- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02486822
Arbeidsskala versus WHO Partograph in Management of Labor (SLiP)
Håndtering av spontant arbeid i Primigravida (SLiP): Arbeidsskala versus WHO-partograf
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter mange århundrer der vaginal fødsel (VD) hadde vært den eneste sikre fødselsveien, dukket keisersnitt (CS) opp som et alternativ i nødssituasjoner. CS har gradvis blitt et attraktivt alternativ for både mor og fødselslege, og indikasjonene øker mens CS beviste sikkerhet; frekvensen av CS i U.S.A økte med omtrent 50 % i løpet av 10 år rundt begynnelsen av det nåværende århundret. Den økende utbredelsen av CS reiser imidlertid spørsmål om virkningen av denne trenden på morbiditet, dødelighet så vel som dens økonomiske byrde. Følgelig har nyere retningslinjer blitt rettet mot å revidere praksisbaserte CS-indikasjoner til kun situasjoner der CS er virkelig fordelaktig for moren og/eller fosteret.
Av disse indikasjonene var den mest rapporterte arbeidsdystoki. WHO-partografen er et kjent diagram som ofte brukes til å observere ukomplisert fødsel og er nesten en objektiv tilnærming for å veilede interferens. Dessverre er partografens regel for å redusere forekomsten av CS tvilsom. Dessuten er ikke utformingen av partografen akkurat perfekt for å presentere arbeidsprosessen. Av disse grunner ble arbeidsskalaen utformet som et nytt oppfølgingskart under fødselen. Diagrammet vurderte mer objektiv og tidsbestemt håndtering av arbeidskraft med mer fleksibelt tidsrom basert på nyere bevis. En tidligere pilotstudie på 77 kvinner antydet at arbeidsskalaen kan være et godt alternativ til den nåværende partografen. Denne studien er den første randomiserte studien som sammenligner de to diagrammene med hensyn til frekvensen av CS, mødre- og neonatale helseutfall og både pasient- og fødselslegetilfredshet.
I denne kliniske studien har etterforskerne som mål å sammenligne arbeidsskalaen med den tradisjonelle WHO-partografen når det gjelder forekomst av arbeidsdystoki og CS samt utfall hos mor og nyfødte.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut Faculty of Medicine - Women Health Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primigravida
- 38 - 42 uker med svangerskap
- Singleton graviditet
- Vertex presentasjon
- Spontan fødsel
- Gjennomsnittlig estimert fostervekt (2500 - 3800 gram)
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk eller kirurgisk alvorlig komorbiditet hos mor
- Tidligere livmorarr
- Induksjon av arbeidskraft
- For tidlig ruptur av membraner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arbeidsskala
Observasjon amniotomi Oxytocin keisersnitt (CS)
|
Keisersnitt: gjøres når fremgangen anses som arrestert (i henhold til definisjonen av partografen eller skalaen)
Andre navn:
Amniotomi, kunstig ruptur av membraner, gjøres med innledende forsinkelse av fødselen (i partograf: forlengelse utover varslingslinjen, i fødselsskala: når fremgangen når membranlinjen)
Andre navn:
Oksytocinforsterkning: gitt med ytterligere forsinkelse av fødselen (i henhold til inngrepspunktet til partografen eller skalaen)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: WHO partograf
Observasjon amniotomi Oxytocin keisersnitt (CS)
|
Keisersnitt: gjøres når fremgangen anses som arrestert (i henhold til definisjonen av partografen eller skalaen)
Andre navn:
Amniotomi, kunstig ruptur av membraner, gjøres med innledende forsinkelse av fødselen (i partograf: forlengelse utover varslingslinjen, i fødselsskala: når fremgangen når membranlinjen)
Andre navn:
Oksytocinforsterkning: gitt med ytterligere forsinkelse av fødselen (i henhold til inngrepspunktet til partografen eller skalaen)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket vaginal fødsel (rapportering av om fødselen ender med vaginal fødsel eller keisersnitt. Ved CS vil indikasjonen bli rapportert)
Tidsramme: Arbeidstid (maksimalt 24 timer)
|
Andelen som fødte vaginalt versus de som er indisert for keisersnitt for arbeidsdystoki
|
Arbeidstid (maksimalt 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intrapartum maternell nød (vurdert ved kliniske tegn på mors nød og dehydrering)
Tidsramme: Arbeidstid (maksimalt 24 timer)
|
Arbeidstid (maksimalt 24 timer)
|
|
Intrapartum fødselsskader (vurdert klinisk på tidspunktet for fødselen, omfanget og typen av reparasjon og påfølgende komplikasjoner vil bli rapportert)
Tidsramme: Arbeidstid og sykehusopphold (forventet gjennomsnittlig 72 timer)
|
Arbeidstid og sykehusopphold (forventet gjennomsnittlig 72 timer)
|
|
Primær postpartum blødning evaluert av kliniske tegn, blodtap i ml, hemoglobin og intervensjoner
Tidsramme: Lengden på sykehusoppholdet (forventet gjennomsnittlig 72 timer)
|
Lengden på sykehusoppholdet (forventet gjennomsnittlig 72 timer)
|
|
Maternal feber/postpartum infeksjoner som evaluert temperatur, antall hvite blodlegemer, CRP og kultur
Tidsramme: Lengden på sykehusoppholdet (forventet gjennomsnittlig 72 timer)
|
Lengden på sykehusoppholdet (forventet gjennomsnittlig 72 timer)
|
|
Intrapartum fosterlidelse som diagnostisert ved fosterauskultasjon og elektronisk fosterovervåking
Tidsramme: Arbeidets varighet (maksimalt 24 timer)
|
Arbeidets varighet (maksimalt 24 timer)
|
|
fødselsskader hos det nyfødte (som rapportert ved fysisk undersøkelse, dokumentasjon av fødselsskader og etterfølgende behandling)
Tidsramme: Lengden på sykehusoppholdet (forventet gjennomsnittlig 1 uke)
|
Lengden på sykehusoppholdet (forventet gjennomsnittlig 1 uke)
|
|
Neonatal nød "asfyksi" (som rapportert 1 og 5 minutter APGAR-score, gjenopplivningshendelse, pH i navlestrengen, innleggelse på NICU, liggetid og eventuelle ytterligere medisinske komplikasjoner)
Tidsramme: Lengden på sykehus-/NICU-opphold (forventet gjennomsnittlig 1 uke)
|
Lengden på sykehus-/NICU-opphold (forventet gjennomsnittlig 1 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherif AM Shazly, MBBCh,MSc, assistant lecturer
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Menacker F, Hamilton BE. Recent trends in cesarean delivery in the United States. NCHS Data Brief. 2010 Mar;(35):1-8.
- Liu S, Liston RM, Joseph KS, Heaman M, Sauve R, Kramer MS; Maternal Health Study Group of the Canadian Perinatal Surveillance System. Maternal mortality and severe morbidity associated with low-risk planned cesarean delivery versus planned vaginal delivery at term. CMAJ. 2007 Feb 13;176(4):455-60. doi: 10.1503/cmaj.060870.
- Shazly SA, Embaby LH, Ali SS. The labour scale--assessment of the validity of a novel labour chart: a pilot study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Aug;54(4):322-6. doi: 10.1111/ajo.12209. Epub 2014 May 17.
- Villar J, Valladares E, Wojdyla D, Zavaleta N, Carroli G, Velazco A, Shah A, Campodonico L, Bataglia V, Faundes A, Langer A, Narvaez A, Donner A, Romero M, Reynoso S, de Padua KS, Giordano D, Kublickas M, Acosta A; WHO 2005 global survey on maternal and perinatal health research group. Caesarean delivery rates and pregnancy outcomes: the 2005 WHO global survey on maternal and perinatal health in Latin America. Lancet. 2006 Jun 3;367(9525):1819-29. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68704-7. Erratum In: Lancet. 2006 Aug 12;368(9535):580.
- Kjaergaard H, Olsen J, Ottesen B, Dykes AK. Incidence and outcomes of dystocia in the active phase of labor in term nulliparous women with spontaneous labor onset. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(4):402-7. doi: 10.1080/00016340902811001.
- Gifford DS, Morton SC, Fiske M, Keesey J, Keeler E, Kahn KL. Lack of progress in labor as a reason for cesarean. Obstet Gynecol. 2000 Apr;95(4):589-95. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00575-x.
- Lavender T, Hart A, Smyth RM. Effect of partogram use on outcomes for women in spontaneous labour at term. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD005461. doi: 10.1002/14651858.CD005461.pub2.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Intrapartum Care: Care of Healthy Women and Their Babies During Childbirth. London: RCOG Press; 2007 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK49388/
- Amer-Wahlin I, Hellsten C, Noren H, Hagberg H, Herbst A, Kjellmer I, Lilja H, Lindoff C, Mansson M, Martensson L, Olofsson P, Sundstrom A, Marsal K. Cardiotocography only versus cardiotocography plus ST analysis of fetal electrocardiogram for intrapartum fetal monitoring: a Swedish randomised controlled trial. Lancet. 2001 Aug 18;358(9281):534-8. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05703-8.
- Tolba SM, Ali SS, Mohammed AM, Michael AK, Abbas AM, Nassr AA, Shazly SA. Management of Spontaneous Labor in Primigravidae: Labor Scale versus WHO Partograph (SLiP Trial) Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2018 Jan;35(1):48-54. doi: 10.1055/s-0037-1605575. Epub 2017 Aug 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00008718 - SLiP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .