Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av administrering av Remifentanil och Remifentanil-Alfentanil hos barn

2 juli 2015 uppdaterad av: Hallym University Medical Center

Effekterna av administrering av Remifentanil och Remifentanil-Alfentanil på uppkomst av agitation efter kort ögonkirurgi hos barn

Sevofluran används i stor utsträckning och ofta i pediatrisk anestesi på grund av dess icke-irriterande luftvägsegenskaper, snabba induktion och uppkomst. Det är dock associerat med emergence agitation (EA) hos barn. EA kan orsaka skador på barnet eller på operationsstället och är en orsak till stress för både vårdgivare och familjer. Olika farmakologiska medel har föreslagits för att minska EA. Men effekten av remifentanil på EA är fortfarande kontroversiell. Denna studie utformades för att jämföra effekterna av remifentanil och remifentanil som kombinerar alfentanil på EA hos barn som genomgår ögonkirurgi med sevoflurananestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hundratvå barn i åldrarna 3-9 år som genomgick ögonkirurgi studerades. Allmän anestesi inducerades med tiopental 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg och sevofluran. Vid tidpunkten för separation från föräldrar registrerades separationspoäng. När barnen har en separationspoäng på tre eller fyra poäng fick de halv dos tiopental innan de gick till operationssalen. De tilldelas slumpmässigt till grupp S (enbart sevofluran) eller grupp R (sevofluran med remifentanil infusion med hastigheten 0,1 ㎍/kg/min) eller grupp A (sevofluran med remifentanil infusion och intravenös injektion av alfentanil 5 ㎍/kg 10 minuter före slutet av operationen). Genomsnittligt artärtryck (MAP), hjärtfrekvens (HR) och sevoflurankoncentration kontrollerades var 15:e minut efter induktion av anestesi. Tiden till extubation från avbrytande av sevofluraninhalation mättes. Tiden till utskrivning från postanesthesia care unit (PACU) bedömdes med postanesthetic Aldrete recovery-poäng. Scoringssystem för uppkomst av agitation användes för att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av EA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn som var planerade att genomgå oftalmisk kirurgi under allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • utvecklingsförsening, neurologisk eller psykologisk sjukdom,
  • historia av sömnapné,
  • eller historia av allmän anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sevofluran
Anestesi upprätthölls med sevofluran, och förekomsten och svårighetsgraden av uppkomst av agitation undersöktes.
Övrig: Sevofluran
Anestesi av patienter upprätthölls endast med sevofluran.
Läkemedel: Thiopental
Allmän anestesi inducerades med tiopental 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg och sevofluran hos alla patienter.
Andra namn:
  • Pentotal natrium
Läkemedel: Rocuronium
Allmän anestesi inducerades med tiopental 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg och sevofluran hos alla patienter.
Andra namn:
  • Esmeron
Aktiv komparator: Remifentanil
Anestesin upprätthölls med sevofluran och remifentanil. Incidensen och svårighetsgraden av uppkomst av agitation jämfördes med sevoflurangruppen.
Övrig: Sevofluran
Anestesi av patienter upprätthölls endast med sevofluran.
Läkemedel: Thiopental
Allmän anestesi inducerades med tiopental 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg och sevofluran hos alla patienter.
Andra namn:
  • Pentotal natrium
Läkemedel: Rocuronium
Allmän anestesi inducerades med tiopental 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg och sevofluran hos alla patienter.
Andra namn:
  • Esmeron
Läkemedel: Remifentanil
Anestesi av patienter upprätthölls med både sevofluran och kontinuerlig infusion av remifentanil.
Andra namn:
  • Ultiva
Aktiv komparator: Alfentanil

Anestesi upprätthölls med sevofluran och remifentanil, och alfentanil administrerades 10 minuter före slutet av operationen.

Incidensen och svårighetsgraden av uppkomst av agitation jämfördes med sevoflurangruppen.
Övrig: Sevofluran
Anestesi av patienter upprätthölls endast med sevofluran.
Läkemedel: Thiopental
Allmän anestesi inducerades med tiopental 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg och sevofluran hos alla patienter.
Andra namn:
  • Pentotal natrium
Läkemedel: Rocuronium
Allmän anestesi inducerades med tiopental 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg och sevofluran hos alla patienter.
Andra namn:
  • Esmeron
Läkemedel: Remifentanil
Anestesi av patienter upprätthölls med både sevofluran och kontinuerlig infusion av remifentanil.
Andra namn:
  • Ultiva
Läkemedel: Alfentanil
Anestesi upprätthölls med både sevofluran och kontinuerlig infusion av remifentanil. Alfentanil administrerades (5 ug/kg) till patienter 10 minuter före slutet av operationen.
Övrig: Thiopental
Allmän anestesi inducerades med tiopental 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg och sevofluran hos alla patienter.
Övrig: Sevofluran
Anestesi av patienter upprätthölls endast med sevofluran.
Läkemedel: Thiopental
Allmän anestesi inducerades med tiopental 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg och sevofluran hos alla patienter.
Andra namn:
  • Pentotal natrium
Läkemedel: Rocuronium
Allmän anestesi inducerades med tiopental 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg och sevofluran hos alla patienter.
Andra namn:
  • Esmeron
Läkemedel: Remifentanil
Anestesi av patienter upprätthölls med både sevofluran och kontinuerlig infusion av remifentanil.
Andra namn:
  • Ultiva
Läkemedel: Alfentanil
Anestesi upprätthölls med både sevofluran och kontinuerlig infusion av remifentanil. Alfentanil administrerades (5 ug/kg) till patienter 10 minuter före slutet av operationen.
Övrig: Rocuronium
Allmän anestesi inducerades med tiopental 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg och sevofluran hos alla patienter.
Övrig: Sevofluran
Anestesi av patienter upprätthölls endast med sevofluran.
Läkemedel: Thiopental
Allmän anestesi inducerades med tiopental 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg och sevofluran hos alla patienter.
Andra namn:
  • Pentotal natrium
Läkemedel: Rocuronium
Allmän anestesi inducerades med tiopental 5 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg och sevofluran hos alla patienter.
Andra namn:
  • Esmeron
Läkemedel: Remifentanil
Anestesi av patienter upprätthölls med både sevofluran och kontinuerlig infusion av remifentanil.
Andra namn:
  • Ultiva
Läkemedel: Alfentanil
Anestesi upprätthölls med både sevofluran och kontinuerlig infusion av remifentanil. Alfentanil administrerades (5 ug/kg) till patienter 10 minuter före slutet av operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomsten av uppkomstagitation
Tidsram: under återhämtningstid i PACU (inom 1 timme)
under återhämtningstid i PACU (inom 1 timme)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Soo Kyung Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Hallyum University Sacred Heart Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-I069

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sevofluran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera