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Gli effetti della somministrazione di remifentanil e remifentanil-alfentanil nei bambini

2 luglio 2015 aggiornato da: Hallym University Medical Center

Gli effetti della somministrazione di remifentanil e remifentanil-alfentanil sull'agitazione di emergenza dopo breve intervento di chirurgia oftalmica nei bambini

Il sevoflurano è ampiamente e frequentemente utilizzato nell'anestesia pediatrica grazie alle sue proprietà non irritanti per le vie aeree, alla rapida induzione e emergenza. Tuttavia, è associato all'agitazione di emergenza (EA) nei bambini. L'EA può causare lesioni al bambino o al sito chirurgico ed è causa di stress sia per gli operatori sanitari che per le famiglie. Vari agenti farmacologici sono stati suggeriti per ridurre l'EA. Ma l'effetto del remifentanil su EA è ancora controverso. Questo studio è stato progettato per confrontare gli effetti di remifentanil e remifentanil che combinano alfentanil su EA nei bambini sottoposti a chirurgia oftalmica con anestesia con sevoflurano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati studiati centodue bambini, di età compresa tra 3 e 9 anni, sottoposti a chirurgia oftalmica. L'anestesia generale è stata indotta con tiopentale 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg e sevoflurano. Al momento della separazione dai genitori, è stato registrato il punteggio di separazione. Quando i bambini hanno un punteggio di separazione di tre o quattro punti, hanno ricevuto metà dose di tiopentale prima di andare in sala operatoria. Sono stati assegnati in modo casuale al gruppo S (solo sevoflurano) o al gruppo R (sevoflurano con infusione di remifentanil alla velocità di 0,1 ㎍/kg/min) o al gruppo A (sevoflurano con infusione di remifentanil e iniezione endovenosa di alfentanil 5 ㎍/kg 10 min prima della fine intervento). La pressione arteriosa media (MAP), la frequenza cardiaca (HR) e la concentrazione di sevoflurano sono state controllate ogni 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia. È stato misurato il tempo di estubazione dall'interruzione dell'inalazione di sevoflurano. Il tempo di dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU) è stato valutato con il punteggio di recupero Aldrete post-anestetico. Il sistema di punteggio dell'agitazione di emergenza è stato utilizzato per valutare l'incidenza e la gravità dell'EA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini che dovevano sottoporsi a chirurgia oftalmica in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • ritardo dello sviluppo, malattie neurologiche o psicologiche,
  • storia di apnea notturna,
  • o storia di anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Sevoflurano
L'anestesia è stata mantenuta con il sevoflurano ed è stata studiata l'incidenza e la gravità dell'agitazione di emergenza.
Altro: Sevoflurano
L'anestesia dei pazienti è stata mantenuta solo con sevoflurano.
Droga: Tiopentale
L'anestesia generale è stata indotta con tiopentale 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg e sevoflurano in tutti i pazienti.
Altri nomi:
  • Sodio pentotale
Droga: Rocuronio
L'anestesia generale è stata indotta con tiopentale 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg e sevoflurano in tutti i pazienti.
Altri nomi:
  • Esmerone
Comparatore attivo: Remifentanil
L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano e remifentanil. L'incidenza e la gravità dell'agitazione di emergenza è stata confrontata con il gruppo sevoflurano.
Altro: Sevoflurano
L'anestesia dei pazienti è stata mantenuta solo con sevoflurano.
Droga: Tiopentale
L'anestesia generale è stata indotta con tiopentale 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg e sevoflurano in tutti i pazienti.
Altri nomi:
  • Sodio pentotale
Droga: Rocuronio
L'anestesia generale è stata indotta con tiopentale 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg e sevoflurano in tutti i pazienti.
Altri nomi:
  • Esmerone
Droga: Remifentanil
L'anestesia dei pazienti è stata mantenuta sia con il sevoflurano che con l'infusione continua di remifentanil.
Altri nomi:
  • Ultiva
Comparatore attivo: Alfentanil

L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano e remifentanil e l'alfentanil è stato somministrato 10 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.

L'incidenza e la gravità dell'agitazione di emergenza è stata confrontata con il gruppo sevoflurano.
Altro: Sevoflurano
L'anestesia dei pazienti è stata mantenuta solo con sevoflurano.
Droga: Tiopentale
L'anestesia generale è stata indotta con tiopentale 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg e sevoflurano in tutti i pazienti.
Altri nomi:
  • Sodio pentotale
Droga: Rocuronio
L'anestesia generale è stata indotta con tiopentale 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg e sevoflurano in tutti i pazienti.
Altri nomi:
  • Esmerone
Droga: Remifentanil
L'anestesia dei pazienti è stata mantenuta sia con il sevoflurano che con l'infusione continua di remifentanil.
Altri nomi:
  • Ultiva
Droga: Alfentanil
L'anestesia è stata mantenuta sia con il sevoflurano che con l'infusione continua di remifentanil. Alfentanil è stato somministrato (5ug/kg) ai pazienti 10 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.
Altro: Tiopentale
L'anestesia generale è stata indotta con tiopentale 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg e sevoflurano in tutti i pazienti.
Altro: Sevoflurano
L'anestesia dei pazienti è stata mantenuta solo con sevoflurano.
Droga: Tiopentale
L'anestesia generale è stata indotta con tiopentale 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg e sevoflurano in tutti i pazienti.
Altri nomi:
  • Sodio pentotale
Droga: Rocuronio
L'anestesia generale è stata indotta con tiopentale 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg e sevoflurano in tutti i pazienti.
Altri nomi:
  • Esmerone
Droga: Remifentanil
L'anestesia dei pazienti è stata mantenuta sia con il sevoflurano che con l'infusione continua di remifentanil.
Altri nomi:
  • Ultiva
Droga: Alfentanil
L'anestesia è stata mantenuta sia con il sevoflurano che con l'infusione continua di remifentanil. Alfentanil è stato somministrato (5ug/kg) ai pazienti 10 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.
Altro: Rocuronio
L'anestesia generale è stata indotta con tiopentale 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg e sevoflurano in tutti i pazienti.
Altro: Sevoflurano
L'anestesia dei pazienti è stata mantenuta solo con sevoflurano.
Droga: Tiopentale
L'anestesia generale è stata indotta con tiopentale 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg e sevoflurano in tutti i pazienti.
Altri nomi:
  • Sodio pentotale
Droga: Rocuronio
L'anestesia generale è stata indotta con tiopentale 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg e sevoflurano in tutti i pazienti.
Altri nomi:
  • Esmerone
Droga: Remifentanil
L'anestesia dei pazienti è stata mantenuta sia con il sevoflurano che con l'infusione continua di remifentanil.
Altri nomi:
  • Ultiva
Droga: Alfentanil
L'anestesia è stata mantenuta sia con il sevoflurano che con l'infusione continua di remifentanil. Alfentanil è stato somministrato (5ug/kg) ai pazienti 10 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'incidenza dell'agitazione di emergenza
Lasso di tempo: durante il tempo di recupero in PACU (entro 1 ora)
durante il tempo di recupero in PACU (entro 1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Soo Kyung Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Hallyum University Sacred Heart Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-I069

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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