小児におけるレミフェンタニルおよびレミフェンタニル-アルフェンタニル投与の効果
2015年7月2日 更新者：Hallym University Medical Center
レミフェンタニルおよびレミフェンタニル-アルフェンタニル投与が小児の簡単な眼科手術後の覚醒興奮に及ぼす影響
セボフルランは、刺激のない気道特性、迅速な導入および出現により、小児麻酔で広く頻繁に使用されています。
ただし、それは子供の覚醒興奮 (EA) に関連付けられています。
EA は子供や手術部位に損傷を与える可能性があり、介護者と家族の両方にとってストレスの原因となります。
EAを減らすために、さまざまな薬理学的薬剤が提案されています。
しかし、EAに対するレミフェンタニルの効果はまだ議論の余地があります.
この研究は、セボフルラン麻酔で眼科手術を受ける小児の EA に対するレミフェンタニルとアルフェンタニルを組み合わせたレミフェンタニルの効果を比較するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
眼科手術を受けている 3 ～ 9 歳の 102 人の子供が調査されました。
全身麻酔は、チオペンタール 5 mg/kg、ロクロニウム 0.6 mg/kg、およびセボフルランで導入されました。
両親からの分離時に、分離スコアが記録されました。
子供たちの分離スコアが 3 ～ 4 点の場合、手術室に行く前に半分量のチオペンタールを投与されました。
S群（セボフルラン単独）、R群（0.1㎍/kg/分のレミフェンタニル注入を伴うセボフルラン）、またはA群（セボフルランとレミフェンタニル注入およびアルフェンタニル5㎍/kgの静脈内注射を10分前に）に無作為に割り付けた。手術終了）。
平均動脈圧 (MAP)、心拍数 (HR)、およびセボフルラン濃度は、麻酔導入後 15 分ごとにチェックされました。
セボフルラン吸入の中止から抜管までの時間を測定した。
麻酔後ケアユニット (PACU) から退院するまでの時間は、麻酔後の Aldrete 回復スコアで評価されました。
エマージェンス アジテーション スコアリング システムを使用して、EA の発生率と重症度を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で眼科手術を受ける予定だった子供たち
除外基準:
- 発達遅滞、神経疾患または精神疾患、
- 睡眠時無呼吸症候群の病歴、
- または全身麻酔の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：セボフルラン
麻酔はセボフルランで維持し、出現時の激越の発生率と重症度を調査しました。
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患者の麻酔は、セボフルランのみで維持されました。
全身麻酔は、すべての患者にチオペンタール 5 mg/kg、ロクロニウム 0.6 mg/kg、およびセボフルランで導入されました。
他の名前：
全身麻酔は、すべての患者にチオペンタール 5 mg/kg、ロクロニウム 0.6 mg/kg、およびセボフルランで導入されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レミフェンタニル
セボフルランとレミフェンタニルで麻酔を維持した。
覚醒興奮の発生率と重症度をセボフルラン群と比較した。
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患者の麻酔は、セボフルランのみで維持されました。
全身麻酔は、すべての患者にチオペンタール 5 mg/kg、ロクロニウム 0.6 mg/kg、およびセボフルランで導入されました。
他の名前：
全身麻酔は、すべての患者にチオペンタール 5 mg/kg、ロクロニウム 0.6 mg/kg、およびセボフルランで導入されました。
他の名前：
患者の麻酔は、セボフルランと持続的なレミフェンタニル注入の両方で維持されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アルフェンタニル
セボフルランとレミフェンタニルで麻酔を維持し、手術終了の 10 分前にアルフェンタニルを投与しました。 覚醒興奮の発生率と重症度をセボフルラン群と比較した。 |
患者の麻酔は、セボフルランのみで維持されました。
全身麻酔は、すべての患者にチオペンタール 5 mg/kg、ロクロニウム 0.6 mg/kg、およびセボフルランで導入されました。
他の名前：
全身麻酔は、すべての患者にチオペンタール 5 mg/kg、ロクロニウム 0.6 mg/kg、およびセボフルランで導入されました。
他の名前：
患者の麻酔は、セボフルランと持続的なレミフェンタニル注入の両方で維持されました。
他の名前：
麻酔は、セボフルランとレミフェンタニルの持続注入の両方で維持されました。
アルフェンタニルは、手術終了の 10 分前に患者に投与されました (5ug/kg)。
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他の：チオペンタール
全身麻酔は、すべての患者にチオペンタール 5 mg/kg、ロクロニウム 0.6 mg/kg、およびセボフルランで導入されました。
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患者の麻酔は、セボフルランのみで維持されました。
全身麻酔は、すべての患者にチオペンタール 5 mg/kg、ロクロニウム 0.6 mg/kg、およびセボフルランで導入されました。
他の名前：
全身麻酔は、すべての患者にチオペンタール 5 mg/kg、ロクロニウム 0.6 mg/kg、およびセボフルランで導入されました。
他の名前：
患者の麻酔は、セボフルランと持続的なレミフェンタニル注入の両方で維持されました。
他の名前：
麻酔は、セボフルランとレミフェンタニルの持続注入の両方で維持されました。
アルフェンタニルは、手術終了の 10 分前に患者に投与されました (5ug/kg)。
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他の：ロクロニウム
全身麻酔は、すべての患者にチオペンタール 5 mg/kg、ロクロニウム 0.6 mg/kg、およびセボフルランで導入されました。
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患者の麻酔は、セボフルランのみで維持されました。
全身麻酔は、すべての患者にチオペンタール 5 mg/kg、ロクロニウム 0.6 mg/kg、およびセボフルランで導入されました。
他の名前：
全身麻酔は、すべての患者にチオペンタール 5 mg/kg、ロクロニウム 0.6 mg/kg、およびセボフルランで導入されました。
他の名前：
患者の麻酔は、セボフルランと持続的なレミフェンタニル注入の両方で維持されました。
他の名前：
麻酔は、セボフルランとレミフェンタニルの持続注入の両方で維持されました。
アルフェンタニルは、手術終了の 10 分前に患者に投与されました (5ug/kg)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出現興奮の発生率
時間枠：PACUでの回復時間中（1時間以内）
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PACUでの回復時間中（1時間以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Soo Kyung Lee, M.D.、Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Hallyum University Sacred Heart Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ozturk T, Erbuyun K, Keles GT, Ozer M, Yuksel H, Tok D. The effect of remifentanil on the emergence characteristics of children undergoing FBO for bronchoalveolar lavage with sevoflurane anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2009 Apr;26(4):338-42. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831de50d.
- Choi YH, Kim KM, Lee SK, Kim YS, Kim SJ, Hwang WS, Chung JH. Effects of remifentanil and remifentanil-alfentanil administration on emergence agitation after brief ophthalmic surgery in children. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 2;16(1):50. doi: 10.1186/s12871-016-0213-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月2日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。