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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02486926
Les effets du rémifentanil et de l'administration de rémifentanil-alfentanil chez les enfants
2 juillet 2015 mis à jour par: Hallym University Medical Center
Les effets de l'administration de rémifentanil et de rémifentanil-alfentanil sur l'agitation à l'émergence après une brève chirurgie ophtalmique chez les enfants
Le sévoflurane est largement et fréquemment utilisé en anesthésie pédiatrique en raison de ses propriétés non irritantes pour les voies respiratoires, de sa rapidité d'induction et d'émergence.
Cependant, il est associé à une agitation d'émergence (EA) chez les enfants.
L'EA peut causer des blessures à l'enfant ou au site chirurgical et est une cause de stress pour les soignants et les familles.
Divers agents pharmacologiques ont été suggérés pour réduire l'EA.
Mais l'effet du rémifentanil sur l'EA est encore controversé.
Cette étude visait à comparer les effets du rémifentanil et du rémifentanil associant alfentanil sur l'AE chez des enfants subissant une chirurgie ophtalmique avec anesthésie au sévoflurane.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cent deux enfants, âgés de 3 à 9 ans, subissant une chirurgie ophtalmique ont été étudiés.
L'anesthésie générale a été induite avec du thiopental 5 mg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg et du sévoflurane.
Au moment de la séparation des parents, le score de séparation a été enregistré.
Lorsque les enfants ont un score de séparation de trois ou quatre points, ils reçoivent une demi-dose de thiopental avant d'aller en salle d'opération.
Ils ont été assignés au hasard au groupe S (sévoflurane seul) ou au groupe R (sévoflurane avec infusion de rémifentanil à raison de 0,1 ㎍/kg/min) ou au groupe A (sévoflurane avec infusion de rémifentanil et injection intraveineuse d'alfentanil 5 ㎍/kg 10 min avant la fin de la chirurgie).
La pression artérielle moyenne (PAM), la fréquence cardiaque (FC) et la concentration de sévoflurane ont été contrôlées toutes les 15 minutes après l'induction de l'anesthésie.
Le délai d'extubation après l'arrêt de l'inhalation de sévoflurane a été mesuré.
Le délai de sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) a été évalué avec le score de récupération post-anesthésique d'Aldrete.
Le système de notation de l'agitation à l'émergence a été utilisé pour évaluer l'incidence et la gravité de l'EA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 9 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les enfants devant subir une chirurgie ophtalmologique sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- retard de développement, maladie neurologique ou psychologique,
- antécédent d'apnée du sommeil,
- ou antécédent d'anesthésie générale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Sévoflurane
L'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane, et l'incidence et la sévérité de l'agitation à l'émergence ont été étudiées.
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L'anesthésie des patients a été maintenue uniquement avec du sévoflurane.
Une anesthésie générale a été induite avec du thiopental 5 mg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg et du sévoflurane chez tous les patients.
Autres noms:
Une anesthésie générale a été induite avec du thiopental 5 mg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg et du sévoflurane chez tous les patients.
Autres noms:
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Comparateur actif: Rémifentanil
L'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane et du rémifentanil.
L'incidence et la sévérité de l'agitation à l'émergence ont été comparées au groupe sévoflurane.
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L'anesthésie des patients a été maintenue uniquement avec du sévoflurane.
Une anesthésie générale a été induite avec du thiopental 5 mg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg et du sévoflurane chez tous les patients.
Autres noms:
Une anesthésie générale a été induite avec du thiopental 5 mg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg et du sévoflurane chez tous les patients.
Autres noms:
L'anesthésie des patients a été maintenue avec une perfusion continue de sévoflurane et de rémifentanil.
Autres noms:
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Comparateur actif: Alfentanil
L'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane et du rémifentanil, et de l'alfentanil a été administré 10 min avant la fin de l'intervention. L'incidence et la sévérité de l'agitation à l'émergence ont été comparées au groupe sévoflurane. |
L'anesthésie des patients a été maintenue uniquement avec du sévoflurane.
Une anesthésie générale a été induite avec du thiopental 5 mg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg et du sévoflurane chez tous les patients.
Autres noms:
Une anesthésie générale a été induite avec du thiopental 5 mg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg et du sévoflurane chez tous les patients.
Autres noms:
L'anesthésie des patients a été maintenue avec une perfusion continue de sévoflurane et de rémifentanil.
Autres noms:
L'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane et une perfusion continue de rémifentanil.
L'alfentanil a été administré (5ug/kg) aux patients 10 minutes avant la fin de la chirurgie.
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Autre: Thiopental
Une anesthésie générale a été induite avec du thiopental 5 mg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg et du sévoflurane chez tous les patients.
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L'anesthésie des patients a été maintenue uniquement avec du sévoflurane.
Une anesthésie générale a été induite avec du thiopental 5 mg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg et du sévoflurane chez tous les patients.
Autres noms:
Une anesthésie générale a été induite avec du thiopental 5 mg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg et du sévoflurane chez tous les patients.
Autres noms:
L'anesthésie des patients a été maintenue avec une perfusion continue de sévoflurane et de rémifentanil.
Autres noms:
L'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane et une perfusion continue de rémifentanil.
L'alfentanil a été administré (5ug/kg) aux patients 10 minutes avant la fin de la chirurgie.
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Autre: Rocuronium
Une anesthésie générale a été induite avec du thiopental 5 mg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg et du sévoflurane chez tous les patients.
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L'anesthésie des patients a été maintenue uniquement avec du sévoflurane.
Une anesthésie générale a été induite avec du thiopental 5 mg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg et du sévoflurane chez tous les patients.
Autres noms:
Une anesthésie générale a été induite avec du thiopental 5 mg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg et du sévoflurane chez tous les patients.
Autres noms:
L'anesthésie des patients a été maintenue avec une perfusion continue de sévoflurane et de rémifentanil.
Autres noms:
L'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane et une perfusion continue de rémifentanil.
L'alfentanil a été administré (5ug/kg) aux patients 10 minutes avant la fin de la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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l'incidence de l'agitation à l'émergence
Délai: pendant le temps de récupération en salle de réveil (dans l'heure qui suit)
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pendant le temps de récupération en salle de réveil (dans l'heure qui suit)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Soo Kyung Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Hallyum University Sacred Heart Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ozturk T, Erbuyun K, Keles GT, Ozer M, Yuksel H, Tok D. The effect of remifentanil on the emergence characteristics of children undergoing FBO for bronchoalveolar lavage with sevoflurane anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2009 Apr;26(4):338-42. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831de50d.
- Choi YH, Kim KM, Lee SK, Kim YS, Kim SJ, Hwang WS, Chung JH. Effects of remifentanil and remifentanil-alfentanil administration on emergence agitation after brief ophthalmic surgery in children. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 2;16(1):50. doi: 10.1186/s12871-016-0213-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2015
Première publication (Estimation)
1 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Anesthésiques, Inhalation
- Agents neuromusculaires
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Rémifentanil
- Sévoflurane
- Rocuronium
- Alfentanil
- Thiopental
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-I069
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