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Os efeitos da administração de remifentanil e remifentanil-alfentanil em crianças

2 de julho de 2015 atualizado por: Hallym University Medical Center

Os efeitos da administração de remifentanil e remifentanil-alfentanil na agitação de emergência após cirurgia oftalmológica breve em crianças

O sevoflurano é amplamente e frequentemente utilizado em anestesia pediátrica devido às suas propriedades não irritantes das vias aéreas, indução e emergência rápidas. No entanto, está associada à agitação de emergência (AE) em crianças. A EA pode causar lesões na criança ou no local da cirurgia e é uma causa de estresse para os cuidadores e familiares. Vários agentes farmacológicos têm sido sugeridos para reduzir a EA. Mas o efeito do remifentanil na EA ainda é controverso. Este estudo foi desenhado para comparar os efeitos de remifentanil e remifentanil combinando alfentanil na AE em crianças submetidas a cirurgia oftalmológica com anestesia com sevoflurano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cento e duas crianças, com idade entre 3 e 9 anos, submetidas a cirurgia oftalmológica foram estudadas. A anestesia geral foi induzida com tiopental 5 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e sevoflurano. No momento da separação dos pais, o escore de separação foi registrado. Quando a criança apresentava escore de separação de três ou quatro pontos, recebia meia dose de tiopental antes de ir para a sala de operação. Eles foram aleatoriamente designados para o grupo S (somente sevoflurano) ou grupo R (sevoflurano com infusão de remifentanil na taxa de 0,1 ㎍/kg/min) ou grupo A (sevoflurano com infusão de remifentanil e injeção intravenosa de alfentanil 5 ㎍/kg 10 min antes do final da cirurgia). A pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC) e concentração de sevoflurano foram verificadas a cada 15 minutos após a indução da anestesia. O tempo até a extubação da descontinuação da inalação de sevoflurano foi medido. O tempo até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) foi avaliado com o escore de recuperação pós-anestésica de Aldrete. O sistema de pontuação de agitação de emergência foi usado para avaliar a incidência e a gravidade da EA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças programadas para cirurgia oftalmológica sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • atraso no desenvolvimento, doença neurológica ou psicológica,
  • história de apneia do sono,
  • ou história de anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Sevoflurano
A anestesia foi mantida com sevoflurano, e a incidência e gravidade da agitação ao despertar foram investigadas.
A anestesia dos pacientes foi mantida apenas com sevoflurano.
A anestesia geral foi induzida com tiopental 5 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e sevoflurano em todos os pacientes.
Outros nomes:
  • Pentotal sódico
A anestesia geral foi induzida com tiopental 5 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e sevoflurano em todos os pacientes.
Outros nomes:
  • Esmeron
Comparador Ativo: Remifentanil
A anestesia foi mantida com sevoflurano e remifentanil. A incidência e a gravidade da agitação ao despertar foram comparadas com o grupo sevoflurano.
A anestesia dos pacientes foi mantida apenas com sevoflurano.
A anestesia geral foi induzida com tiopental 5 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e sevoflurano em todos os pacientes.
Outros nomes:
  • Pentotal sódico
A anestesia geral foi induzida com tiopental 5 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e sevoflurano em todos os pacientes.
Outros nomes:
  • Esmeron
A anestesia dos pacientes foi mantida com infusão contínua de sevoflurano e remifentanil.
Outros nomes:
  • Ultiva
Comparador Ativo: Alfentanil

A anestesia foi mantida com sevoflurano e remifentanil, e alfentanil foi administrado 10 min antes do término da cirurgia.

A incidência e a gravidade da agitação ao despertar foram comparadas com o grupo sevoflurano.

A anestesia dos pacientes foi mantida apenas com sevoflurano.
A anestesia geral foi induzida com tiopental 5 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e sevoflurano em todos os pacientes.
Outros nomes:
  • Pentotal sódico
A anestesia geral foi induzida com tiopental 5 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e sevoflurano em todos os pacientes.
Outros nomes:
  • Esmeron
A anestesia dos pacientes foi mantida com infusão contínua de sevoflurano e remifentanil.
Outros nomes:
  • Ultiva
A anestesia foi mantida com sevoflurano e infusão contínua de remifentanil. Alfentanil foi administrado (5ug/kg) aos pacientes 10 minutos antes do término da cirurgia.
Outro: Tiopental
A anestesia geral foi induzida com tiopental 5 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e sevoflurano em todos os pacientes.
A anestesia dos pacientes foi mantida apenas com sevoflurano.
A anestesia geral foi induzida com tiopental 5 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e sevoflurano em todos os pacientes.
Outros nomes:
  • Pentotal sódico
A anestesia geral foi induzida com tiopental 5 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e sevoflurano em todos os pacientes.
Outros nomes:
  • Esmeron
A anestesia dos pacientes foi mantida com infusão contínua de sevoflurano e remifentanil.
Outros nomes:
  • Ultiva
A anestesia foi mantida com sevoflurano e infusão contínua de remifentanil. Alfentanil foi administrado (5ug/kg) aos pacientes 10 minutos antes do término da cirurgia.
Outro: Rocurônio
A anestesia geral foi induzida com tiopental 5 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e sevoflurano em todos os pacientes.
A anestesia dos pacientes foi mantida apenas com sevoflurano.
A anestesia geral foi induzida com tiopental 5 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e sevoflurano em todos os pacientes.
Outros nomes:
  • Pentotal sódico
A anestesia geral foi induzida com tiopental 5 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e sevoflurano em todos os pacientes.
Outros nomes:
  • Esmeron
A anestesia dos pacientes foi mantida com infusão contínua de sevoflurano e remifentanil.
Outros nomes:
  • Ultiva
A anestesia foi mantida com sevoflurano e infusão contínua de remifentanil. Alfentanil foi administrado (5ug/kg) aos pacientes 10 minutos antes do término da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a incidência de agitação de emergência
Prazo: durante o tempo de recuperação na SRPA (dentro de 1 hora)
durante o tempo de recuperação na SRPA (dentro de 1 hora)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Soo Kyung Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Hallyum University Sacred Heart Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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