노동 규모 대 WHO 노동 관리의 부분 그래프 (SLiP)
2016년 5월 9일 업데이트: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University
초임산부 자발진통 관리(SLiP): 노동 척도 대 WHO 부분 그래프
이 연구는 모성 및 신생아 결과 측면에서 초산기의 자발 분만 관리에서 새로운 분만 척도와 전통적인 WHO 부분 그래프를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
자연 분만(VD)이 유일하게 안전한 분만 경로였던 수세기 후에 제왕절개(CS)가 응급 상황의 대안으로 등장했습니다. CS는 산모와 산부인과 의사 모두에게 점차 매력적인 옵션이 되었으며 CS가 안전성을 입증하는 동안 적응증이 증가했습니다. 미국의 CS 비율은 금세기 초에 10년 이내에 약 50% 증가했습니다. 그러나 CS의 유병률 증가는 이러한 추세가 산모의 이환율, 사망률 및 경제적 부담에 미치는 영향에 대한 의문을 제기합니다. 따라서 최근의 지침은 CS가 산모 및/또는 태아에게 진정으로 유익한 경우에만 실습 기반 CS 적응증을 수정하도록 지시되었습니다.
이러한 적응증 중 가장 많이 보고된 징후는 노동 난산이었습니다. WHO 부분 그래프는 단순 노동을 관찰하는 데 일반적으로 사용되는 유명한 차트이며 간섭을 안내하는 거의 객관적인 접근 방식입니다. 불행하게도 CS 발생률을 줄이는 부분 그래프의 규칙은 의심스럽습니다. 게다가 파트그래프의 디자인은 노동의 과정을 표현하기에 완벽하지 않습니다. 이러한 이유로 노동 척도는 노동 중 새로운 후속 차트로 설계되었습니다. 차트는 최근 증거를 기반으로 보다 유연한 시간 범위로 보다 객관적이고 시기적절한 노동 관리를 고려했습니다. 77명의 여성에 대한 이전의 파일럿 연구는 노동 규모가 현재 부분 그래프에 대한 좋은 대안이 될 수 있다고 제안했습니다. 이 연구는 CS 비율, 산모 및 신생아 건강 결과, 환자 및 산부인과 의사 만족도와 관련하여 2개의 차트를 비교하는 최초의 무작위 시험입니다.
이 임상 시험에서 조사관은 산모 및 신생아 결과뿐만 아니라 분만 난산 및 CS 발생률 측면에서 분만 규모를 전통적인 WHO 부분 그래프와 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Assiut, 이집트, 71515
- Assiut Faculty of Medicine - Women Health Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 원시임신
- 임신 38~42주
- 싱글톤 임신
- 정점 표시
- 자발적인 노동
- 평균 추정 태아 체중(2500 - 3800g)
제외 기준:
- 산모의 내과적 또는 외과적 주요 동반질환
- 이전 자궁 흉터
- 분만 유도
- 막의 조기 파열
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 노동 규모
관찰 양막 절개술 옥시토신 제왕 절개술(CS)
|
제왕절개: 진행이 정지된 것으로 간주될 때 실시(분절 또는 척도의 정의에 따름)
다른 이름들:
인공 양막 파열인 양막절개술은 진통의 초기 지연과 함께 시행됩니다(부분 그래프: 경고선 너머 확장, 진통 규모: 진행이 막 선에 도달할 때).
다른 이름들:
옥시토신 증강: 추가 분만 지연과 함께 제공됨(파트그래프 또는 척도의 개입 지점에 따라)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: WHO 부분 그래프
관찰 양막 절개술 옥시토신 제왕 절개술(CS)
|
제왕절개: 진행이 정지된 것으로 간주될 때 실시(분절 또는 척도의 정의에 따름)
다른 이름들:
인공 양막 파열인 양막절개술은 진통의 초기 지연과 함께 시행됩니다(부분 그래프: 경고선 너머 확장, 진통 규모: 진행이 막 선에 도달할 때).
다른 이름들:
옥시토신 증강: 추가 분만 지연과 함께 제공됨(파트그래프 또는 척도의 개입 지점에 따라)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성공적인 자연 분만(진통이 자연 분만 또는 제왕절개로 끝나는지 보고. CS의 경우 적응증 보고됨)
기간: 노동 시간(최대 24시간)
|
분만 난산을 위해 제왕절개 수술을 받은 사람 대 자연 분만한 사람의 비율
|
노동 시간(최대 24시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
산모의 고통(산모의 고통과 탈수의 임상 징후로 평가)
기간: 노동 시간(최대 24시간)
|
노동 시간(최대 24시간)
|
|
분만 중 모성 분만 손상(분만 시 임상적으로 평가, 복구의 범위와 유형 및 후속 합병증이 보고됨)
기간: 진통 및 입원시간(예상 평균 72시간)
|
진통 및 입원시간(예상 평균 72시간)
|
|
임상 징후, 혈액 손실(mL), 헤모글로빈 및 개입에 의해 평가된 원발성 산후 출혈
기간: 입원기간(예상 평균 72시간)
|
입원기간(예상 평균 72시간)
|
|
평가된 체온, WBC 수, CRP 및 배양으로 산모 발열/산후 감염
기간: 입원기간(예상 평균 72시간)
|
입원기간(예상 평균 72시간)
|
|
태아 청진 및 전자 태아 모니터링으로 진단된 분만 중 태아 조난
기간: 노동 시간(최대 24시간)
|
노동 시간(최대 24시간)
|
|
신생아의 출생 손상(신체 검사, 출생 손상 기록 및 후속 관리에서 보고된 대로)
기간: 입원 기간(예상 평균 1주일)
|
입원 기간(예상 평균 1주일)
|
|
신생아 고통 "질식"(보고된 1 및 5분 APGAR 점수, 소생 사건, 제대 동맥 pH, NICU 입원, 체류 기간 및 추가 의료 합병증)
기간: 병원/NICU 체류 기간(예상 평균 1주일)
|
병원/NICU 체류 기간(예상 평균 1주일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sherif AM Shazly, MBBCh,MSc, Assistant lecturer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Menacker F, Hamilton BE. Recent trends in cesarean delivery in the United States. NCHS Data Brief. 2010 Mar;(35):1-8.
- Liu S, Liston RM, Joseph KS, Heaman M, Sauve R, Kramer MS; Maternal Health Study Group of the Canadian Perinatal Surveillance System. Maternal mortality and severe morbidity associated with low-risk planned cesarean delivery versus planned vaginal delivery at term. CMAJ. 2007 Feb 13;176(4):455-60. doi: 10.1503/cmaj.060870.
- Shazly SA, Embaby LH, Ali SS. The labour scale--assessment of the validity of a novel labour chart: a pilot study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Aug;54(4):322-6. doi: 10.1111/ajo.12209. Epub 2014 May 17.
- Villar J, Valladares E, Wojdyla D, Zavaleta N, Carroli G, Velazco A, Shah A, Campodonico L, Bataglia V, Faundes A, Langer A, Narvaez A, Donner A, Romero M, Reynoso S, de Padua KS, Giordano D, Kublickas M, Acosta A; WHO 2005 global survey on maternal and perinatal health research group. Caesarean delivery rates and pregnancy outcomes: the 2005 WHO global survey on maternal and perinatal health in Latin America. Lancet. 2006 Jun 3;367(9525):1819-29. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68704-7. Erratum In: Lancet. 2006 Aug 12;368(9535):580.
- Kjaergaard H, Olsen J, Ottesen B, Dykes AK. Incidence and outcomes of dystocia in the active phase of labor in term nulliparous women with spontaneous labor onset. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(4):402-7. doi: 10.1080/00016340902811001.
- Gifford DS, Morton SC, Fiske M, Keesey J, Keeler E, Kahn KL. Lack of progress in labor as a reason for cesarean. Obstet Gynecol. 2000 Apr;95(4):589-95. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00575-x.
- Lavender T, Hart A, Smyth RM. Effect of partogram use on outcomes for women in spontaneous labour at term. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD005461. doi: 10.1002/14651858.CD005461.pub2.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Intrapartum Care: Care of Healthy Women and Their Babies During Childbirth. London: RCOG Press; 2007 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK49388/
- Amer-Wahlin I, Hellsten C, Noren H, Hagberg H, Herbst A, Kjellmer I, Lilja H, Lindoff C, Mansson M, Martensson L, Olofsson P, Sundstrom A, Marsal K. Cardiotocography only versus cardiotocography plus ST analysis of fetal electrocardiogram for intrapartum fetal monitoring: a Swedish randomised controlled trial. Lancet. 2001 Aug 18;358(9281):534-8. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05703-8.
- Tolba SM, Ali SS, Mohammed AM, Michael AK, Abbas AM, Nassr AA, Shazly SA. Management of Spontaneous Labor in Primigravidae: Labor Scale versus WHO Partograph (SLiP Trial) Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2018 Jan;35(1):48-54. doi: 10.1055/s-0037-1605575. Epub 2017 Aug 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .