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Échelle du travail versus partogramme de l'OMS dans la gestion du travail (SLiP)

9 mai 2016 mis à jour par: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

La prise en charge du travail spontané chez les primigestes (SLiP) : échelle du travail par rapport au partogramme de l'OMS

Cette étude vise à comparer la nouvelle échelle de travail avec le partogramme traditionnel de l'OMS dans la prise en charge du travail spontané chez les primigestes en termes de résultats maternels et néonatals

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après de nombreux siècles au cours desquels l'accouchement vaginal (VD) avait été la seule voie sûre d'accouchement, la césarienne (CS) est apparue comme une alternative dans les situations d'urgence. La césarienne est progressivement devenue une option séduisante tant pour la mère que pour l'obstétricien et ses indications se sont multipliées alors que la césarienne prouvait son innocuité ; le taux de CS aux États-Unis a augmenté d'environ 50 % en 10 ans vers le début du siècle actuel. Cependant, la prévalence croissante de la césarienne soulève des questions quant à l'impact de cette tendance sur la morbidité maternelle, la mortalité ainsi que son fardeau économique. En conséquence, des lignes directrices récentes ont été dirigées pour réviser les indications de césarienne de la pratique aux seules situations où la césarienne est vraiment bénéfique pour la mère et/ou le fœtus.

Parmi ces indications, la plus rapportée était la dystocie du travail. Le partogramme de l'OMS est un tableau célèbre qui est couramment utilisé pour observer le travail sans complication et est presque une approche objective pour guider les interférences. Malheureusement, la règle du partogramme dans la réduction de l'incidence du CS est discutable. De plus, la conception du partogramme n'est pas exactement parfaite pour présenter le processus du travail. Pour ces raisons, l'échelle de travail a été conçue comme un nouveau tableau de suivi pendant le travail. Le tableau considérait une gestion plus objective et chronométrée du travail avec une plage de temps plus flexible basée sur des preuves récentes. Une précédente étude pilote sur 77 femmes a suggéré que l'échelle du travail pourrait être une bonne alternative au partogramme actuel. Cette étude est le premier essai randomisé qui compare les 2 tableaux en ce qui concerne le taux de CS, les résultats de santé maternelle et néonatale et la satisfaction des patientes et des obstétriciens.

Dans cet essai clinique, les chercheurs visent à comparer l'échelle du travail au partogramme traditionnel de l'OMS en termes d'incidence de dystocie du travail et de césarienne ainsi que de résultats maternels et néonatals

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Assiut Faculty of Medicine - Women Health Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Prigravide
  • 38 - 42 semaines de gestation
  • Grossesse unique
  • Présentation du sommet
  • Travail spontané
  • Poids moyen estimé du fœtus (2500 - 3800 grammes)

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidité maternelle médicale ou chirurgicale majeure
  • Cicatrice utérine antérieure
  • Déclenchement du travail
  • Rupture prématurée des membranes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échelle de travail
Observation Amniotomie Oxytocine Césarienne (CS)
Procédure: Césarienne
Césarienne : réalisée lorsque la progression est jugée arrêtée (selon la définition du partogramme ou de l'échelle)
Autres noms:
  • CS
Procédure: Amniotomie
L'amniotomie, rupture artificielle des membranes, se fait avec retard initial du travail (en partogramme : extension au-delà de la ligne d'alerte, en échelle de travail : lorsque la progression atteint la ligne membranaire)
Autres noms:
  • Rupture artificielle des membranes
Médicament: Ocytocine
Augmentation de l'ocytocine : donnée avec un retard supplémentaire du travail (selon le point d'intervention du partogramme ou de l'échelle)
Autres noms:
  • augmentation du travail
Comparateur actif: Partogramme OMS
Observation Amniotomie Oxytocine Césarienne (CS)
Procédure: Césarienne
Césarienne : réalisée lorsque la progression est jugée arrêtée (selon la définition du partogramme ou de l'échelle)
Autres noms:
  • CS
Procédure: Amniotomie
L'amniotomie, rupture artificielle des membranes, se fait avec retard initial du travail (en partogramme : extension au-delà de la ligne d'alerte, en échelle de travail : lorsque la progression atteint la ligne membranaire)
Autres noms:
  • Rupture artificielle des membranes
Médicament: Ocytocine
Augmentation de l'ocytocine : donnée avec un retard supplémentaire du travail (selon le point d'intervention du partogramme ou de l'échelle)
Autres noms:
  • augmentation du travail

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement vaginal réussi (rapport indiquant si le travail se termine par un accouchement vaginal ou une césarienne. En cas de césarienne, l'indication sera signalée)
Délai: Temps de travail (maximum 24 heures)
La proportion d'accoucheurs vaginaux par rapport à ceux indiqués pour la césarienne pour dystocie du travail
Temps de travail (maximum 24 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Détresse maternelle intrapartum (évaluée par des signes cliniques de détresse maternelle et de déshydratation)
Délai: Temps de travail (maximum 24 heures)
Temps de travail (maximum 24 heures)
Blessures à la naissance pendant l'accouchement (évaluées cliniquement au moment du travail, l'étendue et le type de réparation et les complications ultérieures seront signalés)
Délai: Durée du travail et du séjour à l'hôpital (moyenne prévue de 72 heures)
Durée du travail et du séjour à l'hôpital (moyenne prévue de 72 heures)
Hémorragie primaire du post-partum évaluée par les signes cliniques, la perte de sang en mL, l'hémoglobine et les interventions
Délai: La durée du séjour à l'hôpital (moyenne prévue de 72 heures)
La durée du séjour à l'hôpital (moyenne prévue de 72 heures)
Fièvre maternelle/infections post-partum telles que température évaluée, numération leucocytaire, CRP et culture
Délai: La durée du séjour à l'hôpital (moyenne prévue de 72 heures)
La durée du séjour à l'hôpital (moyenne prévue de 72 heures)
Détresse fœtale intrapartum diagnostiquée par auscultation fœtale et surveillance fœtale électronique
Délai: Durée du travail (maximum 24 heures)
Durée du travail (maximum 24 heures)
blessures à la naissance du nouveau-né (telles que rapportées par l'examen physique, la documentation des blessures à la naissance et la prise en charge ultérieure)
Délai: La durée du séjour à l'hôpital (attendue en moyenne 1 semaine)
La durée du séjour à l'hôpital (attendue en moyenne 1 semaine)
Détresse néonatale "asphyxie" (telle que rapportée score APGAR à 1 et 5 minutes, événement de réanimation, pH de l'artère ombilicale, admission à l'USIN, durée du séjour et toute autre complication médicale)
Délai: La durée du séjour à l'hôpital/USIN (moyenne prévue 1 semaine)
La durée du séjour à l'hôpital/USIN (moyenne prévue 1 semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherif AM Shazly, MBBCh,MSc, assistant lecturer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00008718 - SLiP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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