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Escala de trabajo de parto versus partograma de la OMS en el manejo del trabajo de parto (SLiP)

9 de mayo de 2016 actualizado por: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

El manejo del trabajo de parto espontáneo en la primigesta (SLiP): escala de trabajo de parto versus partograma de la OMS

Este estudio tiene como objetivo comparar la nueva escala de trabajo de parto con el partograma tradicional de la OMS en el manejo del trabajo de parto espontáneo en primigrávidas en términos de resultados maternos y neonatales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Después de muchos siglos en los que el parto vaginal (DV) había sido la única vía segura de parto, la cesárea (CS) surgió como una alternativa en situaciones de emergencia. La cesárea se ha convertido gradualmente en una opción atractiva tanto para la madre como para el obstetra y sus indicaciones aumentan a medida que la cesárea demuestra seguridad; la tasa de SC en EE. UU. aumentó en aproximadamente un 50 % en 10 años a principios del siglo actual. Sin embargo, la creciente prevalencia de la cesárea plantea interrogantes sobre el impacto de esta tendencia en la morbilidad y mortalidad maternas, así como en su carga económica. En consecuencia, las directrices recientes se han dirigido a revisar las indicaciones de la cesárea basadas en la práctica a solo situaciones en las que la cesárea sea verdaderamente beneficiosa para la madre y/o el feto.

De estas indicaciones, la más reportada fue la distocia laboral. El partograma de la OMS es un gráfico famoso que se usa comúnmente para observar el trabajo de parto sin complicaciones y es casi un enfoque objetivo para guiar la interferencia. Desafortunadamente, la regla del partograma para reducir la incidencia de SC es cuestionable. Además, el diseño del partograma no es exactamente perfecto para presentar el proceso del trabajo de parto. Por estas razones, la escala de trabajo de parto se diseñó como una tabla de seguimiento novedosa durante el trabajo de parto. El cuadro consideró una gestión más objetiva y cronometrada del trabajo de parto con un rango de tiempo más flexible basado en evidencia reciente. Un estudio piloto anterior con 77 mujeres sugirió que la escala de trabajo de parto puede ser una buena alternativa al partograma actual. Este estudio es el primer ensayo aleatorizado que compara las 2 gráficas con respecto a la tasa de cesárea, los resultados de salud materna y neonatal y la satisfacción tanto del paciente como del obstetra.

En este ensayo clínico, los investigadores tienen como objetivo comparar la escala de trabajo de parto con el partograma tradicional de la OMS en términos de incidencia de distocia de trabajo de parto y cesárea, así como los resultados maternos y neonatales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71515
        • Assiut Faculty of Medicine - Women Health Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primigrávida
  • 38 - 42 semanas de gestación
  • Embarazo único
  • presentación de vértice
  • Trabajo de parto espontáneo
  • Peso fetal promedio estimado (2500 - 3800 gramos)

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad mayor médica o quirúrgica materna
  • cicatriz uterina anterior
  • Inducción del parto
  • Rotura prematura de membranas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escala laboral
Observación Amniotomía Oxitocina Cesárea (CS)
Cesárea: realizada cuando se considera detenido el progreso (según la definición del partograma o la escala)
Otros nombres:
  • CS
La amniotomía, ruptura artificial de membranas, se realiza con retraso inicial del trabajo de parto (en partograma: extensión más allá de la línea de alerta, en escala de trabajo: cuando el progreso llega a la línea de la membrana)
Otros nombres:
  • Ruptura artificial de membranas
Aumento con oxitocina: dado con mayor retraso del trabajo de parto (según el punto de intervención del partograma o la escala)
Otros nombres:
  • aumento del trabajo de parto
Comparador activo: Partograma de la OMS
Observación Amniotomía Oxitocina Cesárea (CS)
Cesárea: realizada cuando se considera detenido el progreso (según la definición del partograma o la escala)
Otros nombres:
  • CS
La amniotomía, ruptura artificial de membranas, se realiza con retraso inicial del trabajo de parto (en partograma: extensión más allá de la línea de alerta, en escala de trabajo: cuando el progreso llega a la línea de la membrana)
Otros nombres:
  • Ruptura artificial de membranas
Aumento con oxitocina: dado con mayor retraso del trabajo de parto (según el punto de intervención del partograma o la escala)
Otros nombres:
  • aumento del trabajo de parto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto vaginal exitoso (informe de si el trabajo de parto termina en parto vaginal o cesárea. En caso de cesárea, se informará la indicación)
Periodo de tiempo: Tiempo de trabajo (máximo 24 horas)
La proporción que tuvo parto vaginal versus las indicadas para cesárea por distocia del parto
Tiempo de trabajo (máximo 24 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sufrimiento materno intraparto (evaluado por signos clínicos de sufrimiento materno y deshidratación)
Periodo de tiempo: Tiempo de trabajo (máximo 24 horas)
Tiempo de trabajo (máximo 24 horas)
Lesiones maternas durante el parto (evaluadas clínicamente en el momento del trabajo de parto, se informará la extensión y el tipo de reparación y las complicaciones posteriores)
Periodo de tiempo: Tiempo de trabajo de parto y estancia hospitalaria (promedio esperado 72 horas)
Tiempo de trabajo de parto y estancia hospitalaria (promedio esperado 72 horas)
Hemorragia posparto primaria evaluada por signos clínicos, pérdida de sangre en mL, hemoglobina e intervenciones
Periodo de tiempo: La duración de la estancia hospitalaria (promedio esperado de 72 horas)
La duración de la estancia hospitalaria (promedio esperado de 72 horas)
Fiebre materna/infecciones posparto evaluadas como temperatura, recuento de glóbulos blancos, PCR y cultivo
Periodo de tiempo: La duración de la estancia hospitalaria (promedio esperado de 72 horas)
La duración de la estancia hospitalaria (promedio esperado de 72 horas)
Sufrimiento fetal intraparto diagnosticado por auscultación fetal y monitoreo fetal electrónico
Periodo de tiempo: Duración del parto (máximo 24 horas)
Duración del parto (máximo 24 horas)
Lesiones de nacimiento del recién nacido (según lo informado por examen físico, documentación de lesiones de nacimiento y manejo posterior)
Periodo de tiempo: La duración de la estancia hospitalaria (promedio esperado de 1 semana)
La duración de la estancia hospitalaria (promedio esperado de 1 semana)
Angustia neonatal "asfixia" (según se informó la puntuación APGAR de 1 y 5 minutos, evento de reanimación, pH de la arteria umbilical, ingreso a la UCIN, duración de la estadía y cualquier otra complicación médica)
Periodo de tiempo: La duración de la estadía en el hospital/UCIN (promedio esperado de 1 semana)
La duración de la estadía en el hospital/UCIN (promedio esperado de 1 semana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sherif AM Shazly, MBBCh,MSc, assistant lecturer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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