Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arbeidsskala versus WHO Partograph in Management of Labor (SLiP)

9. mai 2016 oppdatert av: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Håndtering av spontant arbeid i Primigravida (SLiP): Arbeidsskala versus WHO-partograf

Denne studien tar sikte på å sammenligne den nye arbeidsskalaen med den tradisjonelle WHO-partografen i håndteringen av spontan fødsel i primigravida når det gjelder mødre- og neonatale utfall

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter mange århundrer der vaginal fødsel (VD) hadde vært den eneste sikre fødselsveien, dukket keisersnitt (CS) opp som et alternativ i nødssituasjoner. CS har gradvis blitt et attraktivt alternativ for både mor og fødselslege, og indikasjonene øker mens CS beviste sikkerhet; frekvensen av CS i U.S.A økte med omtrent 50 % i løpet av 10 år rundt begynnelsen av det nåværende århundret. Den økende utbredelsen av CS reiser imidlertid spørsmål om virkningen av denne trenden på morbiditet, dødelighet så vel som dens økonomiske byrde. Følgelig har nyere retningslinjer blitt rettet mot å revidere praksisbaserte CS-indikasjoner til kun situasjoner der CS er virkelig fordelaktig for moren og/eller fosteret.

Av disse indikasjonene var den mest rapporterte arbeidsdystoki. WHO-partografen er et kjent diagram som ofte brukes til å observere ukomplisert fødsel og er nesten en objektiv tilnærming for å veilede interferens. Dessverre er partografens regel for å redusere forekomsten av CS tvilsom. Dessuten er ikke utformingen av partografen akkurat perfekt for å presentere arbeidsprosessen. Av disse grunner ble arbeidsskalaen utformet som et nytt oppfølgingskart under fødselen. Diagrammet vurderte mer objektiv og tidsbestemt håndtering av arbeidskraft med mer fleksibelt tidsrom basert på nyere bevis. En tidligere pilotstudie på 77 kvinner antydet at arbeidsskalaen kan være et godt alternativ til den nåværende partografen. Denne studien er den første randomiserte studien som sammenligner de to diagrammene med hensyn til frekvensen av CS, mødre- og neonatale helseutfall og både pasient- og fødselslegetilfredshet.

I denne kliniske studien har etterforskerne som mål å sammenligne arbeidsskalaen med den tradisjonelle WHO-partografen når det gjelder forekomst av arbeidsdystoki og CS samt utfall hos mor og nyfødte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut Faculty of Medicine - Women Health Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primigravida
  • 38 - 42 uker med svangerskap
  • Singleton graviditet
  • Vertex presentasjon
  • Spontan fødsel
  • Gjennomsnittlig estimert fostervekt (2500 - 3800 gram)

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk eller kirurgisk alvorlig komorbiditet hos mor
  • Tidligere livmorarr
  • Induksjon av arbeidskraft
  • For tidlig ruptur av membraner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arbeidsskala
Observasjon amniotomi Oxytocin keisersnitt (CS)
Keisersnitt: gjøres når fremgangen anses som arrestert (i henhold til definisjonen av partografen eller skalaen)
Andre navn:
  • CS
Amniotomi, kunstig ruptur av membraner, gjøres med innledende forsinkelse av fødselen (i partograf: forlengelse utover varslingslinjen, i fødselsskala: når fremgangen når membranlinjen)
Andre navn:
  • Kunstig brudd på membraner
Oksytocinforsterkning: gitt med ytterligere forsinkelse av fødselen (i henhold til inngrepspunktet til partografen eller skalaen)
Andre navn:
  • forsterkning av arbeidskraft
Aktiv komparator: WHO partograf
Observasjon amniotomi Oxytocin keisersnitt (CS)
Keisersnitt: gjøres når fremgangen anses som arrestert (i henhold til definisjonen av partografen eller skalaen)
Andre navn:
  • CS
Amniotomi, kunstig ruptur av membraner, gjøres med innledende forsinkelse av fødselen (i partograf: forlengelse utover varslingslinjen, i fødselsskala: når fremgangen når membranlinjen)
Andre navn:
  • Kunstig brudd på membraner
Oksytocinforsterkning: gitt med ytterligere forsinkelse av fødselen (i henhold til inngrepspunktet til partografen eller skalaen)
Andre navn:
  • forsterkning av arbeidskraft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket vaginal fødsel (rapportering av om fødselen ender med vaginal fødsel eller keisersnitt. Ved CS vil indikasjonen bli rapportert)
Tidsramme: Arbeidstid (maksimalt 24 timer)
Andelen som fødte vaginalt versus de som er indisert for keisersnitt for arbeidsdystoki
Arbeidstid (maksimalt 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intrapartum maternell nød (vurdert ved kliniske tegn på mors nød og dehydrering)
Tidsramme: Arbeidstid (maksimalt 24 timer)
Arbeidstid (maksimalt 24 timer)
Intrapartum fødselsskader (vurdert klinisk på tidspunktet for fødselen, omfanget og typen av reparasjon og påfølgende komplikasjoner vil bli rapportert)
Tidsramme: Arbeidstid og sykehusopphold (forventet gjennomsnittlig 72 timer)
Arbeidstid og sykehusopphold (forventet gjennomsnittlig 72 timer)
Primær postpartum blødning evaluert av kliniske tegn, blodtap i ml, hemoglobin og intervensjoner
Tidsramme: Lengden på sykehusoppholdet (forventet gjennomsnittlig 72 timer)
Lengden på sykehusoppholdet (forventet gjennomsnittlig 72 timer)
Maternal feber/postpartum infeksjoner som evaluert temperatur, antall hvite blodlegemer, CRP og kultur
Tidsramme: Lengden på sykehusoppholdet (forventet gjennomsnittlig 72 timer)
Lengden på sykehusoppholdet (forventet gjennomsnittlig 72 timer)
Intrapartum fosterlidelse som diagnostisert ved fosterauskultasjon og elektronisk fosterovervåking
Tidsramme: Arbeidets varighet (maksimalt 24 timer)
Arbeidets varighet (maksimalt 24 timer)
fødselsskader hos det nyfødte (som rapportert ved fysisk undersøkelse, dokumentasjon av fødselsskader og etterfølgende behandling)
Tidsramme: Lengden på sykehusoppholdet (forventet gjennomsnittlig 1 uke)
Lengden på sykehusoppholdet (forventet gjennomsnittlig 1 uke)
Neonatal nød "asfyksi" (som rapportert 1 og 5 minutter APGAR-score, gjenopplivningshendelse, pH i navlestrengen, innleggelse på NICU, liggetid og eventuelle ytterligere medisinske komplikasjoner)
Tidsramme: Lengden på sykehus-/NICU-opphold (forventet gjennomsnittlig 1 uke)
Lengden på sykehus-/NICU-opphold (forventet gjennomsnittlig 1 uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherif AM Shazly, MBBCh,MSc, assistant lecturer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere