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Les effets du rémifentanil et de l'administration de rémifentanil-alfentanil chez les enfants

2 juillet 2015 mis à jour par: Hallym University Medical Center

Les effets de l'administration de rémifentanil et de rémifentanil-alfentanil sur l'agitation à l'émergence après une brève chirurgie ophtalmique chez les enfants

Le sévoflurane est largement et fréquemment utilisé en anesthésie pédiatrique en raison de ses propriétés non irritantes pour les voies respiratoires, de sa rapidité d'induction et d'émergence. Cependant, il est associé à une agitation d'émergence (EA) chez les enfants. L'EA peut causer des blessures à l'enfant ou au site chirurgical et est une cause de stress pour les soignants et les familles. Divers agents pharmacologiques ont été suggérés pour réduire l'EA. Mais l'effet du rémifentanil sur l'EA est encore controversé. Cette étude visait à comparer les effets du rémifentanil et du rémifentanil associant alfentanil sur l'AE chez des enfants subissant une chirurgie ophtalmique avec anesthésie au sévoflurane.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cent deux enfants, âgés de 3 à 9 ans, subissant une chirurgie ophtalmique ont été étudiés. L'anesthésie générale a été induite avec du thiopental 5 mg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg et du sévoflurane. Au moment de la séparation des parents, le score de séparation a été enregistré. Lorsque les enfants ont un score de séparation de trois ou quatre points, ils reçoivent une demi-dose de thiopental avant d'aller en salle d'opération. Ils ont été assignés au hasard au groupe S (sévoflurane seul) ou au groupe R (sévoflurane avec infusion de rémifentanil à raison de 0,1 ㎍/kg/min) ou au groupe A (sévoflurane avec infusion de rémifentanil et injection intraveineuse d'alfentanil 5 ㎍/kg 10 min avant la fin de la chirurgie). La pression artérielle moyenne (PAM), la fréquence cardiaque (FC) et la concentration de sévoflurane ont été contrôlées toutes les 15 minutes après l'induction de l'anesthésie. Le délai d'extubation après l'arrêt de l'inhalation de sévoflurane a été mesuré. Le délai de sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) a été évalué avec le score de récupération post-anesthésique d'Aldrete. Le système de notation de l'agitation à l'émergence a été utilisé pour évaluer l'incidence et la gravité de l'EA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les enfants devant subir une chirurgie ophtalmologique sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • retard de développement, maladie neurologique ou psychologique,
  • antécédent d'apnée du sommeil,
  • ou antécédent d'anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Sévoflurane
L'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane, et l'incidence et la sévérité de l'agitation à l'émergence ont été étudiées.
L'anesthésie des patients a été maintenue uniquement avec du sévoflurane.
Une anesthésie générale a été induite avec du thiopental 5 mg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg et du sévoflurane chez tous les patients.
Autres noms:
  • Pentothal sodique
Une anesthésie générale a été induite avec du thiopental 5 mg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg et du sévoflurane chez tous les patients.
Autres noms:
  • Esmeron
Comparateur actif: Rémifentanil
L'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane et du rémifentanil. L'incidence et la sévérité de l'agitation à l'émergence ont été comparées au groupe sévoflurane.
L'anesthésie des patients a été maintenue uniquement avec du sévoflurane.
Une anesthésie générale a été induite avec du thiopental 5 mg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg et du sévoflurane chez tous les patients.
Autres noms:
  • Pentothal sodique
Une anesthésie générale a été induite avec du thiopental 5 mg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg et du sévoflurane chez tous les patients.
Autres noms:
  • Esmeron
L'anesthésie des patients a été maintenue avec une perfusion continue de sévoflurane et de rémifentanil.
Autres noms:
  • Ultiva
Comparateur actif: Alfentanil

L'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane et du rémifentanil, et de l'alfentanil a été administré 10 min avant la fin de l'intervention.

L'incidence et la sévérité de l'agitation à l'émergence ont été comparées au groupe sévoflurane.

L'anesthésie des patients a été maintenue uniquement avec du sévoflurane.
Une anesthésie générale a été induite avec du thiopental 5 mg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg et du sévoflurane chez tous les patients.
Autres noms:
  • Pentothal sodique
Une anesthésie générale a été induite avec du thiopental 5 mg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg et du sévoflurane chez tous les patients.
Autres noms:
  • Esmeron
L'anesthésie des patients a été maintenue avec une perfusion continue de sévoflurane et de rémifentanil.
Autres noms:
  • Ultiva
L'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane et une perfusion continue de rémifentanil. L'alfentanil a été administré (5ug/kg) aux patients 10 minutes avant la fin de la chirurgie.
Autre: Thiopental
Une anesthésie générale a été induite avec du thiopental 5 mg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg et du sévoflurane chez tous les patients.
L'anesthésie des patients a été maintenue uniquement avec du sévoflurane.
Une anesthésie générale a été induite avec du thiopental 5 mg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg et du sévoflurane chez tous les patients.
Autres noms:
  • Pentothal sodique
Une anesthésie générale a été induite avec du thiopental 5 mg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg et du sévoflurane chez tous les patients.
Autres noms:
  • Esmeron
L'anesthésie des patients a été maintenue avec une perfusion continue de sévoflurane et de rémifentanil.
Autres noms:
  • Ultiva
L'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane et une perfusion continue de rémifentanil. L'alfentanil a été administré (5ug/kg) aux patients 10 minutes avant la fin de la chirurgie.
Autre: Rocuronium
Une anesthésie générale a été induite avec du thiopental 5 mg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg et du sévoflurane chez tous les patients.
L'anesthésie des patients a été maintenue uniquement avec du sévoflurane.
Une anesthésie générale a été induite avec du thiopental 5 mg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg et du sévoflurane chez tous les patients.
Autres noms:
  • Pentothal sodique
Une anesthésie générale a été induite avec du thiopental 5 mg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg et du sévoflurane chez tous les patients.
Autres noms:
  • Esmeron
L'anesthésie des patients a été maintenue avec une perfusion continue de sévoflurane et de rémifentanil.
Autres noms:
  • Ultiva
L'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane et une perfusion continue de rémifentanil. L'alfentanil a été administré (5ug/kg) aux patients 10 minutes avant la fin de la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
l'incidence de l'agitation à l'émergence
Délai: pendant le temps de récupération en salle de réveil (dans l'heure qui suit)
pendant le temps de récupération en salle de réveil (dans l'heure qui suit)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Soo Kyung Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Hallyum University Sacred Heart Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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