- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02486822
Escala de trabajo de parto versus partograma de la OMS en el manejo del trabajo de parto (SLiP)
El manejo del trabajo de parto espontáneo en la primigesta (SLiP): escala de trabajo de parto versus partograma de la OMS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de muchos siglos en los que el parto vaginal (DV) había sido la única vía segura de parto, la cesárea (CS) surgió como una alternativa en situaciones de emergencia. La cesárea se ha convertido gradualmente en una opción atractiva tanto para la madre como para el obstetra y sus indicaciones aumentan a medida que la cesárea demuestra seguridad; la tasa de SC en EE. UU. aumentó en aproximadamente un 50 % en 10 años a principios del siglo actual. Sin embargo, la creciente prevalencia de la cesárea plantea interrogantes sobre el impacto de esta tendencia en la morbilidad y mortalidad maternas, así como en su carga económica. En consecuencia, las directrices recientes se han dirigido a revisar las indicaciones de la cesárea basadas en la práctica a solo situaciones en las que la cesárea sea verdaderamente beneficiosa para la madre y/o el feto.
De estas indicaciones, la más reportada fue la distocia laboral. El partograma de la OMS es un gráfico famoso que se usa comúnmente para observar el trabajo de parto sin complicaciones y es casi un enfoque objetivo para guiar la interferencia. Desafortunadamente, la regla del partograma para reducir la incidencia de SC es cuestionable. Además, el diseño del partograma no es exactamente perfecto para presentar el proceso del trabajo de parto. Por estas razones, la escala de trabajo de parto se diseñó como una tabla de seguimiento novedosa durante el trabajo de parto. El cuadro consideró una gestión más objetiva y cronometrada del trabajo de parto con un rango de tiempo más flexible basado en evidencia reciente. Un estudio piloto anterior con 77 mujeres sugirió que la escala de trabajo de parto puede ser una buena alternativa al partograma actual. Este estudio es el primer ensayo aleatorizado que compara las 2 gráficas con respecto a la tasa de cesárea, los resultados de salud materna y neonatal y la satisfacción tanto del paciente como del obstetra.
En este ensayo clínico, los investigadores tienen como objetivo comparar la escala de trabajo de parto con el partograma tradicional de la OMS en términos de incidencia de distocia de trabajo de parto y cesárea, así como los resultados maternos y neonatales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71515
- Assiut Faculty of Medicine - Women Health Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- primigrávida
- 38 - 42 semanas de gestación
- Embarazo único
- presentación de vértice
- Trabajo de parto espontáneo
- Peso fetal promedio estimado (2500 - 3800 gramos)
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad mayor médica o quirúrgica materna
- cicatriz uterina anterior
- Inducción del parto
- Rotura prematura de membranas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escala laboral
Observación Amniotomía Oxitocina Cesárea (CS)
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Cesárea: realizada cuando se considera detenido el progreso (según la definición del partograma o la escala)
Otros nombres:
La amniotomía, ruptura artificial de membranas, se realiza con retraso inicial del trabajo de parto (en partograma: extensión más allá de la línea de alerta, en escala de trabajo: cuando el progreso llega a la línea de la membrana)
Otros nombres:
Aumento con oxitocina: dado con mayor retraso del trabajo de parto (según el punto de intervención del partograma o la escala)
Otros nombres:
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Comparador activo: Partograma de la OMS
Observación Amniotomía Oxitocina Cesárea (CS)
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Cesárea: realizada cuando se considera detenido el progreso (según la definición del partograma o la escala)
Otros nombres:
La amniotomía, ruptura artificial de membranas, se realiza con retraso inicial del trabajo de parto (en partograma: extensión más allá de la línea de alerta, en escala de trabajo: cuando el progreso llega a la línea de la membrana)
Otros nombres:
Aumento con oxitocina: dado con mayor retraso del trabajo de parto (según el punto de intervención del partograma o la escala)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parto vaginal exitoso (informe de si el trabajo de parto termina en parto vaginal o cesárea. En caso de cesárea, se informará la indicación)
Periodo de tiempo: Tiempo de trabajo (máximo 24 horas)
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La proporción que tuvo parto vaginal versus las indicadas para cesárea por distocia del parto
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Tiempo de trabajo (máximo 24 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sufrimiento materno intraparto (evaluado por signos clínicos de sufrimiento materno y deshidratación)
Periodo de tiempo: Tiempo de trabajo (máximo 24 horas)
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Tiempo de trabajo (máximo 24 horas)
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Lesiones maternas durante el parto (evaluadas clínicamente en el momento del trabajo de parto, se informará la extensión y el tipo de reparación y las complicaciones posteriores)
