Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skala pracy a partograf WHO w zarządzaniu pracą (SLiP)

9 maja 2016 zaktualizowane przez: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Zarządzanie porodem spontanicznym w Primigravida (SLiP): skala pracy a partograf WHO

Niniejsze badanie ma na celu porównanie nowej skali porodu z tradycyjnym partogramem WHO w postępowaniu z porodem spontanicznym u pierworodnych pod względem wyników dla matek i noworodków

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po wielu stuleciach, w których poród drogami natury (VD) był jedyną bezpieczną drogą porodu, cięcie cesarskie (CS) pojawiło się jako alternatywa w sytuacjach nagłych. CS stopniowo stało się atrakcyjną opcją zarówno dla matki, jak i położnika, a wskazania do tego zabiegu wzrastają, podczas gdy CS dowodzi bezpieczeństwa; wskaźnik CS w USA wzrósł o około 50% w ciągu 10 lat mniej więcej na początku obecnego stulecia. Jednak rosnąca częstość występowania CS rodzi pytania o wpływ tej tendencji na zachorowalność, śmiertelność matek, a także obciążenie ekonomiczne. W związku z tym ostatnie wytyczne zostały ukierunkowane na zmianę praktycznych wskazań do CS tylko w sytuacjach, w których CS jest rzeczywiście korzystne dla matki i/lub płodu.

Spośród tych wskazań najczęściej zgłaszanym była dystocja porodowa. Partograf WHO jest znanym wykresem, który jest powszechnie używany do obserwacji nieskomplikowanej pracy i jest niemal obiektywnym podejściem do kierowania zakłóceniami. Niestety, zasada partografu w zmniejszaniu częstości występowania CS jest wątpliwa. Ponadto projekt partografu nie jest do końca idealny do przedstawienia procesu porodu. Z tych powodów skala pracy została zaprojektowana jako nowy wykres kontrolny podczas porodu. Na wykresie uwzględniono bardziej obiektywne i zaplanowane w czasie zarządzanie pracą z bardziej elastycznym zakresem czasu w oparciu o najnowsze dowody. Poprzednie badanie pilotażowe na 77 kobietach sugerowało, że skala porodu może być dobrą alternatywą dla obecnego partogramu. Niniejsze badanie jest pierwszym randomizowanym badaniem, w którym porównuje się 2 wykresy pod względem odsetka cesarskich cięć, stanu zdrowia matki i noworodka oraz zadowolenia zarówno pacjentek, jak i położników.

W tym badaniu klinicznym badacze mają na celu porównanie skali porodu z tradycyjnym partogramem WHO pod względem częstości występowania dystocji porodowej i CS, a także wyników dla matek i noworodków

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71515
        • Assiut Faculty of Medicine - Women Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Primigravida
  • 38 - 42 tydzień ciąży
  • Ciąża pojedyncza
  • Prezentacja wierzchołków
  • Praca spontaniczna
  • Średnia szacunkowa masa płodu (2500 - 3800 gramów)

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca poważna choroba medyczna lub chirurgiczna matki
  • Poprzednia blizna macicy
  • Indukcja porodu
  • Przedwczesne pęknięcie błon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skala pracy
Obserwacja Amniotomia Oksytocyna Cesarskie cięcie (CS)
Cesarskie cięcie: wykonywane, gdy postęp zostanie uznany za zatrzymany (zgodnie z definicją partografu lub skali)
Inne nazwy:
  • CS
Amniotomia, sztuczne pęknięcie błon płodowych, jest wykonywana z początkowym opóźnieniem porodu (w części: przedłużenie poza linię alarmową, w skali porodu: gdy postęp osiągnie linię błony)
Inne nazwy:
  • Sztuczne pęknięcie błon
Augmentacja oksytocyny: podawana przy dalszym opóźnieniu porodu (zgodnie z punktem interwencji partografu lub skali)
Inne nazwy:
  • wzmożenie pracy
Aktywny komparator: Partograf WHO
Obserwacja Amniotomia Oksytocyna Cesarskie cięcie (CS)
Cesarskie cięcie: wykonywane, gdy postęp zostanie uznany za zatrzymany (zgodnie z definicją partografu lub skali)
Inne nazwy:
  • CS
Amniotomia, sztuczne pęknięcie błon płodowych, jest wykonywana z początkowym opóźnieniem porodu (w części: przedłużenie poza linię alarmową, w skali porodu: gdy postęp osiągnie linię błony)
Inne nazwy:
  • Sztuczne pęknięcie błon
Augmentacja oksytocyny: podawana przy dalszym opóźnieniu porodu (zgodnie z punktem interwencji partografu lub skali)
Inne nazwy:
  • wzmożenie pracy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślny poród siłami natury (zgłoszenie, czy poród kończy się porodem drogą pochwową czy cięciem cesarskim. W przypadku cesarskiego cięcia zostanie podane wskazanie)
Ramy czasowe: Czas pracy (maksymalnie 24 godziny)
Odsetek kobiet, które urodziły drogą pochwową, w porównaniu do osób wskazanych do cięcia cesarskiego z powodu dystocji porodowej
Czas pracy (maksymalnie 24 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepokój matki w trakcie porodu (oceniany na podstawie klinicznych objawów niepokoju matki i odwodnienia)
Ramy czasowe: Czas pracy (maksymalnie 24 godziny)
Czas pracy (maksymalnie 24 godziny)
Urazy porodowe matki w trakcie porodu (ocenione klinicznie w czasie porodu, zakres i rodzaj naprawy oraz późniejsze powikłania zostaną zgłoszone)
Ramy czasowe: Czas porodu i pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 72 godziny)
Czas porodu i pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 72 godziny)
Pierwotny krwotok poporodowy oceniany na podstawie objawów klinicznych, utraty krwi w ml, hemoglobiny i interwencji
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 72 godziny)
Długość pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 72 godziny)
Gorączka matki/infekcje poporodowe na podstawie oceny temperatury, liczby białych krwinek, CRP i posiewu
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 72 godziny)
Długość pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 72 godziny)
Wewnątrzporodowy stan zagrożenia płodu rozpoznany na podstawie osłuchiwania płodu i elektronicznego monitorowania płodu
Ramy czasowe: Czas trwania porodu (maksymalnie 24 godziny)
Czas trwania porodu (maksymalnie 24 godziny)
urazy porodowe noworodka (stwierdzone w badaniu fizykalnym, dokumentacja urazów porodowych i późniejsze postępowanie)
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 1 tydzień)
Długość pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 1 tydzień)
„Zamartwica” noworodka (zgodnie z raportem w skali APGAR po 1 i 5 minutach, zdarzeniem resuscytacyjnym, pH w tętnicy pępowinowej, przyjęciem na OIOM, długością pobytu i wszelkimi dalszymi powikłaniami medycznymi)
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu/ OIOM-ie (przewidywany średnio 1 tydzień)
Długość pobytu w szpitalu/ OIOM-ie (przewidywany średnio 1 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherif AM Shazly, MBBCh,MSc, assistant lecturer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj