- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02486822
Skala pracy a partograf WHO w zarządzaniu pracą (SLiP)
Zarządzanie porodem spontanicznym w Primigravida (SLiP): skala pracy a partograf WHO
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wielu stuleciach, w których poród drogami natury (VD) był jedyną bezpieczną drogą porodu, cięcie cesarskie (CS) pojawiło się jako alternatywa w sytuacjach nagłych. CS stopniowo stało się atrakcyjną opcją zarówno dla matki, jak i położnika, a wskazania do tego zabiegu wzrastają, podczas gdy CS dowodzi bezpieczeństwa; wskaźnik CS w USA wzrósł o około 50% w ciągu 10 lat mniej więcej na początku obecnego stulecia. Jednak rosnąca częstość występowania CS rodzi pytania o wpływ tej tendencji na zachorowalność, śmiertelność matek, a także obciążenie ekonomiczne. W związku z tym ostatnie wytyczne zostały ukierunkowane na zmianę praktycznych wskazań do CS tylko w sytuacjach, w których CS jest rzeczywiście korzystne dla matki i/lub płodu.
Spośród tych wskazań najczęściej zgłaszanym była dystocja porodowa. Partograf WHO jest znanym wykresem, który jest powszechnie używany do obserwacji nieskomplikowanej pracy i jest niemal obiektywnym podejściem do kierowania zakłóceniami. Niestety, zasada partografu w zmniejszaniu częstości występowania CS jest wątpliwa. Ponadto projekt partografu nie jest do końca idealny do przedstawienia procesu porodu. Z tych powodów skala pracy została zaprojektowana jako nowy wykres kontrolny podczas porodu. Na wykresie uwzględniono bardziej obiektywne i zaplanowane w czasie zarządzanie pracą z bardziej elastycznym zakresem czasu w oparciu o najnowsze dowody. Poprzednie badanie pilotażowe na 77 kobietach sugerowało, że skala porodu może być dobrą alternatywą dla obecnego partogramu. Niniejsze badanie jest pierwszym randomizowanym badaniem, w którym porównuje się 2 wykresy pod względem odsetka cesarskich cięć, stanu zdrowia matki i noworodka oraz zadowolenia zarówno pacjentek, jak i położników.
W tym badaniu klinicznym badacze mają na celu porównanie skali porodu z tradycyjnym partogramem WHO pod względem częstości występowania dystocji porodowej i CS, a także wyników dla matek i noworodków
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Assiut Faculty of Medicine - Women Health Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Primigravida
- 38 - 42 tydzień ciąży
- Ciąża pojedyncza
- Prezentacja wierzchołków
- Praca spontaniczna
- Średnia szacunkowa masa płodu (2500 - 3800 gramów)
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca poważna choroba medyczna lub chirurgiczna matki
- Poprzednia blizna macicy
- Indukcja porodu
- Przedwczesne pęknięcie błon
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skala pracy
Obserwacja Amniotomia Oksytocyna Cesarskie cięcie (CS)
|
Cesarskie cięcie: wykonywane, gdy postęp zostanie uznany za zatrzymany (zgodnie z definicją partografu lub skali)
Inne nazwy:
Amniotomia, sztuczne pęknięcie błon płodowych, jest wykonywana z początkowym opóźnieniem porodu (w części: przedłużenie poza linię alarmową, w skali porodu: gdy postęp osiągnie linię błony)
Inne nazwy:
Augmentacja oksytocyny: podawana przy dalszym opóźnieniu porodu (zgodnie z punktem interwencji partografu lub skali)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Partograf WHO
Obserwacja Amniotomia Oksytocyna Cesarskie cięcie (CS)
|
Cesarskie cięcie: wykonywane, gdy postęp zostanie uznany za zatrzymany (zgodnie z definicją partografu lub skali)
Inne nazwy:
Amniotomia, sztuczne pęknięcie błon płodowych, jest wykonywana z początkowym opóźnieniem porodu (w części: przedłużenie poza linię alarmową, w skali porodu: gdy postęp osiągnie linię błony)
Inne nazwy:
Augmentacja oksytocyny: podawana przy dalszym opóźnieniu porodu (zgodnie z punktem interwencji partografu lub skali)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślny poród siłami natury (zgłoszenie, czy poród kończy się porodem drogą pochwową czy cięciem cesarskim. W przypadku cesarskiego cięcia zostanie podane wskazanie)
Ramy czasowe: Czas pracy (maksymalnie 24 godziny)
|
Odsetek kobiet, które urodziły drogą pochwową, w porównaniu do osób wskazanych do cięcia cesarskiego z powodu dystocji porodowej
|
Czas pracy (maksymalnie 24 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niepokój matki w trakcie porodu (oceniany na podstawie klinicznych objawów niepokoju matki i odwodnienia)
Ramy czasowe: Czas pracy (maksymalnie 24 godziny)
|
Czas pracy (maksymalnie 24 godziny)
|
|
Urazy porodowe matki w trakcie porodu (ocenione klinicznie w czasie porodu, zakres i rodzaj naprawy oraz późniejsze powikłania zostaną zgłoszone)
