- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02486822
Arbeitsskala versus WHO-Partograph im Arbeitsmanagement (SLiP)
Das Management spontaner Wehen bei Primigravida (SLiP): Arbeitsskala versus WHO-Partograph
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem viele Jahrhunderte lang die vaginale Entbindung (VD) der einzig sichere Geburtsweg gewesen war, entwickelte sich der Kaiserschnitt (CS) als Alternative in Notsituationen. CS hat sich allmählich zu einer attraktiven Option sowohl für die Mutter als auch für den Geburtshelfer entwickelt und seine Indikationen nehmen zu, während CS sich als sicher erwiesen hat; Die CS-Rate in den USA stieg zu Beginn des aktuellen Jahrhunderts innerhalb von 10 Jahren um etwa 50 %. Die zunehmende Prävalenz von CS wirft jedoch Fragen über die Auswirkungen dieses Trends auf die Morbidität und Mortalität von Müttern sowie die wirtschaftliche Belastung auf. Dementsprechend zielen aktuelle Leitlinien darauf ab, die praxisbezogenen CS-Indikationen nur noch auf Situationen zu beschränken, in denen CS wirklich von Vorteil für die Mutter und/oder den Fötus ist.
Die am häufigsten gemeldete Indikation war Wehendystokie. Der WHO-Partograph ist ein bekanntes Diagramm, das häufig zur Beobachtung unkomplizierter Wehen verwendet wird und eine nahezu objektive Methode zur Steuerung von Eingriffen darstellt. Leider ist die Regel des Partographen zur Reduzierung der CS-Inzidenz fraglich. Darüber hinaus ist die Gestaltung des Partographen nicht gerade perfekt, um den Arbeitsprozess darzustellen. Aus diesen Gründen wurde die Wehenskala als neuartiges Verlaufsdiagramm während der Wehen konzipiert. In der Tabelle wurde ein objektiveres und zeitgesteuerteres Management der Wehen mit einem flexibleren Zeitrahmen auf der Grundlage aktueller Erkenntnisse berücksichtigt. Eine frühere Pilotstudie mit 77 Frauen deutete darauf hin, dass die Arbeitsskala eine gute Alternative zum aktuellen Partographen sein könnte. Bei dieser Studie handelt es sich um die erste randomisierte Studie, die die beiden Diagramme im Hinblick auf die CS-Rate, die Gesundheitsergebnisse von Müttern und Neugeborenen sowie die Zufriedenheit von Patienten und Geburtshelfern vergleicht.
In dieser klinischen Studie wollen die Forscher die Wehenskala mit dem traditionellen WHO-Partographen hinsichtlich der Inzidenz von Wehendystokie und CS sowie der mütterlichen und neonatalen Ergebnisse vergleichen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71515
- Assiut Faculty of Medicine - Women Health Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primigravida
- 38 - 42 Schwangerschaftswochen
- Einlingsschwangerschaft
- Schädellage
- Spontane Wehen
- Durchschnittliches geschätztes fetales Gewicht (2500 – 3800 Gramm)
Ausschlusskriterien:
- Schwere medizinische oder chirurgische Komorbidität der Mutter
- Frühere Gebärmutternarbe
- Einleitung der Wehen
- Vorzeitiger Blasensprung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arbeitsskala
Beobachtung Amniotomie Oxytocin Kaiserschnitt (CS)
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Kaiserschnitt: durchgeführt, wenn der Fortschritt als angehalten gilt (gemäß der Definition des Partographen oder der Skala)
Andere Namen:
Die Amniotomie, ein künstlicher Blasensprung, wird mit anfänglicher Verzögerung der Wehen durchgeführt (im Partographen: Ausdehnung über die Alarmlinie hinaus, im Wehenmaßstab: wenn der Fortschritt die Membranlinie erreicht).
Andere Namen:
Oxytocin-Augmentation: wird mit weiterer Wehenverzögerung verabreicht (je nach Eingriffspunkt des Partographen oder der Skala)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: WHO-Partographie
Beobachtung Amniotomie Oxytocin Kaiserschnitt (CS)
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Kaiserschnitt: durchgeführt, wenn der Fortschritt als angehalten gilt (gemäß der Definition des Partographen oder der Skala)
Andere Namen:
Die Amniotomie, ein künstlicher Blasensprung, wird mit anfänglicher Verzögerung der Wehen durchgeführt (im Partographen: Ausdehnung über die Alarmlinie hinaus, im Wehenmaßstab: wenn der Fortschritt die Membranlinie erreicht).
Andere Namen:
Oxytocin-Augmentation: wird mit weiterer Wehenverzögerung verabreicht (je nach Eingriffspunkt des Partographen oder der Skala)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche vaginale Entbindung (Meldung, ob die Wehen mit einer vaginalen Entbindung oder einem Kaiserschnitt enden. Bei CS wird die Indikation gemeldet)
Zeitfenster: Arbeitszeit (maximal 24 Stunden)
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Der Anteil derjenigen, die vaginal entbunden haben, im Vergleich zu denen, die für einen Kaiserschnitt wegen Wehendystokie indiziert sind
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Arbeitszeit (maximal 24 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Intrapartale mütterliche Belastung (bewertet anhand klinischer Anzeichen von mütterlicher Belastung und Dehydrierung)
Zeitfenster: Arbeitszeit (maximal 24 Stunden)
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Arbeitszeit (maximal 24 Stunden)
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Intrapartale mütterliche Geburtsverletzungen (klinisch zum Zeitpunkt der Wehen beurteilt, Ausmaß und Art der Reparatur sowie nachfolgende Komplikationen werden gemeldet)
Zeitfenster: Dauer der Wehen und Krankenhausaufenthalt (erwartete durchschnittlich 72 Stunden)
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Dauer der Wehen und Krankenhausaufenthalt (erwartete durchschnittlich 72 Stunden)
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Primäre postpartale Blutung, bewertet anhand klinischer Symptome, Blutverlust in ml, Hämoglobin und Interventionen
Zeitfenster: Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwartete durchschnittlich 72 Stunden)
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwartete durchschnittlich 72 Stunden)
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Mütterliches Fieber/postpartale Infektionen anhand von Temperatur, Leukozytenzahl, CRP und Kultur
Zeitfenster: Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwartete durchschnittlich 72 Stunden)
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwartete durchschnittlich 72 Stunden)
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Intrapartale fetale Belastung, diagnostiziert durch fetale Auskultation und elektronische fetale Überwachung
Zeitfenster: Dauer der Wehen (maximal 24 Stunden)
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Dauer der Wehen (maximal 24 Stunden)
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Geburtsverletzungen des Neugeborenen (wie durch körperliche Untersuchung, Dokumentation der Geburtsverletzungen und anschließende Behandlung festgestellt)
Zeitfenster: Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche)
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche)
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Neonataler Leidensdruck „Asphyxie“ (wie berichtet 1- und 5-Minuten-APGAR-Score, Wiederbelebungsereignis, pH-Wert der Nabelarterie, Aufnahme in die neonatologische Intensivstation, Aufenthaltsdauer und alle weiteren medizinischen Komplikationen)
Zeitfenster: Die Dauer des Krankenhaus-/NICU-Aufenthalts (erwarteter Durchschnitt 1 Woche)
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Die Dauer des Krankenhaus-/NICU-Aufenthalts (erwarteter Durchschnitt 1 Woche)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sherif AM Shazly, MBBCh,MSc, Assistant lecturer
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Menacker F, Hamilton BE. Recent trends in cesarean delivery in the United States. NCHS Data Brief. 2010 Mar;(35):1-8.
- Liu S, Liston RM, Joseph KS, Heaman M, Sauve R, Kramer MS; Maternal Health Study Group of the Canadian Perinatal Surveillance System. Maternal mortality and severe morbidity associated with low-risk planned cesarean delivery versus planned vaginal delivery at term. CMAJ. 2007 Feb 13;176(4):455-60. doi: 10.1503/cmaj.060870.
- Shazly SA, Embaby LH, Ali SS. The labour scale--assessment of the validity of a novel labour chart: a pilot study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Aug;54(4):322-6. doi: 10.1111/ajo.12209. Epub 2014 May 17.
- Villar J, Valladares E, Wojdyla D, Zavaleta N, Carroli G, Velazco A, Shah A, Campodonico L, Bataglia V, Faundes A, Langer A, Narvaez A, Donner A, Romero M, Reynoso S, de Padua KS, Giordano D, Kublickas M, Acosta A; WHO 2005 global survey on maternal and perinatal health research group. Caesarean delivery rates and pregnancy outcomes: the 2005 WHO global survey on maternal and perinatal health in Latin America. Lancet. 2006 Jun 3;367(9525):1819-29. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68704-7. Erratum In: Lancet. 2006 Aug 12;368(9535):580.
- Kjaergaard H, Olsen J, Ottesen B, Dykes AK. Incidence and outcomes of dystocia in the active phase of labor in term nulliparous women with spontaneous labor onset. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(4):402-7. doi: 10.1080/00016340902811001.
- Gifford DS, Morton SC, Fiske M, Keesey J, Keeler E, Kahn KL. Lack of progress in labor as a reason for cesarean. Obstet Gynecol. 2000 Apr;95(4):589-95. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00575-x.
- Lavender T, Hart A, Smyth RM. Effect of partogram use on outcomes for women in spontaneous labour at term. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD005461. doi: 10.1002/14651858.CD005461.pub2.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Intrapartum Care: Care of Healthy Women and Their Babies During Childbirth. London: RCOG Press; 2007 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK49388/
- Amer-Wahlin I, Hellsten C, Noren H, Hagberg H, Herbst A, Kjellmer I, Lilja H, Lindoff C, Mansson M, Martensson L, Olofsson P, Sundstrom A, Marsal K. Cardiotocography only versus cardiotocography plus ST analysis of fetal electrocardiogram for intrapartum fetal monitoring: a Swedish randomised controlled trial. Lancet. 2001 Aug 18;358(9281):534-8. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05703-8.
- Tolba SM, Ali SS, Mohammed AM, Michael AK, Abbas AM, Nassr AA, Shazly SA. Management of Spontaneous Labor in Primigravidae: Labor Scale versus WHO Partograph (SLiP Trial) Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2018 Jan;35(1):48-54. doi: 10.1055/s-0037-1605575. Epub 2017 Aug 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IRB00008718 - SLiP
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