Escala de trabalho de parto versus partograma da OMS na gestão do trabalho de parto (SLiP)
9 de maio de 2016 atualizado por: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University
O Manejo do Trabalho de Parto Espontâneo em Primigravida (SLiP): Escala de Trabalho Versus Partograma da OMS
Este estudo tem como objetivo comparar a nova escala de trabalho de parto com o partograma tradicional da OMS no manejo do trabalho de parto espontâneo em primigestas em termos de resultados maternos e neonatais
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de muitos séculos em que o parto vaginal (VD) foi a única via segura de parto, a cesariana (CE) surgiu como uma alternativa em situações de emergência. A CS tornou-se gradativamente uma opção atraente tanto para a mãe quanto para o obstetra e suas indicações aumentaram enquanto a CS se mostrava segura; a taxa de CS nos EUA aumentou cerca de 50% em 10 anos por volta do início do século atual. No entanto, a prevalência crescente de SC levanta questões sobre o impacto dessa tendência na morbidade e mortalidade materna, bem como seu ônus econômico. Consequentemente, diretrizes recentes foram direcionadas para revisar as indicações de CS baseadas na prática apenas para situações em que a CS é realmente benéfica para a mãe e/ou o feto.
Dessas indicações, a mais relatada foi a distocia de parto. O partograma da OMS é um gráfico famoso que é comumente usado para observar o trabalho de parto sem complicações e é quase uma abordagem objetiva para orientar a interferência. Infelizmente, a regra do partograma na redução da incidência de SC é questionável. Além disso, o design do partograma não é exatamente perfeito para apresentar o processo de trabalho de parto. Por essas razões, a escala de trabalho de parto foi projetada como um novo gráfico de acompanhamento durante o trabalho de parto. O gráfico considerou a gestão do trabalho de parto mais objetiva e cronometrada com intervalo de tempo mais flexível com base em evidências recentes. Um estudo piloto anterior com 77 mulheres sugeriu que a escala de trabalho de parto pode ser uma boa alternativa ao partograma atual. Este estudo é o primeiro estudo randomizado que compara os 2 gráficos em relação à taxa de CS, resultados de saúde materna e neonatal e satisfação do paciente e do obstetra.
Neste ensaio clínico, os investigadores pretendem comparar a escala de trabalho de parto com o partograma tradicional da OMS em termos de incidência de distocia de trabalho de parto e cesárea, bem como resultados maternos e neonatais
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71515
- Assiut Faculty of Medicine - Women Health Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Primigesta
- 38 - 42 semanas de gestação
- Gravidez única
- Apresentação do vértice
- trabalho de parto espontâneo
- Peso fetal médio estimado (2500 - 3800 gramas)
Critério de exclusão:
- Comorbidade materna médica ou cirúrgica importante
- Cicatriz uterina anterior
- indução do parto
- Ruptura prematura de membranas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escala de trabalho
Observação Amniotomia Ocitocina Cesariana (CS)
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Cesariana: realizada quando o progresso é considerado interrompido (de acordo com a definição do partograma ou da escala)
Outros nomes:
A amniotomia, ruptura artificial das membranas, é realizada com atraso inicial do trabalho de parto (no partograma: extensão além da linha de alerta, na escala do trabalho de parto: quando o progresso atinge a linha da membrana)
Outros nomes:
Aumento de ocitocina: administrado com maior atraso do trabalho de parto (de acordo com o ponto de intervenção do partograma ou da balança)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Partograma da OMS
Observação Amniotomia Ocitocina Cesariana (CS)
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Cesariana: realizada quando o progresso é considerado interrompido (de acordo com a definição do partograma ou da escala)
Outros nomes:
A amniotomia, ruptura artificial das membranas, é realizada com atraso inicial do trabalho de parto (no partograma: extensão além da linha de alerta, na escala do trabalho de parto: quando o progresso atinge a linha da membrana)
Outros nomes:
Aumento de ocitocina: administrado com maior atraso do trabalho de parto (de acordo com o ponto de intervenção do partograma ou da balança)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parto vaginal bem-sucedido (informar se o trabalho de parto termina em parto vaginal ou cesariana. Em caso de cesárea, a indicação será informada)
Prazo: Tempo de trabalho de parto (máximo 24 horas)
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A proporção de parto vaginal versus aquelas indicadas para cesariana para distócia do parto
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Tempo de trabalho de parto (máximo 24 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sofrimento materno intraparto (avaliado por sinais clínicos de sofrimento materno e desidratação)
Prazo: Tempo de trabalho de parto (máximo 24 horas)
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Tempo de trabalho de parto (máximo 24 horas)
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Lesões de parto materno intraparto (avaliadas clinicamente no momento do trabalho de parto, a extensão e o tipo de reparo e as complicações subsequentes serão relatadas)
Prazo: Tempo de trabalho de parto e internação (média esperada de 72 horas)
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Tempo de trabalho de parto e internação (média esperada de 72 horas)
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Hemorragia pós-parto primária avaliada por sinais clínicos, perda sanguínea em mL, hemoglobina e intervenções
Prazo: O tempo de internação (média esperada de 72 horas)
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O tempo de internação (média esperada de 72 horas)
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Febre materna/infecções pós-parto como temperatura avaliada, contagem de leucócitos, PCR e cultura
Prazo: O tempo de internação (média esperada de 72 horas)
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O tempo de internação (média esperada de 72 horas)
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Sofrimento fetal intraparto diagnosticado por ausculta fetal e monitoramento fetal eletrônico
Prazo: Duração do trabalho de parto (máximo 24 horas)
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Duração do trabalho de parto (máximo 24 horas)
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lesões de nascimento do recém-nascido (conforme relatado por exame físico, documentação de lesões de nascimento e tratamento subsequente)
Prazo: A duração da internação (média esperada de 1 semana)
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A duração da internação (média esperada de 1 semana)
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Sofrimento neonatal "asfixia" (conforme relatado pontuação APGAR de 1 e 5 minutos, evento de ressuscitação, pH da artéria umbilical, admissão na UTIN, duração da internação e quaisquer outras complicações médicas)
Prazo: O tempo de permanência no hospital/UTI (média esperada de 1 semana)
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O tempo de permanência no hospital/UTI (média esperada de 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherif AM Shazly, MBBCh,MSc, assistant lecturer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Menacker F, Hamilton BE. Recent trends in cesarean delivery in the United States. NCHS Data Brief. 2010 Mar;(35):1-8.
- Liu S, Liston RM, Joseph KS, Heaman M, Sauve R, Kramer MS; Maternal Health Study Group of the Canadian Perinatal Surveillance System. Maternal mortality and severe morbidity associated with low-risk planned cesarean delivery versus planned vaginal delivery at term. CMAJ. 2007 Feb 13;176(4):455-60. doi: 10.1503/cmaj.060870.
- Shazly SA, Embaby LH, Ali SS. The labour scale--assessment of the validity of a novel labour chart: a pilot study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Aug;54(4):322-6. doi: 10.1111/ajo.12209. Epub 2014 May 17.
- Villar J, Valladares E, Wojdyla D, Zavaleta N, Carroli G, Velazco A, Shah A, Campodonico L, Bataglia V, Faundes A, Langer A, Narvaez A, Donner A, Romero M, Reynoso S, de Padua KS, Giordano D, Kublickas M, Acosta A; WHO 2005 global survey on maternal and perinatal health research group. Caesarean delivery rates and pregnancy outcomes: the 2005 WHO global survey on maternal and perinatal health in Latin America. Lancet. 2006 Jun 3;367(9525):1819-29. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68704-7. Erratum In: Lancet. 2006 Aug 12;368(9535):580.
- Kjaergaard H, Olsen J, Ottesen B, Dykes AK. Incidence and outcomes of dystocia in the active phase of labor in term nulliparous women with spontaneous labor onset. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(4):402-7. doi: 10.1080/00016340902811001.
- Gifford DS, Morton SC, Fiske M, Keesey J, Keeler E, Kahn KL. Lack of progress in labor as a reason for cesarean. Obstet Gynecol. 2000 Apr;95(4):589-95. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00575-x.
- Lavender T, Hart A, Smyth RM. Effect of partogram use on outcomes for women in spontaneous labour at term. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD005461. doi: 10.1002/14651858.CD005461.pub2.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Intrapartum Care: Care of Healthy Women and Their Babies During Childbirth. London: RCOG Press; 2007 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK49388/
- Amer-Wahlin I, Hellsten C, Noren H, Hagberg H, Herbst A, Kjellmer I, Lilja H, Lindoff C, Mansson M, Martensson L, Olofsson P, Sundstrom A, Marsal K. Cardiotocography only versus cardiotocography plus ST analysis of fetal electrocardiogram for intrapartum fetal monitoring: a Swedish randomised controlled trial. Lancet. 2001 Aug 18;358(9281):534-8. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05703-8.
- Tolba SM, Ali SS, Mohammed AM, Michael AK, Abbas AM, Nassr AA, Shazly SA. Management of Spontaneous Labor in Primigravidae: Labor Scale versus WHO Partograph (SLiP Trial) Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2018 Jan;35(1):48-54. doi: 10.1055/s-0037-1605575. Epub 2017 Aug 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00008718 - SLiP
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