- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02486822
Labor Scale Versus WHO Partograph in the Management of Labor (SLiP)
A spontán munka irányítása Primigravidában (SLiP): Munkaügyi Skála versus WHO Partograph
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok évszázad után, amikor a hüvelyi szülés (VD) volt az egyetlen biztonságos születési út, a császármetszés (CS) alternatívaként jelent meg vészhelyzetekben. A CS fokozatosan vonzó lehetőséggé vált mind az anya, mind a szülész számára, és javallatai nőnek, miközben a CS biztonságosnak bizonyult; a CS aránya az Egyesült Államokban körülbelül 50%-kal nőtt 10 éven belül a jelenlegi század elején. A CS növekvő elterjedése azonban kérdéseket vet fel ennek a tendenciának az anyai morbiditásra, mortalitásra, valamint annak gazdasági terhére gyakorolt hatásával kapcsolatban. Ennek megfelelően a legújabb iránymutatások arra irányulnak, hogy a gyakorlati alap CS indikációit csak olyan helyzetekre módosítsák, amikor a CS valóban előnyös az anya és/vagy a magzat számára.
Ezek közül a javallatok közül a legtöbbet a szülési dystocia jelentette. A WHO partográfiája egy híres diagram, amelyet általában a szövődménymentes szülés megfigyelésére használnak, és szinte objektív megközelítés az interferencia irányítására. Sajnos a partográf szabálya a CS előfordulásának csökkentésében megkérdőjelezhető. Továbbá a partográf kialakítása nem éppen tökéletes a munkafolyamat bemutatására. Ezen okok miatt a munkaerő-skálát a vajúdás alatti újszerű követési diagramnak tervezték. A diagram objektívebb és időzítettebb munkaerő-gazdálkodást vett figyelembe, rugalmasabb időintervallumtal a legújabb bizonyítékok alapján. Egy korábbi, 77 nő bevonásával készült kísérleti tanulmány azt sugallta, hogy a munkaerő-skála jó alternatívája lehet a jelenlegi partográfnak. Ez a tanulmány az első randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a két diagramot a CS, az anyák és az újszülöttek egészségi állapota, valamint a betegek és a szülészek elégedettsége tekintetében.
Ebben a klinikai vizsgálatban a kutatók arra törekednek, hogy összehasonlítsák a szülési skálát a WHO hagyományos partográfiájával a vajúdási dystocia és a CS, valamint az anyai és újszülöttkori kimenetelek tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71515
- Assiut Faculty of Medicine - Women Health Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primigravida
- 38-42 terhességi hét
- Egyedülálló terhesség
- Vertex bemutató
- Spontán szülés
- Átlagos becsült magzati súly (2500-3800 gramm)
Kizárási kritériumok:
- Anyai orvosi vagy sebészeti súlyos kísérőbetegség
- Előző méh heg
- Szülés indukciója
- A membránok idő előtti szakadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Munkaerő skála
Megfigyelés Amniotomia Oxitocin császármetszés (CS)
|
Császármetszés: akkor kell elvégezni, ha a haladás leálltnak minősül (a partográfia vagy a skála meghatározása szerint)
Más nevek:
Az amniotómia, a membránok mesterséges megrepedése a vajúdás kezdeti késleltetésével történik (partográfiában: a riasztási vonalon túlnyúló, vajúdási léptékben: amikor a folyamat eléri a membránvonalat)
Más nevek:
Oxitocin augmentáció: a szülés további késleltetésével adják (a partográf beavatkozási pontja vagy a skála szerint)
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: WHO partográfia
Megfigyelés Amniotomia Oxitocin császármetszés (CS)
|
Császármetszés: akkor kell elvégezni, ha a haladás leálltnak minősül (a partográfia vagy a skála meghatározása szerint)
Más nevek:
Az amniotómia, a membránok mesterséges megrepedése a vajúdás kezdeti késleltetésével történik (partográfiában: a riasztási vonalon túlnyúló, vajúdási léptékben: amikor a folyamat eléri a membránvonalat)
Más nevek:
Oxitocin augmentáció: a szülés további késleltetésével adják (a partográf beavatkozási pontja vagy a skála szerint)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sikeres hüvelyi szülés (bejelentés arról, hogy a szülés hüvelyi szüléssel vagy császármetszéssel végződik-e. CS esetén az indikációt jelentik)
Időkeret: Szülési idő (maximum 24 óra)
|
A hüvelyi szülést végzők aránya a szülési dystocia miatti császármetszéshez javasoltakhoz képest
|
Szülési idő (maximum 24 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Szülésen belüli anyai szorongás (az anyai distressz és a kiszáradás klinikai tünetei alapján értékelve)
Időkeret: Szülési idő (maximum 24 óra)
|
Szülési idő (maximum 24 óra)
|
Szülésen belüli anyai születési sérülések (a szülés időpontjában klinikailag értékelve, a javítás mértékét és típusát, valamint az azt követő szövődményeket jelenteni kell)
Időkeret: A vajúdás és a kórházi tartózkodás ideje (átlagosan 72 óra)
|
A vajúdás és a kórházi tartózkodás ideje (átlagosan 72 óra)
|
Elsődleges szülés utáni vérzés klinikai tünetek, ml-ben mért vérveszteség, hemoglobin és beavatkozások alapján
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 72 óra)
|
A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 72 óra)
|
Anyai láz/szülés utáni fertőzések értékelt hőmérséklet, fehérvérsejtszám, CRP és tenyésztés alapján
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 72 óra)
|
A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 72 óra)
|
Szülésen belüli magzati szorongás, amelyet magzati auszkultáció és elektronikus magzati monitorozás diagnosztizáltak
Időkeret: A vajúdás időtartama (maximum 24 óra)
|
A vajúdás időtartama (maximum 24 óra)
|
az újszülött születési sérülései (amint azt a fizikális vizsgálat, a születési sérülések dokumentálása és az azt követő kezelés jelenti)
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 1 hét)
|
A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 1 hét)
|
Újszülöttkori distress "fulladás" (az 1 és 5 perces APGAR pontszám szerint, az újraélesztési esemény, a köldökartéria pH-ja, a NICU-ba való felvétel, a tartózkodás időtartama és bármilyen további egészségügyi szövődmény)
Időkeret: A kórházi/NICU tartózkodás időtartama (átlagosan 1 hét)
|
A kórházi/NICU tartózkodás időtartama (átlagosan 1 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sherif AM Shazly, MBBCh,MSc, Assistant lecturer
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Menacker F, Hamilton BE. Recent trends in cesarean delivery in the United States. NCHS Data Brief. 2010 Mar;(35):1-8.
- Liu S, Liston RM, Joseph KS, Heaman M, Sauve R, Kramer MS; Maternal Health Study Group of the Canadian Perinatal Surveillance System. Maternal mortality and severe morbidity associated with low-risk planned cesarean delivery versus planned vaginal delivery at term. CMAJ. 2007 Feb 13;176(4):455-60. doi: 10.1503/cmaj.060870.
- Shazly SA, Embaby LH, Ali SS. The labour scale--assessment of the validity of a novel labour chart: a pilot study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Aug;54(4):322-6. doi: 10.1111/ajo.12209. Epub 2014 May 17.
- Villar J, Valladares E, Wojdyla D, Zavaleta N, Carroli G, Velazco A, Shah A, Campodonico L, Bataglia V, Faundes A, Langer A, Narvaez A, Donner A, Romero M, Reynoso S, de Padua KS, Giordano D, Kublickas M, Acosta A; WHO 2005 global survey on maternal and perinatal health research group. Caesarean delivery rates and pregnancy outcomes: the 2005 WHO global survey on maternal and perinatal health in Latin America. Lancet. 2006 Jun 3;367(9525):1819-29. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68704-7. Erratum In: Lancet. 2006 Aug 12;368(9535):580.
- Kjaergaard H, Olsen J, Ottesen B, Dykes AK. Incidence and outcomes of dystocia in the active phase of labor in term nulliparous women with spontaneous labor onset. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(4):402-7. doi: 10.1080/00016340902811001.
- Gifford DS, Morton SC, Fiske M, Keesey J, Keeler E, Kahn KL. Lack of progress in labor as a reason for cesarean. Obstet Gynecol. 2000 Apr;95(4):589-95. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00575-x.
- Lavender T, Hart A, Smyth RM. Effect of partogram use on outcomes for women in spontaneous labour at term. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD005461. doi: 10.1002/14651858.CD005461.pub2.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Intrapartum Care: Care of Healthy Women and Their Babies During Childbirth. London: RCOG Press; 2007 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK49388/
- Amer-Wahlin I, Hellsten C, Noren H, Hagberg H, Herbst A, Kjellmer I, Lilja H, Lindoff C, Mansson M, Martensson L, Olofsson P, Sundstrom A, Marsal K. Cardiotocography only versus cardiotocography plus ST analysis of fetal electrocardiogram for intrapartum fetal monitoring: a Swedish randomised controlled trial. Lancet. 2001 Aug 18;358(9281):534-8. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05703-8.
- Tolba SM, Ali SS, Mohammed AM, Michael AK, Abbas AM, Nassr AA, Shazly SA. Management of Spontaneous Labor in Primigravidae: Labor Scale versus WHO Partograph (SLiP Trial) Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2018 Jan;35(1):48-54. doi: 10.1055/s-0037-1605575. Epub 2017 Aug 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00008718 - SLiP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Császármetszés
-
Sociedad Espanola de Farmacia Clinica, Familiar...BefejezveDohányzás abbahagyása | Gyógyszerész-beteg kapcsolatok
-
University of WashingtonBefejezve