Virkningerne af Remifentanil og Remifentanil-Alfentanil Administration hos børn
2. juli 2015 opdateret af: Hallym University Medical Center
Virkningerne af administration af Remifentanil og Remifentanil-Alfentanil på opstået agitation efter kortvarig oftalmisk kirurgi hos børn
Sevofluran anvendes i vid udstrækning og hyppigt i pædiatrisk anæstesi på grund af dets ikke-irriterende luftvejsegenskaber, hurtige induktion og fremkomst.
Det er dog forbundet med emergence agitation (EA) hos børn.
EA kan forårsage skade på barnet eller operationsstedet og er en årsag til stress for både omsorgspersoner og familier.
Forskellige farmakologiske midler er blevet foreslået til at reducere EA.
Men effekten af remifentanil på EA er stadig kontroversiel.
Denne undersøgelse var designet til at sammenligne virkningerne af remifentanil og remifentanil, der kombinerer alfentanil på EA hos børn, der gennemgår oftalmisk kirurgi, med sevofluran anæstesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et hundrede og to børn i alderen 3-9 år, der gennemgår oftalmisk kirurgi, blev undersøgt.
Generel anæstesi blev induceret med thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg og sevofluran.
På tidspunktet for adskillelse fra forældre blev adskillelsesscore registreret.
Når børnene har en adskillelsesscore på tre eller fire point, fik de en halv dosis thiopental, før de gik på operationsstuen.
De tilfældigt fordelt til gruppe S (sevofluran alene) eller gruppe R (sevofluran med remifentanil-infusion med en hastighed på 0,1 ㎍/kg/min) eller gruppe A (sevofluran med remifentanil-infusion og intravenøs injektion af alfentanil 5 ㎍/kg 10 minutter før slutningen af operationen).
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), hjertefrekvens (HR) og sevoflurankoncentration blev kontrolleret hvert 15. minut efter induktion af anæstesi.
Tiden til ekstubering fra sevofluran-inhalation blev målt.
Tid til udskrivelse fra postanesthesia care unit (PACU) blev vurderet med postanæsthetic Aldrete recovery score.
Emergence agitation scoring system blev brugt til at evaluere forekomsten og sværhedsgraden af EA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 9 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn, der var planlagt til at gennemgå oftalmisk operation under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- udviklingsforsinkelse, neurologisk eller psykologisk sygdom,
- historie med søvnapnø,
- eller historie med generel anæstesi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sevofluran
Anæstesi blev opretholdt med sevofluran, og forekomsten og sværhedsgraden af opstået agitation blev undersøgt.
|
Anæstesi af patienter blev kun opretholdt med sevofluran.
Generel anæstesi blev induceret med thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle patienter.
Andre navne:
Generel anæstesi blev induceret med thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle patienter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Remifentanil
Anæstesi blev opretholdt med sevofluran og remifentanil.
Hyppigheden og sværhedsgraden af emergens agitation blev sammenlignet med sevoflurangruppen.
|
Anæstesi af patienter blev kun opretholdt med sevofluran.
Generel anæstesi blev induceret med thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle patienter.
Andre navne:
Generel anæstesi blev induceret med thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle patienter.
Andre navne:
Patienternes anæstesi blev opretholdt med både sevofluran og kontinuerlig remifentanil-infusion.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Alfentanil
Anæstesi blev opretholdt med sevofluran og remifentanil, og alfentanil blev administreret 10 minutter før afslutningen af operationen. Hyppigheden og sværhedsgraden af emergens agitation blev sammenlignet med sevoflurangruppen. |
Anæstesi af patienter blev kun opretholdt med sevofluran.
Generel anæstesi blev induceret med thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle patienter.
Andre navne:
Generel anæstesi blev induceret med thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle patienter.
Andre navne:
Patienternes anæstesi blev opretholdt med både sevofluran og kontinuerlig remifentanil-infusion.
Andre navne:
Anæstesi blev opretholdt med både sevofluran og kontinuerlig infusion af remifentanil.
Alfentanil blev administreret (5 ug/kg) til patienter 10 minutter før afslutningen af operationen.
|
|
Andet: Thiopental
Generel anæstesi blev induceret med thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle patienter.
|
Anæstesi af patienter blev kun opretholdt med sevofluran.
Generel anæstesi blev induceret med thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle patienter.
Andre navne:
Generel anæstesi blev induceret med thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle patienter.
Andre navne:
Patienternes anæstesi blev opretholdt med både sevofluran og kontinuerlig remifentanil-infusion.
Andre navne:
Anæstesi blev opretholdt med både sevofluran og kontinuerlig infusion af remifentanil.
Alfentanil blev administreret (5 ug/kg) til patienter 10 minutter før afslutningen af operationen.
|
|
Andet: Rocuronium
Generel anæstesi blev induceret med thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle patienter.
|
Anæstesi af patienter blev kun opretholdt med sevofluran.
Generel anæstesi blev induceret med thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle patienter.
Andre navne:
Generel anæstesi blev induceret med thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle patienter.
Andre navne:
Patienternes anæstesi blev opretholdt med både sevofluran og kontinuerlig remifentanil-infusion.
Andre navne:
Anæstesi blev opretholdt med både sevofluran og kontinuerlig infusion af remifentanil.
Alfentanil blev administreret (5 ug/kg) til patienter 10 minutter før afslutningen af operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomsten af emergens agitation
Tidsramme: under restitutionstid i PACU (inden for 1 time)
|
under restitutionstid i PACU (inden for 1 time)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Soo Kyung Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Hallyum University Sacred Heart Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ozturk T, Erbuyun K, Keles GT, Ozer M, Yuksel H, Tok D. The effect of remifentanil on the emergence characteristics of children undergoing FBO for bronchoalveolar lavage with sevoflurane anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2009 Apr;26(4):338-42. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831de50d.
- Choi YH, Kim KM, Lee SK, Kim YS, Kim SJ, Hwang WS, Chung JH. Effects of remifentanil and remifentanil-alfentanil administration on emergence agitation after brief ophthalmic surgery in children. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 2;16(1):50. doi: 10.1186/s12871-016-0213-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2015
Først opslået (Skøn)
1. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Neuromuskulære midler
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Remifentanil
- Sevofluran
- Rocuronium
- Alfentanil
- Thiopental
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-I069
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .