Arbeidsschaal versus WHO Partograph in het beheer van arbeid (SLiP)
9 mei 2016 bijgewerkt door: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University
Het beheer van spontane arbeid in Primigravida (SLiP): arbeidsschaal versus WHO-partograph
Deze studie heeft tot doel de nieuwe arbeidsschaal te vergelijken met de traditionele WHO-partograaf bij het beheer van spontane bevalling in primigravida in termen van maternale en neonatale uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na vele eeuwen waarin vaginale bevalling (VD) de enige veilige geboorteroute was geweest, kwam keizersnede (CS) naar voren als een alternatief in noodsituaties. CS is geleidelijk een aantrekkelijke optie geworden voor zowel de moeder als de verloskundige en de indicaties nemen toe terwijl CS de veiligheid bewees; het percentage CS in de VS steeg met ongeveer 50% binnen 10 jaar rond het begin van deze eeuw. De toenemende prevalentie van CS roept echter vragen op over de impact van deze trend op maternale morbiditeit, mortaliteit en de economische last ervan. Dienovereenkomstig zijn recente richtlijnen erop gericht om op de praktijk gebaseerde CS-indicaties te herzien tot alleen situaties waarin CS echt gunstig is voor de moeder en/of de foetus.
Van deze indicaties was arbeidsdystocie de meest gerapporteerde. De WHO-partograaf is een beroemde kaart die vaak wordt gebruikt om ongecompliceerde arbeid te observeren en is bijna een objectieve benadering om interferentie te begeleiden. Helaas is de regel van de partograaf bij het verminderen van de incidentie van CS twijfelachtig. Bovendien is het ontwerp van de partograaf niet bepaald perfect om het arbeidsproces weer te geven. Om deze redenen is de arbeidsschaal ontworpen als een nieuwe volgkaart tijdens de bevalling. De grafiek beschouwde een meer objectief en getimed beheer van arbeid met een flexibeler tijdsbestek op basis van recent bewijs. Een eerdere pilotstudie onder 77 vrouwen suggereerde dat de arbeidsschaal een goed alternatief zou kunnen zijn voor de huidige partograph. Deze studie is de eerste gerandomiseerde studie die de 2 grafieken vergelijkt met betrekking tot de mate van CS, maternale en neonatale gezondheidsresultaten en tevredenheid van zowel patiënt als verloskundige.
In deze klinische studie proberen de onderzoekers de arbeidsschaal te vergelijken met de traditionele WHO-partograaf in termen van incidentie van arbeidsdystocie en CS, evenals maternale en neonatale uitkomsten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Assiut Faculty of Medicine - Women Health Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primigravida
- 38 - 42 weken zwangerschap
- Eenling zwangerschap
- Vertex-presentatie
- Spontane arbeid
- Gemiddeld geschat foetaal gewicht (2500 - 3800 gram)
Uitsluitingscriteria:
- Maternale medische of chirurgische ernstige comorbiditeit
- Vorige baarmoeder litteken
- Inductie van arbeid
- Voortijdige breuk van de vliezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arbeidsschaal
Observatie Amniotomie Oxytocine Keizersnede (CS)
|
Keizersnede: gedaan wanneer de vooruitgang wordt geacht te zijn gestopt (volgens de definitie van de partograaf of de schaal)
Andere namen:
Amniotomie, kunstmatige breuk van de vliezen, wordt gedaan met aanvankelijke vertraging van de bevalling (in partograph: verlenging voorbij alarmlijn, op arbeidsschaal: wanneer de voortgang de membraanlijn bereikt)
Andere namen:
Oxytocine-augmentatie: gegeven met verder uitstel van de bevalling (volgens het interventiepunt van de partograaf of de schaal)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: WHO-partograaf
Observatie Amniotomie Oxytocine Keizersnede (CS)
|
Keizersnede: gedaan wanneer de vooruitgang wordt geacht te zijn gestopt (volgens de definitie van de partograaf of de schaal)
Andere namen:
Amniotomie, kunstmatige breuk van de vliezen, wordt gedaan met aanvankelijke vertraging van de bevalling (in partograph: verlenging voorbij alarmlijn, op arbeidsschaal: wanneer de voortgang de membraanlijn bereikt)
Andere namen:
Oxytocine-augmentatie: gegeven met verder uitstel van de bevalling (volgens het interventiepunt van de partograaf of de schaal)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle vaginale bevalling (melding of bevalling eindigt in vaginale bevalling of keizersnede. In geval van CS wordt de indicatie gerapporteerd)
Tijdsspanne: Arbeidsduur (maximaal 24 uur)
|
Het aandeel dat vaginaal beviel versus degenen die waren geïndiceerd voor een keizersnede voor arbeidsdystocie
|
Arbeidsduur (maximaal 24 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maternale nood tijdens de bevalling (beoordeeld aan de hand van klinische tekenen van maternale nood en uitdroging)
Tijdsspanne: Arbeidsduur (maximaal 24 uur)
|
Arbeidsduur (maximaal 24 uur)
|
|
Intrapartum maternale geboorteverwondingen (klinisch beoordeeld op het moment van bevalling, de omvang en het type reparatie en daaropvolgende complicaties zullen worden gerapporteerd)
Tijdsspanne: Tijd van bevalling en verblijf in het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 72 uur)
|
Tijd van bevalling en verblijf in het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 72 uur)
|
|
Primaire postpartumbloeding beoordeeld aan de hand van klinische symptomen, bloedverlies in ml, hemoglobine en interventies
Tijdsspanne: De duur van het ziekenhuisverblijf (verwacht gemiddeld 72 uur)
|
De duur van het ziekenhuisverblijf (verwacht gemiddeld 72 uur)
|
|
Maternale koorts/postpartuminfecties zoals geëvalueerde temperatuur, WBC-telling, CRP en kweek
Tijdsspanne: De duur van het ziekenhuisverblijf (verwacht gemiddeld 72 uur)
|
De duur van het ziekenhuisverblijf (verwacht gemiddeld 72 uur)
|
|
Intrapartum foetale nood zoals gediagnosticeerd door foetale auscultatie en elektronische foetale monitoring
Tijdsspanne: Duur van de bevalling (maximaal 24 uur)
|
Duur van de bevalling (maximaal 24 uur)
|
|
geboorteverwondingen van de pasgeborene (zoals gerapporteerd door lichamelijk onderzoek, documentatie van geboorteverwondingen en daaropvolgende behandeling)
Tijdsspanne: De duur van het ziekenhuisverblijf (verwacht gemiddeld 1 week)
|
De duur van het ziekenhuisverblijf (verwacht gemiddeld 1 week)
|
|
Neonatale nood "verstikking" (zoals gerapporteerd 1 & 5 minuten APGAR-score, reanimatiegebeurtenis, pH van de navelstrengslagader, opname op de NICU, verblijfsduur en eventuele verdere medische complicaties)
Tijdsspanne: De duur van het verblijf in het ziekenhuis/NICU (verwacht gemiddeld 1 week)
|
De duur van het verblijf in het ziekenhuis/NICU (verwacht gemiddeld 1 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherif AM Shazly, MBBCh,MSc, Assistant lecturer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Menacker F, Hamilton BE. Recent trends in cesarean delivery in the United States. NCHS Data Brief. 2010 Mar;(35):1-8.
- Liu S, Liston RM, Joseph KS, Heaman M, Sauve R, Kramer MS; Maternal Health Study Group of the Canadian Perinatal Surveillance System. Maternal mortality and severe morbidity associated with low-risk planned cesarean delivery versus planned vaginal delivery at term. CMAJ. 2007 Feb 13;176(4):455-60. doi: 10.1503/cmaj.060870.
- Shazly SA, Embaby LH, Ali SS. The labour scale--assessment of the validity of a novel labour chart: a pilot study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Aug;54(4):322-6. doi: 10.1111/ajo.12209. Epub 2014 May 17.
- Villar J, Valladares E, Wojdyla D, Zavaleta N, Carroli G, Velazco A, Shah A, Campodonico L, Bataglia V, Faundes A, Langer A, Narvaez A, Donner A, Romero M, Reynoso S, de Padua KS, Giordano D, Kublickas M, Acosta A; WHO 2005 global survey on maternal and perinatal health research group. Caesarean delivery rates and pregnancy outcomes: the 2005 WHO global survey on maternal and perinatal health in Latin America. Lancet. 2006 Jun 3;367(9525):1819-29. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68704-7. Erratum In: Lancet. 2006 Aug 12;368(9535):580.
- Kjaergaard H, Olsen J, Ottesen B, Dykes AK. Incidence and outcomes of dystocia in the active phase of labor in term nulliparous women with spontaneous labor onset. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(4):402-7. doi: 10.1080/00016340902811001.
- Gifford DS, Morton SC, Fiske M, Keesey J, Keeler E, Kahn KL. Lack of progress in labor as a reason for cesarean. Obstet Gynecol. 2000 Apr;95(4):589-95. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00575-x.
- Lavender T, Hart A, Smyth RM. Effect of partogram use on outcomes for women in spontaneous labour at term. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD005461. doi: 10.1002/14651858.CD005461.pub2.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Intrapartum Care: Care of Healthy Women and Their Babies During Childbirth. London: RCOG Press; 2007 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK49388/
- Amer-Wahlin I, Hellsten C, Noren H, Hagberg H, Herbst A, Kjellmer I, Lilja H, Lindoff C, Mansson M, Martensson L, Olofsson P, Sundstrom A, Marsal K. Cardiotocography only versus cardiotocography plus ST analysis of fetal electrocardiogram for intrapartum fetal monitoring: a Swedish randomised controlled trial. Lancet. 2001 Aug 18;358(9281):534-8. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05703-8.
- Tolba SM, Ali SS, Mohammed AM, Michael AK, Abbas AM, Nassr AA, Shazly SA. Management of Spontaneous Labor in Primigravidae: Labor Scale versus WHO Partograph (SLiP Trial) Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2018 Jan;35(1):48-54. doi: 10.1055/s-0037-1605575. Epub 2017 Aug 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00008718 - SLiP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dystocie
-
Clemens TempferVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeëindigdSchouder dystocia, | Brachiale Plexus Letsel | Verstikking, | Hematoom, | Sleutelbeenbreuk, | Opperarmbeen fractuur.Frankrijk
-
FetalEase Ltd.WervingSchouder dystociaVerenigde Staten
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaOnbekendSchouder dystocia | Inductie van arbeid | Macrosomie | Aanstaande Beheer
-
Ankara UniversityVoltooid
-
Karabuk UniversityWerving
-
G. d'Annunzio UniversityClaudio Crescini, MD Humanitas Milan Italy; Federico Prefumo, Istituto Giannina... en andere medewerkersVoltooidGeboortestoornis | Schouderdystocie - BevallenItalië
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSchouder dystocia | Macrosomie, foetaal | Groot voor zwangerschapsduur
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNog niet aan het wervenObesitas | Polycytemie | Obesitas, morbide | Zwangerschapsdiabetes mellitus tijdens de zwangerschap | Geelzucht bij pasgeborenen | Macrosomie, foetaal | Hypoglykemie Neonataal | Dystocie, schouderIsraël