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Arbeitsskala versus WHO-Partograph im Arbeitsmanagement (SLiP)

9. Mai 2016 aktualisiert von: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Das Management spontaner Wehen bei Primigravida (SLiP): Arbeitsskala versus WHO-Partograph

Ziel dieser Studie ist es, die neuartige Wehenskala mit dem traditionellen WHO-Partographen bei der Bewältigung spontaner Wehen bei Erstgebärenden im Hinblick auf die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nachdem viele Jahrhunderte lang die vaginale Entbindung (VD) der einzig sichere Geburtsweg gewesen war, entwickelte sich der Kaiserschnitt (CS) als Alternative in Notsituationen. CS hat sich allmählich zu einer attraktiven Option sowohl für die Mutter als auch für den Geburtshelfer entwickelt und seine Indikationen nehmen zu, während CS sich als sicher erwiesen hat; Die CS-Rate in den USA stieg zu Beginn des aktuellen Jahrhunderts innerhalb von 10 Jahren um etwa 50 %. Die zunehmende Prävalenz von CS wirft jedoch Fragen über die Auswirkungen dieses Trends auf die Morbidität und Mortalität von Müttern sowie die wirtschaftliche Belastung auf. Dementsprechend zielen aktuelle Leitlinien darauf ab, die praxisbezogenen CS-Indikationen nur noch auf Situationen zu beschränken, in denen CS wirklich von Vorteil für die Mutter und/oder den Fötus ist.

Die am häufigsten gemeldete Indikation war Wehendystokie. Der WHO-Partograph ist ein bekanntes Diagramm, das häufig zur Beobachtung unkomplizierter Wehen verwendet wird und eine nahezu objektive Methode zur Steuerung von Eingriffen darstellt. Leider ist die Regel des Partographen zur Reduzierung der CS-Inzidenz fraglich. Darüber hinaus ist die Gestaltung des Partographen nicht gerade perfekt, um den Arbeitsprozess darzustellen. Aus diesen Gründen wurde die Wehenskala als neuartiges Verlaufsdiagramm während der Wehen konzipiert. In der Tabelle wurde ein objektiveres und zeitgesteuerteres Management der Wehen mit einem flexibleren Zeitrahmen auf der Grundlage aktueller Erkenntnisse berücksichtigt. Eine frühere Pilotstudie mit 77 Frauen deutete darauf hin, dass die Arbeitsskala eine gute Alternative zum aktuellen Partographen sein könnte. Bei dieser Studie handelt es sich um die erste randomisierte Studie, die die beiden Diagramme im Hinblick auf die CS-Rate, die Gesundheitsergebnisse von Müttern und Neugeborenen sowie die Zufriedenheit von Patienten und Geburtshelfern vergleicht.

In dieser klinischen Studie wollen die Forscher die Wehenskala mit dem traditionellen WHO-Partographen hinsichtlich der Inzidenz von Wehendystokie und CS sowie der mütterlichen und neonatalen Ergebnisse vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Assiut Faculty of Medicine - Women Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primigravida
  • 38 - 42 Schwangerschaftswochen
  • Einlingsschwangerschaft
  • Schädellage
  • Spontane Wehen
  • Durchschnittliches geschätztes fetales Gewicht (2500 – 3800 Gramm)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere medizinische oder chirurgische Komorbidität der Mutter
  • Frühere Gebärmutternarbe
  • Einleitung der Wehen
  • Vorzeitiger Blasensprung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arbeitsskala
Beobachtung Amniotomie Oxytocin Kaiserschnitt (CS)
Kaiserschnitt: durchgeführt, wenn der Fortschritt als angehalten gilt (gemäß der Definition des Partographen oder der Skala)
Andere Namen:
  • CS
Die Amniotomie, ein künstlicher Blasensprung, wird mit anfänglicher Verzögerung der Wehen durchgeführt (im Partographen: Ausdehnung über die Alarmlinie hinaus, im Wehenmaßstab: wenn der Fortschritt die Membranlinie erreicht).
Andere Namen:
  • Künstlicher Blasensprung
Oxytocin-Augmentation: wird mit weiterer Wehenverzögerung verabreicht (je nach Eingriffspunkt des Partographen oder der Skala)
Andere Namen:
  • Vermehrung der Arbeit
Aktiver Komparator: WHO-Partographie
Beobachtung Amniotomie Oxytocin Kaiserschnitt (CS)
Kaiserschnitt: durchgeführt, wenn der Fortschritt als angehalten gilt (gemäß der Definition des Partographen oder der Skala)
Andere Namen:
  • CS
Die Amniotomie, ein künstlicher Blasensprung, wird mit anfänglicher Verzögerung der Wehen durchgeführt (im Partographen: Ausdehnung über die Alarmlinie hinaus, im Wehenmaßstab: wenn der Fortschritt die Membranlinie erreicht).
Andere Namen:
  • Künstlicher Blasensprung
Oxytocin-Augmentation: wird mit weiterer Wehenverzögerung verabreicht (je nach Eingriffspunkt des Partographen oder der Skala)
Andere Namen:
  • Vermehrung der Arbeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche vaginale Entbindung (Meldung, ob die Wehen mit einer vaginalen Entbindung oder einem Kaiserschnitt enden. Bei CS wird die Indikation gemeldet)
Zeitfenster: Arbeitszeit (maximal 24 Stunden)
Der Anteil derjenigen, die vaginal entbunden haben, im Vergleich zu denen, die für einen Kaiserschnitt wegen Wehendystokie indiziert sind
Arbeitszeit (maximal 24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intrapartale mütterliche Belastung (bewertet anhand klinischer Anzeichen von mütterlicher Belastung und Dehydrierung)
Zeitfenster: Arbeitszeit (maximal 24 Stunden)
Arbeitszeit (maximal 24 Stunden)
Intrapartale mütterliche Geburtsverletzungen (klinisch zum Zeitpunkt der Wehen beurteilt, Ausmaß und Art der Reparatur sowie nachfolgende Komplikationen werden gemeldet)
Zeitfenster: Dauer der Wehen und Krankenhausaufenthalt (erwartete durchschnittlich 72 Stunden)
Dauer der Wehen und Krankenhausaufenthalt (erwartete durchschnittlich 72 Stunden)
Primäre postpartale Blutung, bewertet anhand klinischer Symptome, Blutverlust in ml, Hämoglobin und Interventionen
Zeitfenster: Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwartete durchschnittlich 72 Stunden)
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwartete durchschnittlich 72 Stunden)
Mütterliches Fieber/postpartale Infektionen anhand von Temperatur, Leukozytenzahl, CRP und Kultur
Zeitfenster: Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwartete durchschnittlich 72 Stunden)
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwartete durchschnittlich 72 Stunden)
Intrapartale fetale Belastung, diagnostiziert durch fetale Auskultation und elektronische fetale Überwachung
Zeitfenster: Dauer der Wehen (maximal 24 Stunden)
Dauer der Wehen (maximal 24 Stunden)
Geburtsverletzungen des Neugeborenen (wie durch körperliche Untersuchung, Dokumentation der Geburtsverletzungen und anschließende Behandlung festgestellt)
Zeitfenster: Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche)
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche)
Neonataler Leidensdruck „Asphyxie“ (wie berichtet 1- und 5-Minuten-APGAR-Score, Wiederbelebungsereignis, pH-Wert der Nabelarterie, Aufnahme in die neonatologische Intensivstation, Aufenthaltsdauer und alle weiteren medizinischen Komplikationen)
Zeitfenster: Die Dauer des Krankenhaus-/NICU-Aufenthalts (erwarteter Durchschnitt 1 Woche)
Die Dauer des Krankenhaus-/NICU-Aufenthalts (erwarteter Durchschnitt 1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherif AM Shazly, MBBCh,MSc, Assistant lecturer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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