Periodo de tiempo: Tiempo de trabajo de parto y estancia hospitalaria (promedio esperado 72 horas)
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Tiempo de trabajo de parto y estancia hospitalaria (promedio esperado 72 horas)
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Hemorragia posparto primaria evaluada por signos clínicos, pérdida de sangre en mL, hemoglobina e intervenciones
Periodo de tiempo: La duración de la estancia hospitalaria (promedio esperado de 72 horas)
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La duración de la estancia hospitalaria (promedio esperado de 72 horas)
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Fiebre materna/infecciones posparto evaluadas como temperatura, recuento de glóbulos blancos, PCR y cultivo
Periodo de tiempo: La duración de la estancia hospitalaria (promedio esperado de 72 horas)
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La duración de la estancia hospitalaria (promedio esperado de 72 horas)
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Sufrimiento fetal intraparto diagnosticado por auscultación fetal y monitoreo fetal electrónico
Periodo de tiempo: Duración del parto (máximo 24 horas)
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Duración del parto (máximo 24 horas)
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Lesiones de nacimiento del recién nacido (según lo informado por examen físico, documentación de lesiones de nacimiento y manejo posterior)
Periodo de tiempo: La duración de la estancia hospitalaria (promedio esperado de 1 semana)
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La duración de la estancia hospitalaria (promedio esperado de 1 semana)
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Angustia neonatal "asfixia" (según se informó la puntuación APGAR de 1 y 5 minutos, evento de reanimación, pH de la arteria umbilical, ingreso a la UCIN, duración de la estadía y cualquier otra complicación médica)
Periodo de tiempo: La duración de la estadía en el hospital/UCIN (promedio esperado de 1 semana)
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La duración de la estadía en el hospital/UCIN (promedio esperado de 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherif AM Shazly, MBBCh,MSc, assistant lecturer
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Menacker F, Hamilton BE. Recent trends in cesarean delivery in the United States. NCHS Data Brief. 2010 Mar;(35):1-8.
- Liu S, Liston RM, Joseph KS, Heaman M, Sauve R, Kramer MS; Maternal Health Study Group of the Canadian Perinatal Surveillance System. Maternal mortality and severe morbidity associated with low-risk planned cesarean delivery versus planned vaginal delivery at term. CMAJ. 2007 Feb 13;176(4):455-60. doi: 10.1503/cmaj.060870.
- Shazly SA, Embaby LH, Ali SS. The labour scale--assessment of the validity of a novel labour chart: a pilot study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Aug;54(4):322-6. doi: 10.1111/ajo.12209. Epub 2014 May 17.
- Villar J, Valladares E, Wojdyla D, Zavaleta N, Carroli G, Velazco A, Shah A, Campodonico L, Bataglia V, Faundes A, Langer A, Narvaez A, Donner A, Romero M, Reynoso S, de Padua KS, Giordano D, Kublickas M, Acosta A; WHO 2005 global survey on maternal and perinatal health research group. Caesarean delivery rates and pregnancy outcomes: the 2005 WHO global survey on maternal and perinatal health in Latin America. Lancet. 2006 Jun 3;367(9525):1819-29. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68704-7. Erratum In: Lancet. 2006 Aug 12;368(9535):580.
- Kjaergaard H, Olsen J, Ottesen B, Dykes AK. Incidence and outcomes of dystocia in the active phase of labor in term nulliparous women with spontaneous labor onset. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(4):402-7. doi: 10.1080/00016340902811001.
- Gifford DS, Morton SC, Fiske M, Keesey J, Keeler E, Kahn KL. Lack of progress in labor as a reason for cesarean. Obstet Gynecol. 2000 Apr;95(4):589-95. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00575-x.
- Lavender T, Hart A, Smyth RM. Effect of partogram use on outcomes for women in spontaneous labour at term. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD005461. doi: 10.1002/14651858.CD005461.pub2.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Intrapartum Care: Care of Healthy Women and Their Babies During Childbirth. London: RCOG Press; 2007 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK49388/
- Amer-Wahlin I, Hellsten C, Noren H, Hagberg H, Herbst A, Kjellmer I, Lilja H, Lindoff C, Mansson M, Martensson L, Olofsson P, Sundstrom A, Marsal K. Cardiotocography only versus cardiotocography plus ST analysis of fetal electrocardiogram for intrapartum fetal monitoring: a Swedish randomised controlled trial. Lancet. 2001 Aug 18;358(9281):534-8. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05703-8.
- Tolba SM, Ali SS, Mohammed AM, Michael AK, Abbas AM, Nassr AA, Shazly SA. Management of Spontaneous Labor in Primigravidae: Labor Scale versus WHO Partograph (SLiP Trial) Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2018 Jan;35(1):48-54. doi: 10.1055/s-0037-1605575. Epub 2017 Aug 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- IRB00008718 - SLiP
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