera (media prevista 1 settimana)
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Sofferenza neonatale "asfissia" (come riportato punteggio APGAR di 1 e 5 minuti, evento di rianimazione, pH dell'arteria ombelicale, ricovero in terapia intensiva neonatale, durata della degenza ed eventuali ulteriori complicazioni mediche)
Lasso di tempo: La durata della degenza in ospedale/in terapia intensiva neonatale (media prevista 1 settimana)
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La durata della degenza in ospedale/in terapia intensiva neonatale (media prevista 1 settimana)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sherif AM Shazly, MBBCh,MSc, assistant lecturer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Menacker F, Hamilton BE. Recent trends in cesarean delivery in the United States. NCHS Data Brief. 2010 Mar;(35):1-8.
- Liu S, Liston RM, Joseph KS, Heaman M, Sauve R, Kramer MS; Maternal Health Study Group of the Canadian Perinatal Surveillance System. Maternal mortality and severe morbidity associated with low-risk planned cesarean delivery versus planned vaginal delivery at term. CMAJ. 2007 Feb 13;176(4):455-60. doi: 10.1503/cmaj.060870.
- Shazly SA, Embaby LH, Ali SS. The labour scale--assessment of the validity of a novel labour chart: a pilot study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Aug;54(4):322-6. doi: 10.1111/ajo.12209. Epub 2014 May 17.
- Villar J, Valladares E, Wojdyla D, Zavaleta N, Carroli G, Velazco A, Shah A, Campodonico L, Bataglia V, Faundes A, Langer A, Narvaez A, Donner A, Romero M, Reynoso S, de Padua KS, Giordano D, Kublickas M, Acosta A; WHO 2005 global survey on maternal and perinatal health research group. Caesarean delivery rates and pregnancy outcomes: the 2005 WHO global survey on maternal and perinatal health in Latin America. Lancet. 2006 Jun 3;367(9525):1819-29. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68704-7. Erratum In: Lancet. 2006 Aug 12;368(9535):580.
- Kjaergaard H, Olsen J, Ottesen B, Dykes AK. Incidence and outcomes of dystocia in the active phase of labor in term nulliparous women with spontaneous labor onset. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(4):402-7. doi: 10.1080/00016340902811001.
- Gifford DS, Morton SC, Fiske M, Keesey J, Keeler E, Kahn KL. Lack of progress in labor as a reason for cesarean. Obstet Gynecol. 2000 Apr;95(4):589-95. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00575-x.
- Lavender T, Hart A, Smyth RM. Effect of partogram use on outcomes for women in spontaneous labour at term. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD005461. doi: 10.1002/14651858.CD005461.pub2.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Intrapartum Care: Care of Healthy Women and Their Babies During Childbirth. London: RCOG Press; 2007 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK49388/
- Amer-Wahlin I, Hellsten C, Noren H, Hagberg H, Herbst A, Kjellmer I, Lilja H, Lindoff C, Mansson M, Martensson L, Olofsson P, Sundstrom A, Marsal K. Cardiotocography only versus cardiotocography plus ST analysis of fetal electrocardiogram for intrapartum fetal monitoring: a Swedish randomised controlled trial. Lancet. 2001 Aug 18;358(9281):534-8. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05703-8.
- Tolba SM, Ali SS, Mohammed AM, Michael AK, Abbas AM, Nassr AA, Shazly SA. Management of Spontaneous Labor in Primigravidae: Labor Scale versus WHO Partograph (SLiP Trial) Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2018 Jan;35(1):48-54. doi: 10.1055/s-0037-1605575. Epub 2017 Aug 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00008718 - SLiP
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