- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02486926
Os efeitos da administração de remifentanil e remifentanil-alfentanil em crianças
2 de julho de 2015 atualizado por: Hallym University Medical Center
Os efeitos da administração de remifentanil e remifentanil-alfentanil na agitação de emergência após cirurgia oftalmológica breve em crianças
O sevoflurano é amplamente e frequentemente utilizado em anestesia pediátrica devido às suas propriedades não irritantes das vias aéreas, indução e emergência rápidas.
No entanto, está associada à agitação de emergência (AE) em crianças.
A EA pode causar lesões na criança ou no local da cirurgia e é uma causa de estresse para os cuidadores e familiares.
Vários agentes farmacológicos têm sido sugeridos para reduzir a EA.
Mas o efeito do remifentanil na EA ainda é controverso.
Este estudo foi desenhado para comparar os efeitos de remifentanil e remifentanil combinando alfentanil na AE em crianças submetidas a cirurgia oftalmológica com anestesia com sevoflurano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cento e duas crianças, com idade entre 3 e 9 anos, submetidas a cirurgia oftalmológica foram estudadas.
A anestesia geral foi induzida com tiopental 5 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e sevoflurano.
No momento da separação dos pais, o escore de separação foi registrado.
Quando a criança apresentava escore de separação de três ou quatro pontos, recebia meia dose de tiopental antes de ir para a sala de operação.
Eles foram aleatoriamente designados para o grupo S (somente sevoflurano) ou grupo R (sevoflurano com infusão de remifentanil na taxa de 0,1 ㎍/kg/min) ou grupo A (sevoflurano com infusão de remifentanil e injeção intravenosa de alfentanil 5 ㎍/kg 10 min antes do final da cirurgia).
A pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC) e concentração de sevoflurano foram verificadas a cada 15 minutos após a indução da anestesia.
O tempo até a extubação da descontinuação da inalação de sevoflurano foi medido.
O tempo até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) foi avaliado com o escore de recuperação pós-anestésica de Aldrete.
O sistema de pontuação de agitação de emergência foi usado para avaliar a incidência e a gravidade da EA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças programadas para cirurgia oftalmológica sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- atraso no desenvolvimento, doença neurológica ou psicológica,
- história de apneia do sono,
- ou história de anestesia geral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Sevoflurano
A anestesia foi mantida com sevoflurano, e a incidência e gravidade da agitação ao despertar foram investigadas.
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A anestesia dos pacientes foi mantida apenas com sevoflurano.
A anestesia geral foi induzida com tiopental 5 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e sevoflurano em todos os pacientes.
Outros nomes:
A anestesia geral foi induzida com tiopental 5 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e sevoflurano em todos os pacientes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Remifentanil
A anestesia foi mantida com sevoflurano e remifentanil.
A incidência e a gravidade da agitação ao despertar foram comparadas com o grupo sevoflurano.
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A anestesia dos pacientes foi mantida apenas com sevoflurano.
A anestesia geral foi induzida com tiopental 5 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e sevoflurano em todos os pacientes.
Outros nomes:
A anestesia geral foi induzida com tiopental 5 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e sevoflurano em todos os pacientes.
Outros nomes:
A anestesia dos pacientes foi mantida com infusão contínua de sevoflurano e remifentanil.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Alfentanil
A anestesia foi mantida com sevoflurano e remifentanil, e alfentanil foi administrado 10 min antes do término da cirurgia. A incidência e a gravidade da agitação ao despertar foram comparadas com o grupo sevoflurano. |
A anestesia dos pacientes foi mantida apenas com sevoflurano.
A anestesia geral foi induzida com tiopental 5 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e sevoflurano em todos os pacientes.
Outros nomes:
A anestesia geral foi induzida com tiopental 5 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e sevoflurano em todos os pacientes.
Outros nomes:
A anestesia dos pacientes foi mantida com infusão contínua de sevoflurano e remifentanil.
Outros nomes:
A anestesia foi mantida com sevoflurano e infusão contínua de remifentanil.
Alfentanil foi administrado (5ug/kg) aos pacientes 10 minutos antes do término da cirurgia.
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Outro: Tiopental
A anestesia geral foi induzida com tiopental 5 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e sevoflurano em todos os pacientes.
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A anestesia dos pacientes foi mantida apenas com sevoflurano.
A anestesia geral foi induzida com tiopental 5 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e sevoflurano em todos os pacientes.
Outros nomes:
A anestesia geral foi induzida com tiopental 5 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e sevoflurano em todos os pacientes.
Outros nomes:
A anestesia dos pacientes foi mantida com infusão contínua de sevoflurano e remifentanil.
Outros nomes:
A anestesia foi mantida com sevoflurano e infusão contínua de remifentanil.
Alfentanil foi administrado (5ug/kg) aos pacientes 10 minutos antes do término da cirurgia.
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Outro: Rocurônio
A anestesia geral foi induzida com tiopental 5 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e sevoflurano em todos os pacientes.
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A anestesia dos pacientes foi mantida apenas com sevoflurano.
A anestesia geral foi induzida com tiopental 5 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e sevoflurano em todos os pacientes.
Outros nomes:
A anestesia geral foi induzida com tiopental 5 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e sevoflurano em todos os pacientes.
Outros nomes:
A anestesia dos pacientes foi mantida com infusão contínua de sevoflurano e remifentanil.
Outros nomes:
A anestesia foi mantida com sevoflurano e infusão contínua de remifentanil.
Alfentanil foi administrado (5ug/kg) aos pacientes 10 minutos antes do término da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a incidência de agitação de emergência
Prazo: durante o tempo de recuperação na SRPA (dentro de 1 hora)
|
durante o tempo de recuperação na SRPA (dentro de 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Soo Kyung Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Hallyum University Sacred Heart Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ozturk T, Erbuyun K, Keles GT, Ozer M, Yuksel H, Tok D. The effect of remifentanil on the emergence characteristics of children undergoing FBO for bronchoalveolar lavage with sevoflurane anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2009 Apr;26(4):338-42. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831de50d.
- Choi YH, Kim KM, Lee SK, Kim YS, Kim SJ, Hwang WS, Chung JH. Effects of remifentanil and remifentanil-alfentanil administration on emergence agitation after brief ophthalmic surgery in children. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 2;16(1):50. doi: 10.1186/s12871-016-0213-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos, Inalação
- Agentes Neuromusculares
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Remifentanil
- Sevoflurano
- Rocurônio
- Alfentanil
- Tiopental
Outros números de identificação do estudo
- 2012-I069
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