Ramy czasowe: Czas porodu i pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 72 godziny)
|
Czas porodu i pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 72 godziny)
|
|
Pierwotny krwotok poporodowy oceniany na podstawie objawów klinicznych, utraty krwi w ml, hemoglobiny i interwencji
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 72 godziny)
|
Długość pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 72 godziny)
|
|
Gorączka matki/infekcje poporodowe na podstawie oceny temperatury, liczby białych krwinek, CRP i posiewu
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 72 godziny)
|
Długość pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 72 godziny)
|
|
Wewnątrzporodowy stan zagrożenia płodu rozpoznany na podstawie osłuchiwania płodu i elektronicznego monitorowania płodu
Ramy czasowe: Czas trwania porodu (maksymalnie 24 godziny)
|
Czas trwania porodu (maksymalnie 24 godziny)
|
|
urazy porodowe noworodka (stwierdzone w badaniu fizykalnym, dokumentacja urazów porodowych i późniejsze postępowanie)
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 1 tydzień)
|
Długość pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 1 tydzień)
|
|
„Zamartwica” noworodka (zgodnie z raportem w skali APGAR po 1 i 5 minutach, zdarzeniem resuscytacyjnym, pH w tętnicy pępowinowej, przyjęciem na OIOM, długością pobytu i wszelkimi dalszymi powikłaniami medycznymi)
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu/ OIOM-ie (przewidywany średnio 1 tydzień)
|
Długość pobytu w szpitalu/ OIOM-ie (przewidywany średnio 1 tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sherif AM Shazly, MBBCh,MSc, assistant lecturer
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Menacker F, Hamilton BE. Recent trends in cesarean delivery in the United States. NCHS Data Brief. 2010 Mar;(35):1-8.
- Liu S, Liston RM, Joseph KS, Heaman M, Sauve R, Kramer MS; Maternal Health Study Group of the Canadian Perinatal Surveillance System. Maternal mortality and severe morbidity associated with low-risk planned cesarean delivery versus planned vaginal delivery at term. CMAJ. 2007 Feb 13;176(4):455-60. doi: 10.1503/cmaj.060870.
- Shazly SA, Embaby LH, Ali SS. The labour scale--assessment of the validity of a novel labour chart: a pilot study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Aug;54(4):322-6. doi: 10.1111/ajo.12209. Epub 2014 May 17.
- Villar J, Valladares E, Wojdyla D, Zavaleta N, Carroli G, Velazco A, Shah A, Campodonico L, Bataglia V, Faundes A, Langer A, Narvaez A, Donner A, Romero M, Reynoso S, de Padua KS, Giordano D, Kublickas M, Acosta A; WHO 2005 global survey on maternal and perinatal health research group. Caesarean delivery rates and pregnancy outcomes: the 2005 WHO global survey on maternal and perinatal health in Latin America. Lancet. 2006 Jun 3;367(9525):1819-29. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68704-7. Erratum In: Lancet. 2006 Aug 12;368(9535):580.
- Kjaergaard H, Olsen J, Ottesen B, Dykes AK. Incidence and outcomes of dystocia in the active phase of labor in term nulliparous women with spontaneous labor onset. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(4):402-7. doi: 10.1080/00016340902811001.
- Gifford DS, Morton SC, Fiske M, Keesey J, Keeler E, Kahn KL. Lack of progress in labor as a reason for cesarean. Obstet Gynecol. 2000 Apr;95(4):589-95. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00575-x.
- Lavender T, Hart A, Smyth RM. Effect of partogram use on outcomes for women in spontaneous labour at term. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD005461. doi: 10.1002/14651858.CD005461.pub2.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Intrapartum Care: Care of Healthy Women and Their Babies During Childbirth. London: RCOG Press; 2007 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK49388/
- Amer-Wahlin I, Hellsten C, Noren H, Hagberg H, Herbst A, Kjellmer I, Lilja H, Lindoff C, Mansson M, Martensson L, Olofsson P, Sundstrom A, Marsal K. Cardiotocography only versus cardiotocography plus ST analysis of fetal electrocardiogram for intrapartum fetal monitoring: a Swedish randomised controlled trial. Lancet. 2001 Aug 18;358(9281):534-8. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05703-8.
- Tolba SM, Ali SS, Mohammed AM, Michael AK, Abbas AM, Nassr AA, Shazly SA. Management of Spontaneous Labor in Primigravidae: Labor Scale versus WHO Partograph (SLiP Trial) Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2018 Jan;35(1):48-54. doi: 10.1055/s-0037-1605575. Epub 2017 Aug 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00008718 - SLiP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .